Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a chůze u roztroušené sklerózy

26. listopadu 2022 aktualizováno: Thorsten Rudroff

Může transkraniální přímá stimulace zlepšit chůzi u roztroušené sklerózy?

Slabost na jedné straně těla je charakteristickým znakem roztroušené sklerózy (RS), o které bylo zjištěno, že je významnou příčinou postupného zhoršování schopnosti chůze. V současné době nejsou k dispozici žádné účinné rehabilitační strategie zaměřené na silové asymetrie a poruchy chůze. Mnohé ze současných léčebných postupů, včetně farmaceutických, jsou jen mírně účinné a často velmi drahé. Je tedy zapotřebí vyvinout praktické, levné a účinné doplňkové léčby.

Studie má zkoumat účinnost různých protokolů tDCS při zlepšování chůze při PwMS. Přestože se detaily studií mírně liší, globální aspekty experimentálních postupů jsou totožné s tou výjimkou, že načasování stimulačního parametru tDCS se mezi skupinami liší. Studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaný zkřížený design.

K určení více postižené nohy budou provedeny maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů pravého a levého kolena, flexorů kolena, flexorů kyčle a dorziflexorů.

Studie kompromituje 2 skupiny subjektů, které se zúčastní laboratoře po tři sezení. V první relaci budou subjekty souhlasit, dokončí PDDS, stupnici závažnosti únavy (FSS) a 6minutový test chůze (6-MWT) pro základní výkon. Druhé zasedání bude zahrnovat 6 MWT provedené ve spojení se 2 podmínkami. Skupina 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Skupina 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Podmínky v každé skupině budou v náhodném pořadí. Intenzita tDCS bude 2mA pro obě skupiny. Skupina 1 obdrží podmínky během 6 MWT. Ukázalo se, že tDCS po dobu 6 minut je dostačující k vyvolání kortikální excitability. Skupina 2 dostane 13 minut tDCS nebo simulace, což má za následek následné účinky trvající až po dokončení 6 MWT. tDCS bude aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze buď před nebo během 6minutového testu chůze

Přehled studie

Detailní popis

Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s RS. K provedení této studie bude muset každá ze dvou skupin účastníků absolvovat 3 sezení na INPL, každé s odstupem 5-8 dnů. Délka každého sezení bude přibližně jedna hodina. Vyšetřovatelé očekávají, že sběr dat bude trvat 6 měsíců.

Studie kompromituje 2 skupiny subjektů, které se zúčastní laboratoře po tři sezení. Na prvním sezení budou subjekty souhlasit, vyplní dotazník Patient Determined Disease Steps (PDDS), stupnici závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale, FSS) a 6MWT pro základní výkonnost. Druhé zasedání bude zahrnovat 6 MWT provedené ve spojení se 2 podmínkami. Skupina 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Skupina 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS bude aplikován jako první a následně SHAM v každé skupině. Intenzita tDCS bude 2mA pro obě skupiny. Skupina 1 obdrží podmínky během 6 MWT. Ukázalo se, že tDCS po dobu 6 minut je dostačující k vyvolání kortikální excitability. Skupina 2 dostane 13 minut tDCS nebo simulace, což má za následek následné účinky trvající po dokončení 6MWT. tDCS bude aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze buď před nebo během 6minutového testu chůze. Síla nohou, 6 MWT a tDCS: K určení více postižené nohy budou provedeny maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů pravého a levého kolena, flexorů kolena, flexorů kyčle a dorziflexorů. Když je rozdíl v síle nohou menší než 10 %, bude více postižená strana vycházet z vlastního hlášení. U 6 MWT budou účastníci požádáni, aby za 6 minut došli co nejdále. 6 MWT je dobře zavedeno ve výzkumu RS a za účelem měření únavnosti jako sekundárního výsledku se v literatuře doporučuje použít 6MWT spíše než 2MWT. Účastníci budou chodit v obehnané chodbě mezi dvěma kužely umístěnými přibližně 30 metrů od sebe. Primárním měřítkem výsledku bude vzdálenost ujetá v 6 MWT. Protože vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS změní využití jejich více postižené nohy, standardní metriky chůze během 6MWT včetně rychlosti chůze, kadence, délky a času kroku, délky a času kroku budou hodnoceny pomocí inerciálních senzorů (systém OPAL) pro tDCS. a SHAM (sekundární výsledky). Dále vyšetřovatelé vypočítají index ušlé vzdálenosti (DWI, vzdálenost Min 1 - vzdálenost Min 6), což je objektivní měřítko únavy. Zařízení tDCS (ActivaDose II) bude dodávat malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. Následující sezení budou prováděna v náhodném pořadí. Skupina 1 (během) - (A) Účastník obdrží tDCS nebo SHAM po celou dobu chůze. Ve zkoušce tDCS začne intenzita na 0 mA a během 30 sekund se zvýší na 2 mA. V časovém bodě 6:30 minut (bezprostředně po chůzi) se proud postupně sníží z 2 mA na 0 mA. (B) V simulovaném stavu účastníci obdrží pouze úvodních 30 sekund stimulace, po kterých bude proud nastaven na 0. Skupina 2 (Před) - (C) Po 30s náběhu bude tDCS dodáván po dobu 13 minut při intenzitě 2 mA před 6minutovým testem chůze. V časovém bodě 13:00 bude proud postupně snižován z 2 mA na 0 mA. (D) Účastníci, kteří podstoupí předstíraný stav, obdrží pouze počátečních 30 sekund náběhu, po kterém bude proud nastaven na 0 (D). V relaci 3 bude provedena podmínka, která nebyla provedena během relace 2. Pokud byl například pacientovi ve skupině 1 náhodně přidělen DURING_SHAM pro relaci 2, pacient provede DURING_tDCS v relaci 3. Všechny ostatní testovací podmínky budou stejné jako u relace 2.

Žádné dlouhodobé sledování nebude.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky diagnostikována roztroušená skleróza,
  • středně těžké postižení (Patient Determined Disease Steps (PDDS) core 2-6), -self-- hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama, schopný chůze po dobu 6min. -

Kritéria vyloučení:

  • relaps během posledních 60 dnů,
  • vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace rizika ACSM),
  • změny v lécích modifikujících onemocnění během posledních 45 dnů,
  • souběžné neurologické/neuromuskulární onemocnění,
  • hospitalizace v posledních 90 dnech,
  • diagnostikovaná deprese, neschopnost porozumět/podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před chůzí nejprve tDCS a poté SHAM
Zkoumat účinky tDCS aplikovaného před chůzí versus během pro vyhodnocení účinnosti intervence.
Stimulace mozku
Placebo zařízení
Experimentální: Během chůze nejprve tDCS a poté SHAM
Zkoumat účinky tDCS aplikovaného před chůzí versus během pro vyhodnocení účinnosti intervence.
Stimulace mozku
Placebo zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uběhnutá vzdálenost na běžeckém pásu s tDCS
Časové okno: týden
Zkouška 6 minut chůze
týden
Vzdálenost ušel na běžeckém pásu s SHAM
Časové okno: týden
Zkouška 6 minut chůze
týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o síle nohou
Časové okno: týden
Údaje o síle extenzoru nohy a síle ohýbače nohou byly získány, ale nebyly použity pro analýzu dat.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Předplatit