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Stimulation transcrânienne à courant continu et marche dans la sclérose en plaques

26 novembre 2022 mis à jour par: Thorsten Rudroff

La stimulation directe transcrânienne peut-elle améliorer la marche dans la sclérose en plaques ?

La faiblesse d'un côté du corps est une caractéristique de la sclérose en plaques (SEP), qui a été déterminée comme étant une cause importante de détérioration progressive des capacités de marche. À l'heure actuelle, il n'existe aucune stratégie de réadaptation efficace pour cibler les asymétries de force et les troubles de la marche. Bon nombre des traitements actuels, y compris les produits pharmaceutiques, ne sont que modérément efficaces et sont souvent très coûteux. Ainsi, le développement de traitements d'appoint pratiques, peu coûteux et efficaces est nécessaire.

L'étude consiste à examiner l'efficacité de différents protocoles tDCS pour améliorer la marche dans le PwMS. Bien que les détails des études varient légèrement, les aspects globaux des procédures expérimentales sont identiques à l'exception que la synchronisation des paramètres de stimulation tDCS diffère entre les groupes. L'étude sera en double aveugle, contrôlée par simulation, randomisée et croisée.

Des contractions volontaires maximales (CMV) des extenseurs du genou droit et gauche, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs de la hanche et des dorsiflexeurs seront effectuées pour déterminer la jambe la plus touchée.

L'étude comprend 2 groupes de sujets qui assisteront au laboratoire pendant trois sessions. Lors de la première session, les sujets seront acceptés, rempliront le PDDS, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et un test de marche de 6 minutes (6-MWT) pour les performances de base. La deuxième session consistera en un 6 MWT réalisé en association avec 2 conditions. Groupe 1 : DURINGtDCS, DURINGSHAM. Groupe 2 : AVANT-DCS, AVANT-SHAM. Les conditions dans chaque groupe seront dans un ordre aléatoire. L'intensité du tDCS sera de 2 mA pour les deux groupes. Le groupe 1 recevra les conditions lors du 6 MWT. tDCS pendant 6 min s'est avéré suffisant pour induire l'excitabilité corticale. Le groupe 2 recevra 13 min de tDCS ou simulacre, ce qui entraîne des séquelles qui durent jusqu'à la fin des 6 MWT. La tDCS sera appliquée au cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus touchée, soit avant, soit pendant le test de marche de 6 min

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des participants potentiels, hommes et femmes atteints de SEP, seront recrutés. Pour mener à bien cette étude, chacun des deux groupes de participants devra effectuer 3 sessions à l'INPL, chacune séparée de 5 à 8 jours. La durée de chaque séance sera d'environ une heure. Les enquêteurs s'attendent à ce que la collecte des données dure 6 mois.

L'étude comprend 2 groupes de sujets qui assisteront au laboratoire pendant trois sessions. Lors de la première session, les sujets recevront leur consentement, rempliront le questionnaire des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS), l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et un 6MWT pour les performances de base. La deuxième session consistera en un 6 MWT réalisé en association avec 2 conditions. Groupe 1 : DURING_tDCS, DURING_SHAM. Groupe 2 : BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS sera appliqué en premier suivi de SHAM dans chaque groupe. L'intensité du tDCS sera de 2 mA pour les deux groupes. Le groupe 1 recevra les conditions lors du 6 MWT. tDCS pendant 6 min s'est avéré suffisant pour induire l'excitabilité corticale. Le groupe 2 recevra 13 min de tDCS ou simulacre, ce qui entraîne des séquelles qui durent jusqu'à la fin du 6MWT. La tDCS sera appliquée au cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus touchée avant ou pendant le test de marche de 6 min. Force des jambes, 6 MWT et tDCS : des contractions volontaires maximales (MVC) des extenseurs du genou droit et gauche, des fléchisseurs du genou, des fléchisseurs de la hanche et des dorsiflexeurs seront effectuées pour déterminer la jambe la plus touchée. Lorsque la différence de force des jambes est inférieure à 10 %, le côté le plus affecté sera basé sur l'auto-évaluation. Pour le 6 MWT, il sera demandé aux participants de marcher le plus loin possible en 6 minutes. Le 6 MWT est bien établi dans la recherche sur la SEP et, afin de mesurer la fatigabilité comme résultat secondaire, la littérature suggère d'utiliser un 6MWT plutôt qu'un 2MWT. Les participants marcheront dans un couloir bouclé entre deux cônes placés à environ 30 mètres l'un de l'autre. La principale mesure de résultat sera la distance parcourue dans le 6 MWT. Étant donné que les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tDCS modifiera l'utilisation de leur jambe la plus touchée, les mesures de marche standard pendant le 6MWT, y compris la vitesse de marche, la cadence, la longueur et le temps de la foulée, la longueur et le temps du pas, seront évaluées avec des capteurs inertiels (système OPAL) pour le tDCS et SHAM (résultats secondaires). De plus, les enquêteurs calculeront l'indice de distance parcourue (DWI, distance Min 1 - distance Min 6), qui est une mesure objective de la fatigabilité. Un dispositif tDCS (ActivaDose II) fournira un petit courant continu à travers deux électrodes de surface en éponge (5 cm × 5 cm, imbibées de NaCL 15 mM). L'électrode positive sera placée sur la représentation du cortex moteur de la jambe la plus affectée, et une seconde électrode sera placée sur le front au-dessus de l'orbite controlatérale. Les séances suivantes seront effectuées dans un ordre aléatoire. Groupe 1 (Pendant) - (A) Le participant recevra tDCS ou SHAM tout au long de la marche. Dans l'essai tDCS, l'intensité commencera à 0 mA et sera augmentée à 2 mA sur une période de 30 secondes. À 6:30 minutes (immédiatement après la marche), le courant sera progressivement réduit de 2 mA à 0 mA. (B) Dans la condition fictive, les participants ne recevront que les 30 premières secondes de stimulation, après quoi le courant sera réglé sur 0. Groupe 2 (Avant) - (C) Après une montée en puissance de 30 s, le tDCS sera délivré pour 13 minutes à une intensité de 2 mA avant le test de marche de 6 min. À 13:00 minutes, le courant sera progressivement réduit de 2 mA à 0 mA. (D) Les participants qui subissent une condition fictive ne recevront que les 30 premières secondes de montée en puissance, après quoi le courant sera réglé sur 0 (D). En session 3, la condition non réalisée lors de la session 2 sera réalisée. Par exemple, si un patient du groupe 1 a été assigné au hasard DURING_SHAM pour la session 2, le patient effectuera DURING_tDCS lors de la session 3. Toutes les autres conditions de test seront les mêmes que pour la session 2.

Il n'y aura pas de suivi à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • médicalement diagnostiqué avec la sclérose en plaques,
  • incapacité modérée (étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) core 2-6), -différences auto-déclarées dans la fonction entre les jambes, capable de marcher pendant 6 minutes. -

Critère d'exclusion:

  • rechute dans les 60 derniers jours,
  • risque élevé de maladies cardiovasculaires (classification de risque ACSM),
  • changements dans les médicaments modificateurs de la maladie au cours des 45 derniers jours,
  • maladie neurologique/neuromusculaire concomitante,
  • hospitalisation dans les 90 derniers jours,
  • dépression diagnostiquée, incapacité à comprendre/signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avant de marcher tDCS d'abord puis SHAM
Étudier les effets de la tDCS appliquée avant la marche par rapport à pendant pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Stimulation cérébrale
Dispositif placebo
Expérimental: Pendant la marche tDCS d'abord puis SHAM
Étudier les effets de la tDCS appliquée avant la marche par rapport à pendant pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Stimulation cérébrale
Dispositif placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue sur un tapis roulant avec tDCS
Délai: une semaine
Test de marche de 6 minutes
une semaine
Distance parcourue sur un tapis roulant avec SHAM
Délai: une semaine
Test de marche de 6 minutes
une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur la force des jambes
Délai: une semaine
Les données sur la force des extenseurs des jambes et sur la force des fléchisseurs des jambes ont été obtenues mais n'ont pas été utilisées pour l'analyse des données.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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