Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering og gange ved multippel sklerose

26. november 2022 oppdatert av: Thorsten Rudroff

Kan transkraniell direkte stimulering forbedre gange ved multippel sklerose?

Svakhet på den ene siden av kroppen er et kjennetegn på multippel sklerose (MS), som har blitt fastslått å være en betydelig årsak til progressiv forverring av gangevnen. For tiden er det ingen effektive rehabiliteringsstrategier tilgjengelig for å målrette styrkeasymmetrier og gangvansker. Mange av dagens behandlinger, inkludert legemidler, er bare mildt effektive og er ofte svært dyre. Derfor er det nødvendig med utvikling av praktiske, rimelige og effektive tilleggsbehandlinger.

Studien skal undersøke effekten av forskjellige tDCS-protokoller for å forbedre gange i PwMS. Selv om detaljene i studiene varierer litt, er de globale aspektene ved de eksperimentelle prosedyrene identiske med unntak av at timingen for tDCS-stimuleringsparameteren er forskjellig mellom gruppene. Studien vil være dobbeltblind, sham-kontrollert, randomisert cross-over-design.

Maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) av høyre og venstre knestrekker, knebøyere, hoftebøyere og dorsalfleksorer vil bli utført for å bestemme det mest berørte beinet.

Studien kompromitterer 2 grupper av fag som skal delta på laboratoriet i tre økter. I den første økten vil forsøkspersonene få samtykke, fullføre PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6-minutters gangtest (6-MWT) for baseline ytelse. Den andre økten vil involvere en 6 MWT utført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Gruppe 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Forholdene i hver gruppe vil være i randomisert rekkefølge. Intensiteten til tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil motta betingelsene i løpet av 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist seg å være tilstrekkelig til å indusere kortikal eksitabilitet. Gruppe 2 vil motta 13 minutter med tDCS eller sham, noe som resulterer i ettervirkninger som varer gjennom fullføringen av 6 MWT. tDCS vil påføres den motoriske cortex (M1) som tilsvarer det mest berørte benet, enten før eller under 6-minutters gangtesten

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere, menn og kvinner med MS, vil bli rekruttert. For å gjennomføre denne studien, må hver av de to gruppene med deltakere gjennomføre 3 økter ved INPL, hver med 5-8 dager atskilt. Varigheten av hver økt vil være omtrent en time. Etterforskerne forventer at datainnsamlingen varer i 6 måneder.

Studien kompromitterer 2 grupper av fag som skal delta på laboratoriet i tre økter. I den første økten vil forsøkspersonene få samtykke, fyll ut spørreskjemaet Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6MWT for baseline ytelse. Den andre økten vil involvere en 6 MWT utført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Gruppe 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS vil bli brukt først etterfulgt av SHAM i hver gruppe. Intensiteten til tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil motta betingelsene i løpet av 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist seg å være tilstrekkelig til å indusere kortikal eksitabilitet. Gruppe 2 vil motta 13 minutter med tDCS eller sham som resulterer i ettervirkninger som varer gjennom fullføringen av 6MWT. tDCS vil bli brukt på den motoriske cortex (M1) som tilsvarer det mest berørte beinet enten før eller under 6-minutters gangtesten. Benstyrke, 6 MWT og tDCS: Maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) av høyre og venstre kneekstensorer, knebøyere, hoftebøyere og dorsalfleksorer vil bli utført for å bestemme det mest berørte beinet. Når benstyrkeforskjellen er mindre enn 10 %, vil den mer berørte siden være basert på selvrapportering. For 6 MWT vil deltakerne bli bedt om å gå så langt de kan på 6 minutter. 6 MWT er veletablert i MS-forskning, og for å måle tretthet som et sekundært resultat, foreslår litteraturen å bruke en 6MWT i stedet for en 2MWT. Deltakerne vil gå i en avsperret gang mellom to kjegler plassert omtrent 30 meter fra hverandre. Det primære utfallsmålet vil være avstanden tilbakelagt i 6 MWT. Siden etterforskerne antar at tDCS vil endre bruken av deres mer berørte ben, vil standard gangmålinger under 6MWT inkludert ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde og tid, skrittlengde og tid bli vurdert med treghetssensorer (OPAL-system) for tDCS og SHAM (sekundære utfall). Videre vil etterforskerne beregne avstandsindeksen (DWI, distanse Min 1 - avstand Min 6), som er et objektivt mål på utmattelse. En tDCS-enhet (ActivaDose II) vil levere en liten likestrøm gjennom to svampoverflateelektroder (5 cm × 5 cm, fuktet med 15 mM NaCL). Den positive elektroden vil bli plassert over den motoriske cortex-representasjonen til det mer berørte benet, og en andre elektrode vil bli plassert på pannen over den kontralaterale banen. Følgende økter vil bli utført i randomisert rekkefølge. Gruppe 1 (under) - (A) Deltakeren vil motta tDCS eller SHAM under hele vandring. I tDCS-forsøket vil intensiteten starte ved 0 mA og økes til 2mA over en tidsperiode på 30 sekunder. Ved tidspunktet 6:30 minutter (umiddelbart etter å ha gått) vil strømmen gradvis reduseres fra 2 mA til 0 mA. (B) I den falske tilstanden vil deltakerne kun motta de første 30 sekundene med stimulering, hvoretter strømmen settes til 0. Gruppe 2 (Før) - (C) Etter en 30s opptrapping, vil tDCS bli levert for 13 minutter med en intensitet på 2 mA før 6 min gangtesten. Ved tidspunktet 13:00 minutter vil strømmen gradvis reduseres fra 2 mA til 0 mA. (D) Deltakere som gjennomgår en falsk tilstand vil bare motta de første 30 sekundene med oppramping, hvoretter strømmen settes til 0 (D). I økt 3 vil tilstanden som ikke er utført under økt 2 utføres. For eksempel, hvis en pasient i gruppe 1 ble tilfeldig tildelt DURING_SHAM for økt 2, vil pasienten utføre DURING_tDCS i økt 3. Alle andre testbetingelser vil være de samme som økt 2.

Det blir ingen langsiktig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk diagnostisert med multippel sklerose,
  • moderat funksjonshemming (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kjerne 2-6), -selv--rapporterte forskjeller i funksjon mellom bena, i stand til å gå i 6min. -

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall i løpet av de siste 60 dagene,
  • høy risiko for kardiovaskulær sykdom (ACSM risikoklassifisering),
  • endringer i sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de siste 45 dagene,
  • samtidig nevrologisk/nevromuskulær sykdom,
  • sykehusinnleggelse i løpet av de siste 90 dagene,
  • diagnostisert depresjon, manglende evne til å forstå/signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før du går tDCS først, deretter SHAM
For å undersøke effekten av tDCS brukt før gang versus under for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Hjernestimulering
Placebo-enhet
Eksperimentell: Under Walking tDCS først og deretter SHAM
For å undersøke effekten av tDCS brukt før gang versus under for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Hjernestimulering
Placebo-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand gått på en tredemølle med tDCS
Tidsramme: en uke
6 min gangprøve
en uke
Avstand gått på en tredemølle med SHAM
Tidsramme: en uke
6 min gangprøve
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinstyrkedata
Tidsramme: en uke
Data for benekstensorstyrke og benbøystyrke ble innhentet, men har ikke blitt brukt til dataanalyse.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Kliniske studier på tDCS

Abonnere