- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03757819
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a chůze u roztroušené sklerózy
Může transkraniální přímá stimulace zlepšit chůzi u roztroušené sklerózy?
Slabost na jedné straně těla je charakteristickým znakem roztroušené sklerózy (RS), o které bylo zjištěno, že je významnou příčinou postupného zhoršování schopnosti chůze. V současné době nejsou k dispozici žádné účinné rehabilitační strategie zaměřené na silové asymetrie a poruchy chůze. Mnohé ze současných léčebných postupů, včetně farmaceutických, jsou jen mírně účinné a často velmi drahé. Je tedy zapotřebí vyvinout praktické, levné a účinné doplňkové léčby.
Studie má zkoumat účinnost různých protokolů tDCS při zlepšování chůze při PwMS. Přestože se detaily studií mírně liší, globální aspekty experimentálních postupů jsou totožné s tou výjimkou, že načasování stimulačního parametru tDCS se mezi skupinami liší. Studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaný zkřížený design.
K určení více postižené nohy budou provedeny maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů pravého a levého kolena, flexorů kolena, flexorů kyčle a dorziflexorů.
Studie kompromituje 2 skupiny subjektů, které se zúčastní laboratoře po tři sezení. V první relaci budou subjekty souhlasit, dokončí PDDS, stupnici závažnosti únavy (FSS) a 6minutový test chůze (6-MWT) pro základní výkon. Druhé zasedání bude zahrnovat 6 MWT provedené ve spojení se 2 podmínkami. Skupina 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Skupina 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Podmínky v každé skupině budou v náhodném pořadí. Intenzita tDCS bude 2mA pro obě skupiny. Skupina 1 obdrží podmínky během 6 MWT. Ukázalo se, že tDCS po dobu 6 minut je dostačující k vyvolání kortikální excitability. Skupina 2 dostane 13 minut tDCS nebo simulace, což má za následek následné účinky trvající až po dokončení 6 MWT. tDCS bude aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze buď před nebo během 6minutového testu chůze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s RS. K provedení této studie bude muset každá ze dvou skupin účastníků absolvovat 3 sezení na INPL, každé s odstupem 5-8 dnů. Délka každého sezení bude přibližně jedna hodina. Vyšetřovatelé očekávají, že sběr dat bude trvat 6 měsíců.
Studie kompromituje 2 skupiny subjektů, které se zúčastní laboratoře po tři sezení. Na prvním sezení budou subjekty souhlasit, vyplní dotazník Patient Determined Disease Steps (PDDS), stupnici závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale, FSS) a 6MWT pro základní výkonnost. Druhé zasedání bude zahrnovat 6 MWT provedené ve spojení se 2 podmínkami. Skupina 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Skupina 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS bude aplikován jako první a následně SHAM v každé skupině. Intenzita tDCS bude 2mA pro obě skupiny. Skupina 1 obdrží podmínky během 6 MWT. Ukázalo se, že tDCS po dobu 6 minut je dostačující k vyvolání kortikální excitability. Skupina 2 dostane 13 minut tDCS nebo simulace, což má za následek následné účinky trvající po dokončení 6MWT. tDCS bude aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze buď před nebo během 6minutového testu chůze. Síla nohou, 6 MWT a tDCS: K určení více postižené nohy budou provedeny maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů pravého a levého kolena, flexorů kolena, flexorů kyčle a dorziflexorů. Když je rozdíl v síle nohou menší než 10 %, bude více postižená strana vycházet z vlastního hlášení. U 6 MWT budou účastníci požádáni, aby za 6 minut došli co nejdále. 6 MWT je dobře zavedeno ve výzkumu RS a za účelem měření únavnosti jako sekundárního výsledku se v literatuře doporučuje použít 6MWT spíše než 2MWT. Účastníci budou chodit v obehnané chodbě mezi dvěma kužely umístěnými přibližně 30 metrů od sebe. Primárním měřítkem výsledku bude vzdálenost ujetá v 6 MWT. Protože vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS změní využití jejich více postižené nohy, standardní metriky chůze během 6MWT včetně rychlosti chůze, kadence, délky a času kroku, délky a času kroku budou hodnoceny pomocí inerciálních senzorů (systém OPAL) pro tDCS. a SHAM (sekundární výsledky). Dále vyšetřovatelé vypočítají index ušlé vzdálenosti (DWI, vzdálenost Min 1 - vzdálenost Min 6), což je objektivní měřítko únavy. Zařízení tDCS (ActivaDose II) bude dodávat malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. Následující sezení budou prováděna v náhodném pořadí. Skupina 1 (během) - (A) Účastník obdrží tDCS nebo SHAM po celou dobu chůze. Ve zkoušce tDCS začne intenzita na 0 mA a během 30 sekund se zvýší na 2 mA. V časovém bodě 6:30 minut (bezprostředně po chůzi) se proud postupně sníží z 2 mA na 0 mA. (B) V simulovaném stavu účastníci obdrží pouze úvodních 30 sekund stimulace, po kterých bude proud nastaven na 0. Skupina 2 (Před) - (C) Po 30s náběhu bude tDCS dodáván po dobu 13 minut při intenzitě 2 mA před 6minutovým testem chůze. V časovém bodě 13:00 bude proud postupně snižován z 2 mA na 0 mA. (D) Účastníci, kteří podstoupí předstíraný stav, obdrží pouze počátečních 30 sekund náběhu, po kterém bude proud nastaven na 0 (D). V relaci 3 bude provedena podmínka, která nebyla provedena během relace 2. Pokud byl například pacientovi ve skupině 1 náhodně přidělen DURING_SHAM pro relaci 2, pacient provede DURING_tDCS v relaci 3. Všechny ostatní testovací podmínky budou stejné jako u relace 2.
Žádné dlouhodobé sledování nebude.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována roztroušená skleróza,
- středně těžké postižení (Patient Determined Disease Steps (PDDS) core 2-6), -self-- hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama, schopný chůze po dobu 6min. -
Kritéria vyloučení:
- relaps během posledních 60 dnů,
- vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace rizika ACSM),
- změny v lécích modifikujících onemocnění během posledních 45 dnů,
- souběžné neurologické/neuromuskulární onemocnění,
- hospitalizace v posledních 90 dnech,
- diagnostikovaná deprese, neschopnost porozumět/podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před chůzí nejprve tDCS a poté SHAM
Zkoumat účinky tDCS aplikovaného před chůzí versus během pro vyhodnocení účinnosti intervence.
|
Stimulace mozku
Placebo zařízení
|
|
Experimentální: Během chůze nejprve tDCS a poté SHAM
Zkoumat účinky tDCS aplikovaného před chůzí versus během pro vyhodnocení účinnosti intervence.
|
Stimulace mozku
Placebo zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uběhnutá vzdálenost na běžeckém pásu s tDCS
Časové okno: týden
|
Zkouška 6 minut chůze
|
týden
|
|
Vzdálenost ušel na běžeckém pásu s SHAM
Časové okno: týden
|
Zkouška 6 minut chůze
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o síle nohou
Časové okno: týden
|
Údaje o síle extenzoru nohy a síle ohýbače nohou byly získány, ale nebyly použity pro analýzu dat.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201810705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
New York UniversityNábor