- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757819
Transkraniell likströmsstimulering och gång vid multipel skleros
Kan transkraniell direkt stimulering förbättra promenader vid multipel skleros?
Svaghet på ena sidan av kroppen är ett kännetecken för multipel skleros (MS), som har fastställts vara en betydande orsak till progressiv försämring av gångförmågan. För närvarande finns det inga effektiva rehabiliteringsstrategier tillgängliga för att inrikta sig på styrkeasymmetrier och gångstörningar. Många av de nuvarande behandlingarna, inklusive läkemedel, är endast lindrigt effektiva och är ofta mycket dyra. Därför behövs utveckling av praktiska, billiga och effektiva tilläggsbehandlingar.
Studien ska undersöka effektiviteten av olika tDCS-protokoll för att förbättra gång i PwMS. Även om detaljerna i studierna varierar något, är de globala aspekterna av de experimentella förfarandena identiska med undantaget att timingen för tDCS-stimuleringsparametern skiljer sig mellan grupperna. Studien kommer att vara dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad cross-over-design.
Maximala frivilliga sammandragningar (MVC) av höger och vänster knäextensor, knäböjare, höftböjare och dorsiflexorer kommer att utföras för att bestämma det mer drabbade benet.
Studien kompromissar 2 grupper av ämnen som kommer att delta i labbet under tre sessioner. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, fylla i PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) och ett 6 minuters gångtest (6-MWT) för baslinjeprestanda. Den andra sessionen kommer att involvera en 6 MWT utförd i samband med 2 villkor. Grupp 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Grupp 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Villkoren i varje grupp kommer att vara i en randomiserad ordning. Intensiteten för tDCS kommer att vara 2mA för båda grupperna. Grupp 1 kommer att få villkoren under 6 MWT. tDCS i 6 minuter har visat sig vara tillräckligt för att inducera kortikal excitabilitet. Grupp 2 kommer att få 13 min tDCS eller sken, vilket resulterar i efterverkningar som varar tills de 6 MWT slutförs. tDCS kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) som motsvarar det mer drabbade benet antingen före eller under 6 min gångtestet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare, män och kvinnor med MS, kommer att rekryteras. För att genomföra denna studie kommer var och en av de två grupperna av deltagare att behöva genomföra 3 sessioner på INPL, var och en åtskilda av 5-8 dagar. Längden på varje session kommer att vara cirka en timme. Utredarna förväntar sig att datainsamlingen kommer att pågå i sex månader.
Studien kompromissar 2 grupper av ämnen som kommer att delta i labbet under tre sessioner. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, fylla i frågeformuläret Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) och en 6MWT för baslinjeprestanda. Den andra sessionen kommer att involvera en 6 MWT utförd i samband med 2 villkor. Grupp 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Grupp 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS kommer att tillämpas först följt av SHAM i varje grupp. Intensiteten för tDCS kommer att vara 2mA för båda grupperna. Grupp 1 kommer att få villkoren under 6 MWT. tDCS i 6 minuter har visat sig vara tillräckligt för att inducera kortikal excitabilitet. Grupp 2 kommer att få 13 min tDCS eller sken, vilket resulterar i efterverkningar som varar tills 6MWT är slutfört. tDCS kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) som motsvarar det mer drabbade benet antingen före eller under 6 min gångtestet. Benstyrka, 6 MWT och tDCS: Maximala frivilliga sammandragningar (MVC) av höger och vänster knästräckare, knäböjare, höftböjare och dorsiflexorer kommer att utföras för att bestämma det mer drabbade benet. När skillnaden i benstyrka är mindre än 10 % kommer den mer drabbade sidan att baseras på självrapportering. För 6 MWT kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt de kan på 6 minuter. 6 MWT är väletablerat inom MS-forskning och för att mäta trötthet som ett sekundärt resultat föreslår litteraturen att man använder en 6MWT snarare än en 2MWT. Deltagarna kommer att gå i en avspärrad hall mellan två koner placerade cirka 30 meter från varandra. Det primära utfallsmåttet kommer att vara avståndet tillryggalagt i 6 MWT. Eftersom utredarna antar att tDCS kommer att förändra användningen av deras mer påverkade ben, kommer standardgångsmått under 6MWT inklusive gånghastighet, kadens, steglängd och tid, steglängd och tid att bedömas med tröghetssensorer (OPAL-system) för tDCS och SHAM (sekundära resultat). Vidare kommer utredarna att beräkna avståndsindexet (DWI, avstånd Min 1 - avstånd Min 6), vilket är ett objektivt mått på utmattning. En tDCS-enhet (ActivaDose II) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL). Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan. Följande sessioner kommer att utföras i slumpmässig ordning. Grupp 1 (under) - (A) Deltagaren kommer att få tDCS eller SHAM under hela promenaden. I tDCS-försöket börjar intensiteten vid 0 mA och kommer att ökas till 2mA under en tidsperiod på 30 sekunder. Vid tidpunkten 6:30 minuter (omedelbart efter gång) kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA. (B) I skentillståndet kommer deltagarna endast att få de första 30 sekunderna av stimulering, varefter strömmen kommer att ställas in på 0. Grupp 2 (Före) - (C) Efter en 30-tals uppgång kommer tDCS att levereras för 13 minuter med en intensitet på 2 mA före 6 min gångtestet. Vid klockan 13:00 kommer strömmen gradvis att minskas från 2 mA till 0 mA. (D) Deltagare som genomgår ett skentillstånd kommer bara att få de första 30 sekunderna av upprampning, varefter strömmen sätts till 0 (D). I session 3 kommer tillståndet som inte utfördes under session 2 att utföras. Till exempel, om en patient i grupp 1 tilldelades slumpmässigt DURING_SHAM för session 2, kommer patienten att utföra DURING_tDCS i session 3. Alla andra testförhållanden kommer att vara desamma som session 2.
Det blir ingen långsiktig uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medicinskt diagnostiserad med multipel skleros,
- måttlig funktionsnedsättning (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kärna 2-6), -själv-- rapporterade skillnader i funktion mellan benen, kan gå i 6min. -
Exklusions kriterier:
- återfall inom de senaste 60 dagarna,
- hög risk för hjärt-kärlsjukdom (ACSM riskklassificering),
- förändringar i sjukdomsmodifierande mediciner inom de senaste 45 dagarna,
- samtidig neurologisk/neuromuskulär sjukdom,
- sjukhusvistelse inom de senaste 90 dagarna,
- diagnostiserad depression, oförmåga att förstå/underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Innan Walking tDCS först sedan SHAM
För att undersöka effekterna av tDCS applicerad före gång kontra under för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
|
Hjärnstimulering
Placebo-enhet
|
Experimentell: Under Walking tDCS först sedan SHAM
För att undersöka effekterna av tDCS applicerad före gång kontra under för att utvärdera effektiviteten av interventionen.
|
Hjärnstimulering
Placebo-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sträcka gick på ett löpband med tDCS
Tidsram: en vecka
|
6 min gångtest
|
en vecka
|
Sträcka gick på ett löpband med SHAM
Tidsram: en vecka
|
6 min gångtest
|
en vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benstyrkadata
Tidsram: en vecka
|
Data om bensträckstyrka och benböjstyrka erhölls men har inte använts för dataanalys.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201810705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på tDCS
-
Hôpital le VinatierAvslutadSchizofreni | Auditiva hallucinationerFrankrike, Tunisien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Okänd
-
University of ArizonaRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadMigrän Med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenosTyskland
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAvslutad
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
New York UniversityRekryteringFriskaFörenta staterna
-
Thorsten RudroffAvslutadMultipel skleros | Neuropatisk smärtaFörenta staterna