- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757819
Transkraniel jævnstrømsstimulering og gang ved multipel sklerose
Kan transkraniel direkte stimulation forbedre gang i multipel sklerose?
Svaghed på den ene side af kroppen er et kendetegn for multipel sklerose (MS), som er blevet fastslået at være en væsentlig årsag til progressiv forværring af gangevnen. I øjeblikket er der ingen effektive rehabiliteringsstrategier til rådighed for at målrette styrkeasymmetrier og gangbesvær. Mange af de nuværende behandlinger, herunder lægemidler, er kun mildt effektive og er ofte meget dyre. Der er således behov for udvikling af praktiske, billige og effektive supplerende behandlinger.
Undersøgelsen skal undersøge effektiviteten af forskellige tDCS-protokoller til at forbedre gang i PwMS. Selvom detaljerne i undersøgelserne varierer lidt, er de globale aspekter af de eksperimentelle procedurer identiske med den undtagelse, at timingen af tDCS-stimuleringsparameteren er forskellig mellem grupperne. Undersøgelsen vil være dobbelt-blind, sham-kontrolleret, randomiseret cross-over design.
Maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer, knæbøjere, hoftebøjere og dorsalfleksorer vil blive udført for at bestemme det mere berørte ben.
Undersøgelsen kompromitterer 2 grupper af emner, som vil deltage i laboratoriet i tre sessioner. I den første session vil forsøgspersonerne blive godkendt, udfylde PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6 minutters gangtest (6-MWT) for baseline præstation. Den anden session vil involvere en 6 MWT udført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Gruppe 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Betingelserne i hver gruppe vil være i en randomiseret rækkefølge. Intensiteten af tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil modtage betingelserne under de 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist sig at være tilstrækkeligt til at inducere kortikal excitabilitet. Gruppe 2 vil modtage 13 min tDCS eller sham, hvilket resulterer i eftervirkninger, der varer ved færdiggørelsen af 6 MWT. tDCS vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben enten før eller under 6 min gangtesten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere, mænd og kvinder med MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse skal hver af de to grupper af deltagere gennemføre 3 sessioner på INPL, hver adskilt af 5-8 dage. Varigheden af hver session vil være cirka en time. Efterforskerne forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder.
Undersøgelsen kompromitterer 2 grupper af emner, som vil deltage i laboratoriet i tre sessioner. I den første session vil forsøgspersonerne få samtykke, udfylde PDDS-spørgeskemaet (Patient Determined Disease Steps), Fatigue Severity Scale (FSS) og en 6MWT for baseline ydeevne. Den anden session vil involvere en 6 MWT udført i forbindelse med 2 forhold. Gruppe 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Gruppe 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS vil blive anvendt først efterfulgt af SHAM i hver gruppe. Intensiteten af tDCS vil være 2mA for begge grupper. Gruppe 1 vil modtage betingelserne under de 6 MWT. tDCS i 6 minutter har vist sig at være tilstrækkeligt til at inducere kortikal excitabilitet. Gruppe 2 vil modtage 13 min tDCS eller sham, hvilket resulterer i eftervirkninger, der varer ved færdiggørelsen af 6MWT. tDCS vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben enten før eller under 6 min gangtesten. Benstyrke, 6 MWT og tDCS: Maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer, knæbøjere, hoftebøjere og dorsifleksorer vil blive udført for at bestemme det mere berørte ben. Når benstyrkeforskellen er mindre end 10 %, vil den mere berørte side være baseret på selvrapportering. For 6 MWT vil deltagerne blive bedt om at gå så langt de kan på 6 minutter. 6 MWT er veletableret i MS-forskning, og for at måle træthed som et sekundært resultat foreslår litteraturen at bruge en 6MWT frem for en 2MWT. Deltagerne vil gå i en afspærret gang mellem to kegler placeret ca. 30 meter fra hinanden. Det primære resultatmål vil være den tilbagelagte distance i 6 MWT. Da efterforskerne antager, at tDCS vil ændre udnyttelsen af deres mere berørte ben, vil standard gangmålinger under 6MWT, herunder ganghastighed, kadence, skridtlængde og -tid, skridtlængde og tid blive vurderet med inertisensorer (OPAL-system) for tDCS og SHAM (sekundære resultater). Ydermere vil efterforskerne beregne distance-indekset (DWI, distance Min 1 - distance Min 6), som er et objektivt mål for træthed. En tDCS-enhed (ActivaDose II) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. De følgende sessioner vil blive udført i randomiseret rækkefølge. Gruppe 1 (under) - (A) Deltageren vil modtage tDCS eller SHAM under hele gåturen. I tDCS-forsøget vil intensiteten starte ved 0 mA og øges til 2mA over en 30 sekunders periode. På tidspunktet 6:30 minutter (umiddelbart efter gang) vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA. (B) I den falske tilstand vil deltagerne kun modtage de første 30 sekunders stimulering, hvorefter strømmen vil blive sat til 0. Gruppe 2 (Før) - (C) Efter en 30'er ramp-up, vil tDCS blive leveret for 13 minutter ved en intensitet på 2 mA før 6 min gangtesten. Ved tidspunktet 13:00 minutter vil strømmen gradvist blive reduceret fra 2 mA til 0 mA. (D) Deltagere, der gennemgår en falsk tilstand, vil kun modtage de første 30 sekunders ramp-up, hvorefter strømmen vil blive sat til 0 (D). I session 3 vil tilstanden, der ikke er udført under session 2, blive udført. F.eks., hvis en patient i gruppe 1 blev tilfældigt tildelt DURING_SHAM til session 2, vil patienten udføre DURING_tDCS i session 3. Alle andre testbetingelser vil være de samme som session 2.
Der vil ikke være nogen langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med multipel sklerose,
- moderat handicap (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kerne 2-6), -selv--rapporterede forskelle i funktion mellem benene, i stand til at gå i 6min. -
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald inden for de sidste 60 dage,
- høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (ACSM-risikoklassificering),
- ændringer i sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage,
- samtidig neurologisk/neuromuskulær sygdom,
- indlæggelse inden for de seneste 90 dage,
- diagnosticeret depression, manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Før Walking tDCS først derefter SHAM
At undersøge virkningerne af tDCS anvendt før gang versus under for at evaluere effektiviteten af interventionen.
|
Hjernestimulation
Placebo-enhed
|
|
Eksperimentel: Under Walking tDCS først derefter SHAM
At undersøge virkningerne af tDCS anvendt før gang versus under for at evaluere effektiviteten af interventionen.
|
Hjernestimulation
Placebo-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand gået på et løbebånd med tDCS
Tidsramme: en uge
|
6 min gangtest
|
en uge
|
|
Afstand gået på et løbebånd med SHAM
Tidsramme: en uge
|
6 min gangtest
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrkedata
Tidsramme: en uge
|
Benekstensorstyrke og benbøjestyrkedata blev opnået, men er ikke blevet brugt til dataanalyse.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201810705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering