- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757819
Stimulation transcrânienne à courant continu et marche dans la sclérose en plaques
La stimulation directe transcrânienne peut-elle améliorer la marche dans la sclérose en plaques ?
La faiblesse d'un côté du corps est une caractéristique de la sclérose en plaques (SEP), qui a été déterminée comme étant une cause importante de détérioration progressive des capacités de marche. À l'heure actuelle, il n'existe aucune stratégie de réadaptation efficace pour cibler les asymétries de force et les troubles de la marche. Bon nombre des traitements actuels, y compris les produits pharmaceutiques, ne sont que modérément efficaces et sont souvent très coûteux. Ainsi, le développement de traitements d'appoint pratiques, peu coûteux et efficaces est nécessaire.
L'étude consiste à examiner l'efficacité de différents protocoles tDCS pour améliorer la marche dans le PwMS. Bien que les détails des études varient légèrement, les aspects globaux des procédures expérimentales sont identiques à l'exception que la synchronisation des paramètres de stimulation tDCS diffère entre les groupes. L'étude sera en double aveugle, contrôlée par simulation, randomisée et croisée.
Des contractions volontaires maximales (CMV) des extenseurs du genou droit et gauche, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs de la hanche et des dorsiflexeurs seront effectuées pour déterminer la jambe la plus touchée.
L'étude comprend 2 groupes de sujets qui assisteront au laboratoire pendant trois sessions. Lors de la première session, les sujets seront acceptés, rempliront le PDDS, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et un test de marche de 6 minutes (6-MWT) pour les performances de base. La deuxième session consistera en un 6 MWT réalisé en association avec 2 conditions. Groupe 1 : DURINGtDCS, DURINGSHAM. Groupe 2 : AVANT-DCS, AVANT-SHAM. Les conditions dans chaque groupe seront dans un ordre aléatoire. L'intensité du tDCS sera de 2 mA pour les deux groupes. Le groupe 1 recevra les conditions lors du 6 MWT. tDCS pendant 6 min s'est avéré suffisant pour induire l'excitabilité corticale. Le groupe 2 recevra 13 min de tDCS ou simulacre, ce qui entraîne des séquelles qui durent jusqu'à la fin des 6 MWT. La tDCS sera appliquée au cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus touchée, soit avant, soit pendant le test de marche de 6 min
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des participants potentiels, hommes et femmes atteints de SEP, seront recrutés. Pour mener à bien cette étude, chacun des deux groupes de participants devra effectuer 3 sessions à l'INPL, chacune séparée de 5 à 8 jours. La durée de chaque séance sera d'environ une heure. Les enquêteurs s'attendent à ce que la collecte des données dure 6 mois.
L'étude comprend 2 groupes de sujets qui assisteront au laboratoire pendant trois sessions. Lors de la première session, les sujets recevront leur consentement, rempliront le questionnaire des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS), l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et un 6MWT pour les performances de base. La deuxième session consistera en un 6 MWT réalisé en association avec 2 conditions. Groupe 1 : DURING_tDCS, DURING_SHAM. Groupe 2 : BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS sera appliqué en premier suivi de SHAM dans chaque groupe. L'intensité du tDCS sera de 2 mA pour les deux groupes. Le groupe 1 recevra les conditions lors du 6 MWT. tDCS pendant 6 min s'est avéré suffisant pour induire l'excitabilité corticale. Le groupe 2 recevra 13 min de tDCS ou simulacre, ce qui entraîne des séquelles qui durent jusqu'à la fin du 6MWT. La tDCS sera appliquée au cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus touchée avant ou pendant le test de marche de 6 min. Force des jambes, 6 MWT et tDCS : des contractions volontaires maximales (MVC) des extenseurs du genou droit et gauche, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs de la hanche et des dorsiflexeurs seront effectuées pour déterminer la jambe la plus touchée. Lorsque la différence de force des jambes est inférieure à 10 %, le côté le plus affecté sera basé sur l'auto-évaluation. Pour le 6 MWT, il sera demandé aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes. Le 6 MWT est bien établi dans la recherche sur la SEP et, afin de mesurer la fatigabilité comme résultat secondaire, la littérature suggère d'utiliser un 6MWT plutôt qu'un 2MWT. Les participants marcheront dans un couloir bouclé entre deux cônes placés à environ 30 mètres l'un de l'autre. La principale mesure de résultat sera la distance parcourue dans le 6 MWT. Étant donné que les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS modifiera l'utilisation de leur jambe la plus touchée, les mesures de marche standard pendant le 6MWT, y compris la vitesse de marche, la cadence, la longueur et le temps de la foulée, la longueur et le temps du pas, seront évaluées avec des capteurs inertiels (système OPAL) pour le tDCS et SHAM (résultats secondaires). De plus, les enquêteurs calculeront l'indice de distance parcourue (DWI, distance Min 1 - distance Min 6), qui est une mesure objective de la fatigabilité. Un dispositif tDCS (ActivaDose II) fournira un petit courant continu à travers deux électrodes de surface en éponge (5 cm × 5 cm, imbibées de NaCL 15 mM). L'électrode positive sera placée sur la représentation du cortex moteur de la jambe la plus affectée, et une seconde électrode sera placée sur le front au-dessus de l'orbite controlatérale. Les séances suivantes seront effectuées dans un ordre aléatoire. Groupe 1 (Pendant) - (A) Le participant recevra tDCS ou SHAM tout au long de la marche. Dans l'essai tDCS, l'intensité commencera à 0 mA et sera augmentée à 2 mA sur une période de 30 secondes. À 6:30 minutes (immédiatement après la marche), le courant sera progressivement réduit de 2 mA à 0 mA. (B) Dans la condition fictive, les participants ne recevront que les 30 premières secondes de stimulation, après quoi le courant sera réglé sur 0. Groupe 2 (Avant) - (C) Après une montée en puissance de 30 s, le tDCS sera délivré pour 13 minutes à une intensité de 2 mA avant le test de marche de 6 min. À 13:00 minutes, le courant sera progressivement réduit de 2 mA à 0 mA. (D) Les participants qui subissent une condition fictive ne recevront que les 30 premières secondes de montée en puissance, après quoi le courant sera réglé sur 0 (D). En session 3, la condition non réalisée lors de la session 2 sera réalisée. Par exemple, si un patient du groupe 1 a été assigné au hasard DURING_SHAM pour la session 2, le patient effectuera DURING_tDCS lors de la session 3. Toutes les autres conditions de test seront les mêmes que pour la session 2.
Il n'y aura pas de suivi à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- médicalement diagnostiqué avec la sclérose en plaques,
- incapacité modérée (étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) core 2-6), -différences auto-déclarées dans la fonction entre les jambes, capable de marcher pendant 6 minutes. -
Critère d'exclusion:
- rechute dans les 60 derniers jours,
- risque élevé de maladies cardiovasculaires (classification de risque ACSM),
- changements dans les médicaments modificateurs de la maladie au cours des 45 derniers jours,
- maladie neurologique/neuromusculaire concomitante,
- hospitalisation dans les 90 derniers jours,
- dépression diagnostiquée, incapacité à comprendre/signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avant de marcher tDCS d'abord puis SHAM
Étudier les effets de la tDCS appliquée avant la marche par rapport à pendant pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
|
Stimulation cérébrale
Dispositif placebo
|
|
Expérimental: Pendant la marche tDCS d'abord puis SHAM
Étudier les effets de la tDCS appliquée avant la marche par rapport à pendant pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
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Stimulation cérébrale
Dispositif placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance parcourue sur un tapis roulant avec tDCS
Délai: une semaine
|
Test de marche de 6 minutes
|
une semaine
|
|
Distance parcourue sur un tapis roulant avec SHAM
Délai: une semaine
|
Test de marche de 6 minutes
|
une semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données sur la force des jambes
Délai: une semaine
|
Les données sur la force des extenseurs des jambes et sur la force des fléchisseurs des jambes ont été obtenues mais n'ont pas été utilisées pour l'analyse des données.
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201810705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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