Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og gang ved multipel sklerose

26. november 2022 opdateret af: Thorsten Rudroff

Kan transkraniel direkte stimulation forbedre gang i multipel sklerose?

Svaghed på den ene side af kroppen er et kendetegn for multipel sklerose (MS), som er blevet fastslået at være en væsentlig årsag til progressiv forværring af gangevnen. I øjeblikket er der ingen effektive rehabiliteringsstrategier til rådighed for at målrette styrkeasymmetrier og gangbesvær. Mange af de nuværende behandlinger, herunder lægemidler, er kun mildt effektive og er ofte meget dyre. Der er således behov for udvikling af praktiske, billige og effektive supplerende behandlinger.

Undersøgelsen skal undersøge effektiviteten af ​​forskellige tDCS-protokoller til at forbedre gang i PwMS. Selvom detaljerne i undersøgelserne varierer lidt, er de globale aspekter af de eksperimentelle procedurer identiske med den undtagelse, at timingen af ​​tDCS-stimuleringsparameteren er forskellig mellem grupperne. Undersøgelsen vil være dobbelt-blind, sham-kontrolleret, randomiseret cross-over design.

Maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer, knæbøjere, hoftebøjere og dorsalfleksorer vil blive udført for at bestemme det mere berørte ben.

Undersøgelsen kompromitterer 2 grupper af emner, som vil deltage i laboratoriet i tre sessioner. I den første session vil forsøgspersonerne blive godkendt, udfylde PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6 minutters gangtest (6-MWT) for baseline præstation. Den anden session vil involvere en 6 MWT udført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Gruppe 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Betingelserne i hver gruppe vil være i en randomiseret rækkefølge. Intensiteten af ​​tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil modtage betingelserne under de 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist sig at være tilstrækkeligt til at inducere kortikal excitabilitet. Gruppe 2 vil modtage 13 min tDCS eller sham, hvilket resulterer i eftervirkninger, der varer ved færdiggørelsen af ​​6 MWT. tDCS vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben enten før eller under 6 min gangtesten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere, mænd og kvinder med MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse skal hver af de to grupper af deltagere gennemføre 3 sessioner på INPL, hver adskilt af 5-8 dage. Varigheden af ​​hver session vil være cirka en time. Efterforskerne forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder.

Undersøgelsen kompromitterer 2 grupper af emner, som vil deltage i laboratoriet i tre sessioner. I den første session vil forsøgspersonerne få samtykke, udfylde PDDS-spørgeskemaet (Patient Determined Disease Steps), Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6MWT for baseline ydeevne. Den anden session vil involvere en 6 MWT udført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Gruppe 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS vil blive anvendt først efterfulgt af SHAM i hver gruppe. Intensiteten af ​​tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil modtage betingelserne under de 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist sig at være tilstrækkeligt til at inducere kortikal excitabilitet. Gruppe 2 vil modtage 13 min tDCS eller sham, hvilket resulterer i eftervirkninger, der varer ved færdiggørelsen af ​​6MWT. tDCS vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben enten før eller under 6 min gangtesten. Benstyrke, 6 MWT og tDCS: Maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer, knæbøjere, hoftebøjere og dorsifleksorer vil blive udført for at bestemme det mere berørte ben. Når benstyrkeforskellen er mindre end 10 %, vil den mere berørte side være baseret på selvrapportering. For 6 MWT vil deltagerne blive bedt om at gå så langt de kan på 6 minutter. 6 MWT er veletableret i MS-forskning, og for at måle træthed som et sekundært resultat foreslår litteraturen at bruge en 6MWT frem for en 2MWT. Deltagerne vil gå i en afspærret gang mellem to kegler placeret ca. 30 meter fra hinanden. Det primære resultatmål vil være den tilbagelagte distance i 6 MWT. Da efterforskerne antager, at tDCS vil ændre udnyttelsen af ​​deres mere berørte ben, vil standard gangmålinger under 6MWT, herunder ganghastighed, kadence, skridtlængde og -tid, skridtlængde og tid blive vurderet med inertisensorer (OPAL-system) for tDCS og SHAM (sekundære resultater). Ydermere vil efterforskerne beregne distance-indekset (DWI, distance Min 1 - distance Min 6), som er et objektivt mål for træthed. En tDCS-enhed (ActivaDose II) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. De følgende sessioner vil blive udført i randomiseret rækkefølge. Gruppe 1 (under) - (A) Deltageren vil modtage tDCS eller SHAM under hele gåturen. I tDCS-forsøget vil intensiteten starte ved 0 mA og øges til 2mA over en 30 sekunders periode. På tidspunktet 6:30 minutter (umiddelbart efter gang) vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA. (B) I den falske tilstand vil deltagerne kun modtage de første 30 sekunders stimulering, hvorefter strømmen vil blive sat til 0. Gruppe 2 (Før) - (C) Efter en 30'er ramp-up, vil tDCS blive leveret for 13 minutter ved en intensitet på 2 mA før 6 min gangtesten. Ved tidspunktet 13:00 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA. (D) Deltagere, der gennemgår en falsk tilstand, vil kun modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 (D). I session 3 vil tilstanden, der ikke er udført under session 2, blive udført. F.eks., hvis en patient i gruppe 1 blev tilfældigt tildelt DURING_SHAM til session 2, vil patienten udføre DURING_tDCS i session 3. Alle andre testbetingelser vil være de samme som session 2.

Der vil ikke være nogen langsigtet opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnosticeret med multipel sklerose,
  • moderat handicap (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kerne 2-6), -selv--rapporterede forskelle i funktion mellem benene, i stand til at gå i 6min. -

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald inden for de sidste 60 dage,
  • høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (ACSM-risikoklassificering),
  • ændringer i sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage,
  • samtidig neurologisk/neuromuskulær sygdom,
  • indlæggelse inden for de seneste 90 dage,
  • diagnosticeret depression, manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før Walking tDCS først derefter SHAM
At undersøge virkningerne af tDCS anvendt før gang versus under for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen.
Hjernestimulation
Placebo-enhed
Eksperimentel: Under Walking tDCS først derefter SHAM
At undersøge virkningerne af tDCS anvendt før gang versus under for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen.
Hjernestimulation
Placebo-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gået på et løbebånd med tDCS
Tidsramme: en uge
6 min gangtest
en uge
Afstand gået på et løbebånd med SHAM
Tidsramme: en uge
6 min gangtest
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrkedata
Tidsramme: en uge
Benekstensorstyrke og benbøjestyrkedata blev opnået, men er ikke blevet brugt til dataanalyse.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med tDCS

Abonner