- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757819
Транскраниальная стимуляция постоянным током и ходьба при рассеянном склерозе
Может ли транскраниальная прямая стимуляция улучшить ходьбу при рассеянном склерозе?
Слабость на одной стороне тела является отличительной чертой рассеянного склероза (РС), который, как было установлено, является серьезной причиной прогрессирующего ухудшения способности ходить. В настоящее время не существует эффективных реабилитационных стратегий, направленных на устранение асимметрии силы и нарушений ходьбы. Многие современные методы лечения, в том числе фармацевтические препараты, малоэффективны и часто очень дороги. Таким образом, необходима разработка практичных, недорогих и эффективных дополнительных методов лечения.
Целью исследования является изучение эффективности различных протоколов tDCS в улучшении ходьбы при PwMS. Хотя детали исследований немного различаются, общие аспекты экспериментальных процедур идентичны, за исключением того, что время параметра стимуляции tDCS различается между группами. Исследование будет двойным слепым, с плацебо-контролируемым, рандомизированным перекрестным дизайном.
Максимальные произвольные сокращения (MVC) правого и левого разгибателей колена, сгибателей колена, сгибателей бедра и тыльных сгибателей будут выполняться для определения более пораженной ноги.
В исследовании участвуют 2 группы испытуемых, которые будут посещать лабораторию в течение трех сессий. На первом сеансе субъекты будут получать согласие, заполнять PDDS, Шкалу серьезности усталости (FSS) и тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) для базовой производительности. Второй сеанс будет включать в себя 6 MWT, выполняемые в сочетании с 2 условиями. Группа 1: ВО ВРЕМЯ tDCS, ВО ВРЕМЯ. Группа 2: ДО ETDCS, ДО ФОРЕШАМ. Условия в каждой группе будут в рандомизированном порядке. Интенсивность tDCS будет 2 мА для обеих групп. Группа 1 получит условия во время 6 MWT. Было показано, что tDCS в течение 6 минут вызывает возбудимость коры головного мозга. Группа 2 получит 13 минут tDCS или имитации, что приведет к последствиям, продолжающимся до завершения 6 MWT. tDCS будет применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной ноге, до или во время теста 6-минутной ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны потенциальные участники, мужчины и женщины с РС. Для выполнения этого исследования каждой из двух групп участников необходимо будет пройти 3 сессии в INPL, каждая из которых разделена на 5-8 дней. Продолжительность каждого сеанса составит примерно один час. Исследователи ожидают, что сбор данных продлится 6 месяцев.
В исследовании участвуют 2 группы испытуемых, которые будут посещать лабораторию в течение трех сессий. На первом сеансе субъекты получат согласие, заполнят анкету «Этапы заболевания, определяемые пациентом» (PDDS), шкалу тяжести усталости (FSS) и 6MWT для базовой производительности. Второй сеанс будет включать в себя 6 MWT, выполняемые в сочетании с 2 условиями. Группа 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Группа 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. Сначала будет применяться tDCS, а затем SHAM в каждой группе. Интенсивность tDCS будет 2 мА для обеих групп. Группа 1 получит условия во время 6 MWT. Было показано, что tDCS в течение 6 минут вызывает возбудимость коры головного мозга. Группа 2 получит 13 минут tDCS или имитации, что приведет к последствиям, продолжающимся до завершения 6MWT. tDCS будет применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной ноге, либо до, либо во время теста 6-минутной ходьбы. Сила ног, 6 MWT и tDCS: будут выполняться максимальные произвольные сокращения (MVC) разгибателей правого и левого колена, сгибателей колена, сгибателей бедра и тыльных сгибателей, чтобы определить, какая нога более поражена. Когда разница в силе ног составляет менее 10%, более пораженная сторона будет основываться на самооценке. Для 6 MWT участников попросят пройти как можно дальше за 6 минут. 6 МВТ хорошо зарекомендовали себя в исследованиях рассеянного склероза, и для измерения утомляемости в качестве вторичного результата в литературе предлагается использовать 6 МВТ, а не 2 МВТ. Участники будут проходить в оцепленном коридоре между двумя конусами, расположенными примерно в 30 метрах друг от друга. Первичным показателем результата будет расстояние, пройденное на 6 MWT. Поскольку исследователи предполагают, что tDCS изменит использование более пораженной ноги, стандартные показатели походки во время 6MWT, включая скорость ходьбы, частоту шагов, длину и время шага, длину и время шага, будут оцениваться с помощью инерционных датчиков (система OPAL) для tDCS. и SHAM (вторичные результаты). Кроме того, исследователи рассчитывают индекс пройденного расстояния (DWI, минимальное расстояние 1 - минимальное расстояние 6), который является объективным показателем утомляемости. Устройство tDCS (ActivaDose II) подает слабый постоянный ток через два губчатых поверхностных электрода (5 см × 5 см, пропитанных 15 мМ NaCL). Положительный электрод будет помещен над представительством моторной коры более пораженной ноги, а второй электрод будет помещен на лоб над контралатеральной орбитой. Следующие сеансы будут проводиться в рандомизированном порядке. Группа 1 (во время) - (A) Участник получит tDCS или SHAM на протяжении всей прогулки. В испытании tDCS интенсивность будет начинаться с 0 мА и будет увеличиваться до 2 мА в течение 30-секундного периода времени. В момент времени 6:30 (сразу после ходьбы) ток будет постепенно снижаться с 2 мА до 0 мА. (B) В ложном состоянии участники получат только первые 30 секунд стимуляции, после чего ток будет установлен на 0. Группа 2 (До) - (C) После 30-секундного нарастания tDCS будет доставлен для 13 минут при силе тока 2 мА перед тестом 6-минутной ходьбы. В момент времени 13:00 ток будет постепенно уменьшаться с 2 мА до 0 мА. (D) Участники, находящиеся в ложном состоянии, получат только начальные 30 секунд разгона, после чего ток будет установлен на 0 (D). В сеансе 3 будет выполнено условие, не выполненное во время сеанса 2. Например, если пациенту из группы 1 было случайным образом назначено DURING_SHAM для сеанса 2, пациент будет выполнять DURING_tDCS в сеансе 3. Все остальные условия тестирования будут такими же, как и в сеансе 2.
Долгосрочного наблюдения не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с медицинским диагнозом рассеянный склероз,
- умеренная инвалидность (этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS), ядро 2-6), -само-- сообщили о различиях в функциях между ногами, способность ходить в течение 6 минут. -
Критерий исключения:
- рецидив в течение последних 60 дней,
- высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (классификация риска ACSM),
- изменения в препаратах, модифицирующих заболевание, в течение последних 45 дней,
- сопутствующие неврологические/нервно-мышечные заболевания,
- госпитализация в течение последних 90 дней,
- диагностированная депрессия, неспособность понять/подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перед ходьбой сначала tDCS, затем SHAM
Изучить влияние tDCS, примененного перед ходьбой, по сравнению с во время, чтобы оценить эффективность вмешательства.
|
Стимуляция мозга
Плацебо-устройство
|
|
Экспериментальный: Во время ходьбы сначала tDCS, затем SHAM
Изучить влияние tDCS, примененного перед ходьбой, по сравнению с во время, чтобы оценить эффективность вмешательства.
|
Стимуляция мозга
Плацебо-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное на беговой дорожке с tDCS
Временное ограничение: одна неделя
|
6-минутный тест ходьбы
|
одна неделя
|
|
Расстояние, пройденное на беговой дорожке с SHAM
Временное ограничение: одна неделя
|
6-минутный тест ходьбы
|
одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о силе ног
Временное ограничение: одна неделя
|
Были получены данные силы разгибателей ног и силы сгибателей ног, но они не использовались для анализа данных.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201810705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityЕще не набираютНейропатическая боль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)Соединенные Штаты
-
New York UniversityРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Thorsten RudroffПрекращеноРассеянный склероз | Нейропатическая больСоединенные Штаты