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다발성 경화증에서 경두개 직류 자극과 걷기

2022년 11월 26일 업데이트: Thorsten Rudroff

경두개 직접 자극이 다발성 경화증의 보행을 개선할 수 있습니까?

신체 한쪽의 쇠약은 다발성 경화증(MS)의 특징이며, 이는 보행 능력의 점진적인 악화의 중요한 원인으로 확인되었습니다. 현재 근력 비대칭과 보행 장애를 목표로 하는 효율적인 재활 전략이 없습니다. 의약품을 포함한 현재의 많은 치료법은 효과가 미미하고 종종 매우 비쌉니다. 따라서 실용적이고 저렴하며 효과적인 보조 치료법의 개발이 필요하다.

이 연구는 PwMS에서 걷기 개선에 있어 서로 다른 tDCS 프로토콜의 효능을 조사하는 것입니다. 연구의 세부 사항은 약간 다르지만 실험 절차의 전반적인 측면은 tDCS 자극 매개변수 타이밍이 그룹 간에 다르다는 점을 제외하면 동일합니다. 이 연구는 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 교차 디자인이 될 것입니다.

오른쪽 및 왼쪽 무릎 신근, 무릎 굴근, 고관절 굴근 및 배굴근의 최대 자발적 수축(MVC)을 수행하여 더 영향을 받는 다리를 결정합니다.

이 연구는 3개의 세션 동안 실험실에 참석할 2개의 피험자 그룹을 타협합니다. 첫 번째 세션에서 피험자는 PDDS, Fatigue Severity Scale(FSS) 및 기본 성능에 대한 6분 걷기 테스트(6-MWT)를 완료하는 데 동의합니다. 두 번째 세션에는 2가지 조건과 관련하여 수행되는 6MWT가 포함됩니다. 그룹 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. 그룹 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. 각 그룹의 조건은 무작위 순서로 지정됩니다. tDCS의 강도는 두 그룹 모두에 대해 2mA입니다. 그룹 1은 6 MWT 동안 조건을 수신합니다. 6분 동안 tDCS는 피질 흥분성을 유도하기에 충분한 것으로 나타났습니다. 그룹 2는 13분의 tDCS 또는 가짜를 받게 되며, 그 결과 6 MWT가 완료될 때까지 여파가 지속됩니다. tDCS는 6분 걷기 테스트 전이나 도중에 더 영향을 받는 다리에 해당하는 운동 피질(M1)에 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

예비 참가자, MS를 가진 남녀가 모집됩니다. 이 연구를 수행하려면 참가자의 두 그룹이 각각 5-8일 간격으로 INPL에서 3개의 세션을 완료해야 합니다. 각 세션의 소요 시간은 약 1시간입니다. 조사관은 데이터 수집이 6개월 동안 지속될 것으로 예상합니다.

이 연구는 3개의 세션 동안 실험실에 참석할 2개의 피험자 그룹을 타협합니다. 첫 번째 세션에서 피험자는 환자 결정 질병 단계(PDDS) 설문지, 피로 심각도 척도(FSS) 및 기준 성능에 대한 6MWT를 작성하는 데 동의합니다. 두 번째 세션에는 2가지 조건과 관련하여 수행되는 6MWT가 포함됩니다. 그룹 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. 그룹 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS가 먼저 적용된 후 각 그룹에서 SHAM이 적용됩니다. tDCS의 강도는 두 그룹 모두에 대해 2mA입니다. 그룹 1은 6 MWT 동안 조건을 수신합니다. 6분 동안 tDCS는 피질 흥분성을 유도하기에 충분한 것으로 나타났습니다. 그룹 2는 6MWT가 완료될 때까지 지속되는 효과를 초래하는 13분의 tDCS 또는 가짜를 받게 됩니다. tDCS는 6분 도보 테스트 전이나 도중에 더 영향을 받는 다리에 해당하는 운동 피질(M1)에 적용됩니다. 다리 강도, 6 MWT 및 tDCS: 오른쪽 및 왼쪽 무릎 신근, 무릎 굴근, 고관절 굴근 및 배굴근의 최대 자발적 수축(MVC)을 수행하여 더 영향을 받는 다리를 결정합니다. 다리 근력 차이가 10% 미만인 경우 자가 보고에 따라 더 영향을 받는 쪽이 결정됩니다. 6 MWT의 경우 참가자는 6분 동안 최대한 멀리 걸어야 합니다. 6MWT는 MS 연구에서 잘 확립되어 있으며 피로도를 2차 결과로 측정하기 위해 문헌에서는 2MWT가 아닌 6MWT를 사용할 것을 제안합니다. 참가자는 약 30미터 떨어져 있는 두 개의 원뿔 사이에 차단된 복도를 걸어갑니다. 주요 결과 측정은 6MWT에서 다루는 거리입니다. 조사관은 tDCS가 더 영향을 받는 다리의 활용도를 변경할 것이라고 가정하기 때문에 6MWT 동안 보행 속도, 케이던스, 보폭 및 시간, 보폭 및 시간을 포함하는 표준 보행 메트릭은 tDCS용 관성 센서(OPAL 시스템)로 평가됩니다. 및 SHAM(2차 결과). 또한 조사관은 피로도의 객관적인 척도인 걸은 거리 지수(DWI, 거리 최소 1 - 거리 최소 6)를 계산합니다. tDCS 장치(ActivaDose II)는 2개의 스폰지 표면 전극(5cm × 5cm, 15mM NaCL에 적셔짐)을 통해 작은 직류를 전달합니다. 양극은 더 영향을 받은 다리의 운동 피질 표현 위에 배치되고 두 번째 전극은 반대쪽 안와 위의 이마에 배치됩니다. 다음 세션은 무작위 순서로 진행됩니다. 그룹 1(중) - (A) 참가자는 걷는 동안 tDCS 또는 SHAM을 받습니다. tDCS 시험에서 강도는 0mA에서 시작하여 30초 동안 2mA로 증가합니다. 6:30분 시점(보행 직후)에서 전류는 2mA에서 0mA로 점차 감소합니다. (B) 가짜 조건에서 참가자는 초기 30초 동안만 자극을 받은 후 전류가 0으로 설정됩니다. 그룹 2(이전) - (C) 30초 램프업 후 tDCS가 다음 기간 동안 전달됩니다. 6분 보행 테스트 전에 2mA의 강도에서 13분. 13:00분 시점에서 전류는 2mA에서 0mA로 점차 감소합니다. (D) 가짜 조건을 겪는 참가자는 램프 업의 초기 30초만 수신한 후 전류가 0(D)으로 설정됩니다. 세션 3에서는 세션 2에서 수행되지 않은 조건이 수행됩니다. 예를 들어, 그룹 1의 환자가 세션 2에 대해 무작위로 DURING_SHAM을 할당받은 경우 환자는 세션 3에서 DURING_tDCS를 수행합니다. 다른 모든 테스트 조건은 세션 2와 동일합니다.

장기적인 후속 조치는 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 다발성 경화증 진단,
  • 중등도 장애(환자 결정 질병 단계(PDDS) 핵심 2-6), -자가-- 다리 기능의 차이 보고, 6분 동안 걸을 수 있음. -

제외 기준:

  • 지난 60일 이내에 재발,
  • 심혈관 질환 고위험군(ACSM 위험 분류),
  • 지난 45일 이내에 질병 수정 약물의 변화,
  • 동시 신경/신경근 질환,
  • 최근 90일 이내 입원,
  • 우울증 진단, 정보에 입각한 동의를 이해/서명할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기 전에 tDCS를 먼저 한 다음 SHAM
중재의 효과를 평가하기 위해 걷기 전과 걷는 동안 적용된 tDCS의 효과를 조사합니다.
뇌 자극
위약 장치
실험적: 걷는 동안 tDCS를 먼저 한 다음 SHAM
중재의 효과를 평가하기 위해 걷기 전과 걷는 동안 적용된 tDCS의 효과를 조사합니다.
뇌 자극
위약 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS로 러닝머신에서 걸은 거리
기간: 일주일
6분 걷기 테스트
일주일
SHAM으로 러닝머신에서 걸은 거리
기간: 일주일
6분 걷기 테스트
일주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 근력 데이터
기간: 일주일
다리 신근 근력 및 다리 굴근 근력 데이터를 얻었지만 데이터 분석에는 사용하지 않았습니다.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thorsten Rudroff, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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tDCS에 대한 임상 시험

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