多发性硬化症的经颅直流电刺激和行走
经颅直接刺激可以改善多发性硬化症患者的行走吗？
身体一侧无力是多发性硬化症 (MS) 的标志，已被确定是行走能力进行性恶化的重要原因。 目前，没有针对力量不对称和行走障碍的有效康复策略。 许多当前的治疗方法，包括药物，都只有轻微的效果，而且往往非常昂贵。 因此，需要开发实用、廉价且有效的辅助治疗。
该研究旨在检查不同的 tDCS 方案在改善 PwMS 行走方面的功效。 尽管研究的细节略有不同，但实验程序的整体方面是相同的，除了 tDCS 刺激参数时间在各组之间不同。 该研究将采用双盲、假对照、随机交叉设计。
将执行左右膝伸肌、膝屈肌、髋屈肌和背屈肌的最大自主收缩 (MVC)，以确定受影响更大的腿。
该研究包括 2 组受试者，他们将参加实验室三个课程。 在第一次会议中，受试者将获得同意，完成 PDDS、疲劳严重程度量表 (FSS) 和 6 分钟步行测试 (6-MWT) 的基线性能。 第二次会议将涉及与 2 种情况相关的 6 MWT。 第 1 组：DURINGtDCS，DURINGSHAM。 第 2 组：BEFOREtDCS、BEFORESHAM。 每组中的条件将按随机顺序排列。 两组的 tDCS 强度均为 2mA。 第 1 组将在第 6 次 MWT 期间获得条件。 6 分钟的 tDCS 已被证明足以诱导皮质兴奋性。 第 2 组将接受 13 分钟的 tDCS 或假手术，这会导致后遗症持续到完成 6 MWT。 在 6 分钟步行测试之前或期间，tDCS 将应用于与受影响较大的腿相对应的运动皮层 (M1)
研究概览
详细说明
将招募患有 MS 的男性和女性潜在参与者。 为了完成这项研究，两组参与者中的每一组都需要在 INPL 完成 3 节课，每节课间隔 5-8 天。 每个会话的持续时间约为一小时。 调查人员预计数据收集将持续 6 个月。
该研究包括 2 组受试者，他们将参加实验室三个课程。 在第一次会议中，受试者将获得同意，完成患者确定的疾病步骤 (PDDS) 问卷、疲劳严重程度量表 (FSS) 和 6MWT 的基线表现。 第二次会议将涉及与 2 种情况相关的 6 MWT。 第 1 组：DURING_tDCS，DURING_SHAM。 第 2 组：BEFORE_tDCS、BEFORE_SHAM。 tDCS 将首先应用，然后在每个组中应用 SHAM。 两组的 tDCS 强度均为 2mA。 第 1 组将在第 6 次 MWT 期间获得条件。 6 分钟的 tDCS 已被证明足以诱导皮质兴奋性。 第 2 组将接受 13 分钟的 tDCS 或假手术，这会导致后遗症持续到完成 6MWT。 在 6 分钟步行测试之前或期间，tDCS 将应用于与受影响较大的腿相对应的运动皮层 (M1)。 腿部力量、6 MWT 和 tDCS：将执行左右膝伸肌、膝屈肌、髋屈肌和背屈肌的最大自主收缩 (MVC)，以确定受影响更大的腿。 当腿部力量差异小于 10% 时，受影响较大的一侧将以自我报告为准。 对于 6 MWT，参与者将被要求在 6 分钟内尽可能走远。 6 MWT 在 MS 研究中得到了很好的应用，为了测量作为次要结果的疲劳性，文献建议使用 6MWT 而不是 2MWT。参与者将在两个相距约 30 米的锥体之间的封锁走廊中行走。 主要结果测量将是 6 MWT 覆盖的距离。 由于研究人员假设 tDCS 会改变他们受影响更大的腿的利用率，因此 6MWT 期间的标准步态指标包括步态速度、节奏、步幅长度和时间、步长和时间将使用 tDCS 的惯性传感器（OPAL 系统）进行评估和 SHAM（次要结果）。 此外，研究人员将计算步行距离指数（DWI，距离最小值 1 - 距离最小值 6），这是衡量疲劳度的客观指标。 tDCS 设备 (ActivaDose II) 将通过两个海绵表面电极（5cm × 5cm，用 15 mM NaCL 浸泡）提供小的直流电。 正电极将放置在受影响更严重的腿的运动皮层代表上，第二个电极将放置在对侧眼眶上方的前额上。 以下会议将以随机顺序进行。 第 1 组（期间）-(A) 参与者将在整个步行过程中收到 tDCS 或 SHAM。 在 tDCS 试验中，强度将从 0 mA 开始，并在 30 秒的时间内增加到 2mA。 在 6:30 分钟的时间点（刚走完）电流将从 2 mA 逐渐减少到 0 mA。 (B) 在假条件下，参与者将只接受最初 30 秒的刺激，之后电流将设置为 0。第 2 组（之前）- (C) 在 30 秒加速后，tDCS 将交付在 6 分钟步行测试之前，以 2 mA 的强度持续 13 分钟。 在 13:00 分钟的时间点，电流将从 2 mA 逐渐减少到 0 mA。 (D) 接受虚假条件的参与者只会收到最初 30 秒的加速时间，之后电流将设置为 0 (D)。 在会话 3 中，将执行会话 2 期间未执行的条件。 例如，如果第 1 组中的患者被随机分配到第 2 个会话的 DURING_SHAM，则该患者将在第 3 个会话中执行 DURING_tDCS。 所有其他测试条件将与会话 2 相同。
不会有长期跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经医学诊断患有多发性硬化症，
- 中度残疾（患者确定的疾病步骤 (PDDS) 核心 2-6），-自我-报告腿间功能差异，能够行走 6 分钟。 -
排除标准：
- 在过去 60 天内复发，
- 心血管疾病的高风险（ACSM 风险分类），
- 过去 45 天内疾病缓解药物的变化，
- 并发神经/神经肌肉疾病，
- 最近 90 天内住院，
- 诊断为抑郁症，无法理解/签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先走 tDCS 然后再走 SHAM
调查行走前和行走期间应用 tDCS 的效果，以评估干预的有效性。
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大脑刺激
安慰剂装置
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实验性的：在步行 tDCS 期间，首先是 SHAM
调查行走前和行走期间应用 tDCS 的效果，以评估干预的有效性。
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大脑刺激
安慰剂装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 tDCS 在跑步机上行走的距离
大体时间：一周
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6分钟步行测试
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一周
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使用 SHAM 在跑步机上行走的距离
大体时间：一周
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6分钟步行测试
|
一周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿部力量数据
大体时间：一周
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获得了腿部伸肌力量和腿部屈肌力量数据，但尚未用于数据分析。
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一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Rudroff、University of Iowa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201810705
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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tDCS的临床试验
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的