Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och gång vid multipel skleros

26 november 2022 uppdaterad av: Thorsten Rudroff

Kan transkraniell direkt stimulering förbättra promenader vid multipel skleros?

Svaghet på ena sidan av kroppen är ett kännetecken för multipel skleros (MS), som har fastställts vara en betydande orsak till progressiv försämring av gångförmågan. För närvarande finns det inga effektiva rehabiliteringsstrategier tillgängliga för att inrikta sig på styrkeasymmetrier och gångstörningar. Många av de nuvarande behandlingarna, inklusive läkemedel, är endast lindrigt effektiva och är ofta mycket dyra. Därför behövs utveckling av praktiska, billiga och effektiva tilläggsbehandlingar.

Studien ska undersöka effektiviteten av olika tDCS-protokoll för att förbättra gång i PwMS. Även om detaljerna i studierna varierar något, är de globala aspekterna av de experimentella förfarandena identiska med undantaget att timingen för tDCS-stimuleringsparametern skiljer sig mellan grupperna. Studien kommer att vara dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad cross-over-design.

Maximala frivilliga sammandragningar (MVC) av höger och vänster knäextensor, knäböjare, höftböjare och dorsiflexorer kommer att utföras för att bestämma det mer drabbade benet.

Studien kompromissar 2 grupper av ämnen som kommer att delta i labbet under tre sessioner. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, fylla i PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) och ett 6 minuters gångtest (6-MWT) för baslinjeprestanda. Den andra sessionen kommer att involvera en 6 MWT utförd i samband med 2 villkor. Grupp 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Grupp 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Villkoren i varje grupp kommer att vara i en randomiserad ordning. Intensiteten för tDCS kommer att vara 2mA för båda grupperna. Grupp 1 kommer att få villkoren under 6 MWT. tDCS i 6 minuter har visat sig vara tillräckligt för att inducera kortikal excitabilitet. Grupp 2 kommer att få 13 min tDCS eller sken, vilket resulterar i efterverkningar som varar tills de 6 MWT slutförs. tDCS kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) som motsvarar det mer drabbade benet antingen före eller under 6 min gångtestet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare, män och kvinnor med MS, kommer att rekryteras. För att genomföra denna studie kommer var och en av de två grupperna av deltagare att behöva genomföra 3 sessioner på INPL, var och en åtskilda av 5-8 dagar. Längden på varje session kommer att vara cirka en timme. Utredarna förväntar sig att datainsamlingen kommer att pågå i sex månader.

Studien kompromissar 2 grupper av ämnen som kommer att delta i labbet under tre sessioner. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, fylla i frågeformuläret Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) och en 6MWT för baslinjeprestanda. Den andra sessionen kommer att involvera en 6 MWT utförd i samband med 2 villkor. Grupp 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Grupp 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS kommer att tillämpas först följt av SHAM i varje grupp. Intensiteten för tDCS kommer att vara 2mA för båda grupperna. Grupp 1 kommer att få villkoren under 6 MWT. tDCS i 6 minuter har visat sig vara tillräckligt för att inducera kortikal excitabilitet. Grupp 2 kommer att få 13 min tDCS eller sken, vilket resulterar i efterverkningar som varar tills 6MWT är slutfört. tDCS kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) som motsvarar det mer drabbade benet antingen före eller under 6 min gångtestet. Benstyrka, 6 MWT och tDCS: Maximala frivilliga sammandragningar (MVC) av höger och vänster knästräckare, knäböjare, höftböjare och dorsiflexorer kommer att utföras för att bestämma det mer drabbade benet. När skillnaden i benstyrka är mindre än 10 % kommer den mer drabbade sidan att baseras på självrapportering. För 6 MWT kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt de kan på 6 minuter. 6 MWT är väletablerat inom MS-forskning och för att mäta trötthet som ett sekundärt resultat föreslår litteraturen att man använder en 6MWT snarare än en 2MWT. Deltagarna kommer att gå i en avspärrad hall mellan två koner placerade cirka 30 meter från varandra. Det primära utfallsmåttet kommer att vara avståndet tillryggalagt i 6 MWT. Eftersom utredarna antar att tDCS kommer att förändra användningen av deras mer påverkade ben, kommer standardgångsmått under 6MWT inklusive gånghastighet, kadens, steglängd och tid, steglängd och tid att bedömas med tröghetssensorer (OPAL-system) för tDCS och SHAM (sekundära resultat). Vidare kommer utredarna att beräkna avståndsindexet (DWI, avstånd Min 1 - avstånd Min 6), vilket är ett objektivt mått på utmattning. En tDCS-enhet (ActivaDose II) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL). Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan. Följande sessioner kommer att utföras i slumpmässig ordning. Grupp 1 (under) - (A) Deltagaren kommer att få tDCS eller SHAM under hela promenaden. I tDCS-försöket börjar intensiteten vid 0 mA och kommer att ökas till 2mA under en tidsperiod på 30 sekunder. Vid tidpunkten 6:30 minuter (omedelbart efter gång) kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA. (B) I skentillståndet kommer deltagarna endast att få de första 30 sekunderna av stimulering, varefter strömmen kommer att ställas in på 0. Grupp 2 (Före) - (C) Efter en 30-tals uppgång kommer tDCS att levereras för 13 minuter med en intensitet på 2 mA före 6 min gångtestet. Vid klockan 13:00 kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA. (D) Deltagare som genomgår ett skentillstånd kommer bara att få de första 30 sekunderna av upprampning, varefter strömmen sätts till 0 (D). I session 3 kommer tillståndet som inte utfördes under session 2 att utföras. Till exempel, om en patient i grupp 1 tilldelades slumpmässigt DURING_SHAM för session 2, kommer patienten att utföra DURING_tDCS i session 3. Alla andra testförhållanden kommer att vara desamma som session 2.

Det blir ingen långsiktig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt diagnostiserad med multipel skleros,
  • måttlig funktionsnedsättning (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kärna 2-6), -själv-- rapporterade skillnader i funktion mellan benen, kan gå i 6min. -

Exklusions kriterier:

  • återfall inom de senaste 60 dagarna,
  • hög risk för hjärt-kärlsjukdom (ACSM riskklassificering),
  • förändringar i sjukdomsmodifierande mediciner inom de senaste 45 dagarna,
  • samtidig neurologisk/neuromuskulär sjukdom,
  • sjukhusvistelse inom de senaste 90 dagarna,
  • diagnostiserad depression, oförmåga att förstå/underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innan Walking tDCS först sedan SHAM
För att undersöka effekterna av tDCS applicerad före gång kontra under för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
Hjärnstimulering
Placebo-enhet
Experimentell: Under Walking tDCS först sedan SHAM
För att undersöka effekterna av tDCS applicerad före gång kontra under för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
Hjärnstimulering
Placebo-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sträcka gick på ett löpband med tDCS
Tidsram: en vecka
6 min gångtest
en vecka
Sträcka gick på ett löpband med SHAM
Tidsram: en vecka
6 min gångtest
en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benstyrkadata
Tidsram: en vecka
Data om bensträckstyrka och benböjstyrka erhölls men har inte använts för dataanalys.
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera