- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757819
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Caminhada na Esclerose Múltipla
A Estimulação Transcraniana Direta Pode Melhorar a Caminhada na Esclerose Múltipla?
Fraqueza em um lado do corpo é uma marca registrada da Esclerose Múltipla (EM), que foi determinada como uma causa significativa de piora progressiva da capacidade de andar. Atualmente, não existem estratégias de reabilitação eficientes disponíveis para direcionar as assimetrias de força e deficiências de locomoção. Muitos dos tratamentos atuais, incluindo produtos farmacêuticos, são apenas levemente eficazes e geralmente muito caros. Assim, é necessário o desenvolvimento de tratamentos adjuvantes práticos, baratos e eficazes.
O estudo é examinar a eficácia de diferentes protocolos tDCS na melhoria da caminhada em PwMS. Embora os detalhes dos estudos variem ligeiramente, os aspectos globais dos procedimentos experimentais são idênticos, exceto que o tempo do parâmetro de estimulação tDCS difere entre os grupos. O estudo será duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, cruzado.
Serão realizadas contrações voluntárias máximas (CVMs) dos extensores do joelho direito e esquerdo, flexores do joelho, flexores do quadril e dorsiflexores para determinar a perna mais afetada.
O estudo envolve 2 grupos de sujeitos que irão frequentar o laboratório durante três sessões. Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, preencherão o PDDS, a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e um teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) para desempenho basal. A segunda sessão envolverá um 6 MWT realizado em associação com 2 condições. Grupo 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Grupo 2: ANTEStDCS, ANTESHAM. As condições em cada grupo estarão em uma ordem aleatória. A intensidade do tDCS será de 2mA para ambos os grupos. O Grupo 1 receberá as condições durante o 6 MWT. O tDCS por 6 min demonstrou ser suficiente para induzir a excitabilidade cortical. O grupo 2 receberá 13 min de tDCS ou sham, o que resulta em efeitos posteriores que duram até a conclusão do 6 MWT. tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada antes ou durante o teste de caminhada de 6 minutos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os futuros participantes, homens e mulheres com EM, serão recrutados. Para realizar este estudo, cada um dos dois grupos de participantes precisará completar 3 sessões no INPL, cada uma separada por 5-8 dias. A duração de cada sessão será de aproximadamente uma hora. Os investigadores esperam que a coleta de dados dure 6 meses.
O estudo envolve 2 grupos de sujeitos que irão frequentar o laboratório durante três sessões. Na primeira sessão, os indivíduos serão consentidos, preencherão o questionário de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS), a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e um 6MWT para desempenho inicial. A segunda sessão envolverá um 6 MWT realizado em associação com 2 condições. Grupo 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Grupo 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS será aplicado primeiro seguido por SHAM em cada grupo. A intensidade do tDCS será de 2mA para ambos os grupos. O Grupo 1 receberá as condições durante o 6 MWT. O tDCS por 6 min demonstrou ser suficiente para induzir a excitabilidade cortical. O Grupo 2 receberá 13 min de tDCS ou sham, o que resulta em efeitos posteriores que duram até a conclusão do 6MWT. O tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada antes ou durante o teste de caminhada de 6 minutos. Força da perna, 6 MWT e tDCS: contrações voluntárias máximas (MVCs) dos extensores do joelho direito e esquerdo, flexores do joelho, flexores do quadril e dorsiflexores serão realizadas para determinar a perna mais afetada. Quando a diferença de força da perna for inferior a 10%, o lado mais afetado será baseado no autorrelato. Para o 6 MWT, os participantes serão solicitados a caminhar o mais longe que puderem em 6 minutos. O 6MWT está bem estabelecido na pesquisa de MS e, para medir a fatigabilidade como resultado secundário, a literatura sugere o uso de um 6MWT em vez de um 2MWT. Os participantes caminharão em um corredor isolado entre dois cones colocados a aproximadamente 30 metros de distância. A medida de resultado primário será a distância percorrida no 6 MWT. Uma vez que os investigadores supõem que o tDCS alterará a utilização da perna mais afetada, as métricas de marcha padrão durante o 6MWT, incluindo velocidade da marcha, cadência, comprimento e tempo do passo, comprimento e tempo do passo, serão avaliadas com sensores inerciais (sistema OPAL) para tDCS e SHAM (resultados secundários). Além disso, os investigadores irão calcular o índice de distância percorrida (DWI, distância Min 1 - distância Min 6), que é uma medida objetiva de fatigabilidade. Um dispositivo tDCS (ActivaDose II) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral. As sessões seguintes serão realizadas em ordem aleatória. Grupo 1 (Durante) - (A) O participante receberá tDCS ou SHAM durante toda a caminhada. No teste tDCS, a intensidade começará em 0 mA e será aumentada para 2 mA durante um período de 30 segundos. No ponto de tempo de 6:30 minutos (imediatamente após a caminhada), a corrente será gradualmente reduzida de 2 mA para 0 mA. (B) Na condição simulada, os participantes receberão apenas os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será definida como 0. Grupo 2 (Antes) - (C) Após um aumento de 30 segundos, o tDCS será fornecido para 13 minutos a uma intensidade de 2 mA antes do teste de caminhada de 6 minutos. No ponto de tempo de 13:00 minutos, a corrente será gradualmente reduzida de 2 mA para 0 mA. (D) Os participantes que passarem por uma condição simulada receberão apenas os 30 segundos iniciais de ramp-up, após os quais a corrente será ajustada para 0 (D). Na sessão 3, a condição não realizada durante a sessão 2 será realizada. Por exemplo, se um paciente no Grupo 1 foi designado aleatoriamente DURING_SHAM para a sessão 2, o paciente realizará DURING_tDCS na sessão 3. Todas as outras condições de teste serão as mesmas da sessão 2.
Não haverá acompanhamento a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com Esclerose Múltipla,
- incapacidade moderada (Patient Determined Disease Steps (PDDS) núcleo 2-6), -auto-relatou diferenças na função entre as pernas, capaz de andar por 6min. -
Critério de exclusão:
- recaída nos últimos 60 dias,
- alto risco para doença cardiovascular (classificação de risco ACSM),
- mudanças nos medicamentos modificadores da doença nos últimos 45 dias,
- doença neurológica/neuromuscular concomitante,
- hospitalização nos últimos 90 dias,
- depressão diagnosticada, incapacidade de compreender/assinar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Antes de caminhar tDCS primeiro e depois SHAM
Investigar os efeitos do tDCS aplicado antes da caminhada versus durante para avaliar a eficácia da intervenção.
|
Estimulação Cerebral
Dispositivo placebo
|
Experimental: Durante a caminhada tDCS primeiro, depois SHAM
Investigar os efeitos do tDCS aplicado antes da caminhada versus durante para avaliar a eficácia da intervenção.
|
Estimulação Cerebral
Dispositivo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância percorrida em uma esteira com tDCS
Prazo: uma semana
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
uma semana
|
Distância percorrida em uma esteira com SHAM
Prazo: uma semana
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
uma semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados de força da perna
Prazo: uma semana
|
Os dados de força do extensor da perna e força do flexor da perna foram obtidos, mas não foram usados para análise de dados.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201810705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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