Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Caminhada na Esclerose Múltipla

26 de novembro de 2022 atualizado por: Thorsten Rudroff

A Estimulação Transcraniana Direta Pode Melhorar a Caminhada na Esclerose Múltipla?

Fraqueza em um lado do corpo é uma marca registrada da Esclerose Múltipla (EM), que foi determinada como uma causa significativa de piora progressiva da capacidade de andar. Atualmente, não existem estratégias de reabilitação eficientes disponíveis para direcionar as assimetrias de força e deficiências de locomoção. Muitos dos tratamentos atuais, incluindo produtos farmacêuticos, são apenas levemente eficazes e geralmente muito caros. Assim, é necessário o desenvolvimento de tratamentos adjuvantes práticos, baratos e eficazes.

O estudo é examinar a eficácia de diferentes protocolos tDCS na melhoria da caminhada em PwMS. Embora os detalhes dos estudos variem ligeiramente, os aspectos globais dos procedimentos experimentais são idênticos, exceto que o tempo do parâmetro de estimulação tDCS difere entre os grupos. O estudo será duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, cruzado.

Serão realizadas contrações voluntárias máximas (CVMs) dos extensores do joelho direito e esquerdo, flexores do joelho, flexores do quadril e dorsiflexores para determinar a perna mais afetada.

O estudo envolve 2 grupos de sujeitos que irão frequentar o laboratório durante três sessões. Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, preencherão o PDDS, a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e um teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) para desempenho basal. A segunda sessão envolverá um 6 MWT realizado em associação com 2 condições. Grupo 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Grupo 2: ANTEStDCS, ANTESHAM. As condições em cada grupo estarão em uma ordem aleatória. A intensidade do tDCS será de 2mA para ambos os grupos. O Grupo 1 receberá as condições durante o 6 MWT. O tDCS por 6 min demonstrou ser suficiente para induzir a excitabilidade cortical. O grupo 2 receberá 13 min de tDCS ou sham, o que resulta em efeitos posteriores que duram até a conclusão do 6 MWT. tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada antes ou durante o teste de caminhada de 6 minutos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os futuros participantes, homens e mulheres com EM, serão recrutados. Para realizar este estudo, cada um dos dois grupos de participantes precisará completar 3 sessões no INPL, cada uma separada por 5-8 dias. A duração de cada sessão será de aproximadamente uma hora. Os investigadores esperam que a coleta de dados dure 6 meses.

O estudo envolve 2 grupos de sujeitos que irão frequentar o laboratório durante três sessões. Na primeira sessão, os indivíduos serão consentidos, preencherão o questionário de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS), a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e um 6MWT para desempenho inicial. A segunda sessão envolverá um 6 MWT realizado em associação com 2 condições. Grupo 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Grupo 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS será aplicado primeiro seguido por SHAM em cada grupo. A intensidade do tDCS será de 2mA para ambos os grupos. O Grupo 1 receberá as condições durante o 6 MWT. O tDCS por 6 min demonstrou ser suficiente para induzir a excitabilidade cortical. O Grupo 2 receberá 13 min de tDCS ou sham, o que resulta em efeitos posteriores que duram até a conclusão do 6MWT. O tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada antes ou durante o teste de caminhada de 6 minutos. Força da perna, 6 MWT e tDCS: contrações voluntárias máximas (MVCs) dos extensores do joelho direito e esquerdo, flexores do joelho, flexores do quadril e dorsiflexores serão realizadas para determinar a perna mais afetada. Quando a diferença de força da perna for inferior a 10%, o lado mais afetado será baseado no autorrelato. Para o 6 MWT, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe que puderem em 6 minutos. O 6MWT está bem estabelecido na pesquisa de MS e, para medir a fatigabilidade como resultado secundário, a literatura sugere o uso de um 6MWT em vez de um 2MWT. Os participantes caminharão em um corredor isolado entre dois cones colocados a aproximadamente 30 metros de distância. A medida de resultado primário será a distância percorrida no 6 MWT. Uma vez que os investigadores supõem que o tDCS alterará a utilização da perna mais afetada, as métricas de marcha padrão durante o 6MWT, incluindo velocidade da marcha, cadência, comprimento e tempo do passo, comprimento e tempo do passo, serão avaliadas com sensores inerciais (sistema OPAL) para tDCS e SHAM (resultados secundários). Além disso, os investigadores irão calcular o índice de distância percorrida (DWI, distância Min 1 - distância Min 6), que é uma medida objetiva de fatigabilidade. Um dispositivo tDCS (ActivaDose II) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral. As sessões seguintes serão realizadas em ordem aleatória. Grupo 1 (Durante) - (A) O participante receberá tDCS ou SHAM durante toda a caminhada. No teste tDCS, a intensidade começará em 0 mA e será aumentada para 2 mA durante um período de 30 segundos. No ponto de tempo de 6:30 minutos (imediatamente após a caminhada), a corrente será gradualmente reduzida de 2 mA para 0 mA. (B) Na condição simulada, os participantes receberão apenas os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será definida como 0. Grupo 2 (Antes) - (C) Após um aumento de 30 segundos, o tDCS será fornecido para 13 minutos a uma intensidade de 2 mA antes do teste de caminhada de 6 minutos. No ponto de tempo de 13:00 minutos, a corrente será gradualmente reduzida de 2 mA para 0 mA. (D) Os participantes que passarem por uma condição simulada receberão apenas os 30 segundos iniciais de ramp-up, após os quais a corrente será ajustada para 0 (D). Na sessão 3, a condição não realizada durante a sessão 2 será realizada. Por exemplo, se um paciente no Grupo 1 foi designado aleatoriamente DURING_SHAM para a sessão 2, o paciente realizará DURING_tDCS na sessão 3. Todas as outras condições de teste serão as mesmas da sessão 2.

Não haverá acompanhamento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente com Esclerose Múltipla,
  • incapacidade moderada (Patient Determined Disease Steps (PDDS) núcleo 2-6), -auto-relatou diferenças na função entre as pernas, capaz de andar por 6min. -

Critério de exclusão:

  • recaída nos últimos 60 dias,
  • alto risco para doença cardiovascular (classificação de risco ACSM),
  • mudanças nos medicamentos modificadores da doença nos últimos 45 dias,
  • doença neurológica/neuromuscular concomitante,
  • hospitalização nos últimos 90 dias,
  • depressão diagnosticada, incapacidade de compreender/assinar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antes de caminhar tDCS primeiro e depois SHAM
Investigar os efeitos do tDCS aplicado antes da caminhada versus durante para avaliar a eficácia da intervenção.
Estimulação Cerebral
Dispositivo placebo
Experimental: Durante a caminhada tDCS primeiro, depois SHAM
Investigar os efeitos do tDCS aplicado antes da caminhada versus durante para avaliar a eficácia da intervenção.
Estimulação Cerebral
Dispositivo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida em uma esteira com tDCS
Prazo: uma semana
Teste de caminhada de 6 minutos
uma semana
Distância percorrida em uma esteira com SHAM
Prazo: uma semana
Teste de caminhada de 6 minutos
uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de força da perna
Prazo: uma semana
Os dados de força do extensor da perna e força do flexor da perna foram obtidos, mas não foram usados ​​para análise de dados.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tDCS

3
Se inscrever