Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en lopen bij multiple sclerose

26 november 2022 bijgewerkt door: Thorsten Rudroff

Kan transcraniële directe stimulatie het lopen bij multiple sclerose verbeteren?

Zwakte aan één kant van het lichaam is een kenmerk van Multiple Sclerose (MS), waarvan is vastgesteld dat het een belangrijke oorzaak is van een progressieve verslechtering van het loopvermogen. Momenteel zijn er geen efficiënte revalidatiestrategieën beschikbaar om krachtasymmetrieën en loopstoornissen aan te pakken. Veel van de huidige behandelingen, waaronder geneesmiddelen, zijn slechts matig effectief en vaak erg duur. Daarom is de ontwikkeling van praktische, goedkope en effectieve aanvullende behandelingen nodig.

De studie is bedoeld om de werkzaamheid van verschillende tDCS-protocollen te onderzoeken bij het verbeteren van het lopen bij PwMS. Hoewel de details van de onderzoeken enigszins variëren, zijn de globale aspecten van de experimentele procedures identiek, behalve dat de timing van de tDCS-stimulatieparameter tussen de groepen verschilt. De studie zal dubbelblind, schijngecontroleerd, gerandomiseerd cross-over design zijn.

Maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de rechter en linker knie-extensoren, knieflexoren, heupflexoren en dorsiflexoren zullen worden uitgevoerd om het meest aangedane been te bepalen.

De studie bestaat uit twee groepen proefpersonen die drie sessies in het lab zullen verblijven. In de eerste sessie zullen de proefpersonen toestemming krijgen, de PDDS, de Fatigue Severity Scale (FSS) en een 6 minuten durende looptest (6-MWT) invullen voor basisprestaties. De tweede sessie omvat een 6 MWT uitgevoerd in combinatie met 2 voorwaarden. Groep 1: TIJDENS DCS, TIJDENSHAM. Groep 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. De voorwaarden in elke groep staan ​​in een willekeurige volgorde. De intensiteit van tDCS zal voor beide groepen 2mA zijn. Groep 1 krijgt de voorwaarden tijdens de 6 MWT. Er is aangetoond dat tDCS gedurende 6 minuten voldoende is om corticale prikkelbaarheid te induceren. Groep 2 krijgt 13 minuten tDCS of schijnvertoning, wat resulteert in na-effecten die aanhouden tot de voltooiing van de 6 MWT. tDCS zal worden toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been, hetzij vóór of tijdens de 6 min looptest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers, mannen en vrouwen met MS, zullen worden geworven. Om deze studie te volbrengen, moet elk van de twee groepen deelnemers 3 sessies op de INPL voltooien, elk gescheiden door 5-8 dagen. De duur van elke sessie zal ongeveer een uur zijn. De onderzoekers verwachten dat de gegevensverzameling 6 maanden zal duren.

De studie bestaat uit twee groepen proefpersonen die drie sessies in het lab zullen verblijven. In de eerste sessie zullen de proefpersonen ermee instemmen, de vragenlijst Patiënt Bepaald Ziektestappen (PDDS), de Fatigue Severity Scale (FSS) en een 6MWT voor basisprestaties invullen. De tweede sessie omvat een 6 MWT uitgevoerd in combinatie met 2 voorwaarden. Groep 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Groep 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS wordt eerst toegepast gevolgd door SHAM in elke groep. De intensiteit van tDCS zal voor beide groepen 2mA zijn. Groep 1 krijgt de voorwaarden tijdens de 6 MWT. Er is aangetoond dat tDCS gedurende 6 minuten voldoende is om corticale prikkelbaarheid te induceren. Groep 2 krijgt 13 minuten tDCS of schijnvertoning, wat resulteert in na-effecten die aanhouden tot de voltooiing van de 6MWT. tDCS zal worden toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been, hetzij voor of tijdens de 6 min looptest. Beenkracht, 6 MWT en tDCS: maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de rechter en linker knie-extensoren, knieflexoren, heupflexoren en dorsiflexoren zullen worden uitgevoerd om het meest aangedane been te bepalen. Wanneer het verschil in beenkracht minder is dan 10%, wordt de meest aangedane zijde gebaseerd op zelfrapportage. Voor de 6 MWT wordt deelnemers gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen. De 6 MWT is goed ingeburgerd in MS-onderzoek en om vermoeidheid als secundaire uitkomst te meten, suggereert de literatuur het gebruik van een 6 MWT in plaats van een 2 MWT. Deelnemers lopen in een afgesloten gang tussen twee kegels die ongeveer 30 meter uit elkaar zijn geplaatst. De primaire uitkomstmaat is de afgelegde afstand in de 6 MWT. Aangezien de onderzoekers veronderstellen dat tDCS het gebruik van hun meer aangedane been zal veranderen, zullen standaard loopmetingen tijdens de 6MWT inclusief loopsnelheid, cadans, paslengte en -tijd, staplengte en -tijd worden beoordeeld met traagheidssensoren (OPAL-systeem) voor tDCS en SHAM (secundaire uitkomsten). Verder zullen de onderzoekers de afstand gelopen index berekenen (DWI, afstand Min 1 - afstand Min 6), wat een objectieve maatstaf is voor vermoeidheid. Een tDCS-apparaat (ActivaDose II) levert een kleine gelijkstroom door twee sponsoppervlakelektroden (5 cm × 5 cm, gedrenkt in 15 mM NaCL). De positieve elektrode wordt over de motorische cortex van het meest aangedane been geplaatst en een tweede elektrode wordt op het voorhoofd boven de contralaterale baan geplaatst. De volgende sessies worden in willekeurige volgorde uitgevoerd. Groep 1 (Tijdens) - (A) De deelnemer krijgt tijdens het lopen tDCS of SHAM. In de tDCS-proef begint de intensiteit bij 0 mA en wordt gedurende een periode van 30 seconden verhoogd tot 2 mA. Op het tijdstip van 6:30 minuten (direct na het lopen) wordt de stroom geleidelijk verlaagd van 2 mA naar 0 mA. (B) In de schijnconditie krijgen de deelnemers alleen de eerste 30 seconden stimulatie, waarna de stroom wordt ingesteld op 0. Groep 2 (Voorheen) - (C) Na een opstartperiode van 30 seconden wordt tDCS toegediend voor 13 minuten bij een intensiteit van 2 mA voor de 6 min looptest. Op het tijdstip van 13:00 minuten wordt de stroom geleidelijk verlaagd van 2 mA naar 0 mA. (D) Deelnemers die een schijntoestand ondergaan, krijgen alleen de eerste 30 seconden aanloop, waarna de stroom wordt ingesteld op 0 (D). In sessie 3 wordt de conditie uitgevoerd die tijdens sessie 2 niet is uitgevoerd. Als een patiënt in groep 1 bijvoorbeeld willekeurig DURING_SHAM is toegewezen voor sessie 2, zal de patiënt DURING_tDCS uitvoeren in sessie 3. Alle andere testcondities zijn hetzelfde als sessie 2.

Er zal geen follow-up op lange termijn zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch gediagnosticeerd met Multiple Sclerose,
  • matige handicap (patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) kern 2-6), - zelf - gerapporteerde verschillen in functie tussen benen, in staat om 6 minuten te lopen. -

Uitsluitingscriteria:

  • terugval in de afgelopen 60 dagen,
  • hoog risico op hart- en vaatziekten (ACSM-risicoclassificatie),
  • veranderingen in ziektemodificerende medicijnen in de afgelopen 45 dagen,
  • gelijktijdige neurologische / neuromusculaire ziekte,
  • ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen,
  • gediagnosticeerde depressie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen/ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voordat je gaat wandelen, eerst tDCS en dan SHAM
Om de effecten te onderzoeken van tDCS toegepast vóór het lopen versus tijdens om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Hersenstimulatie
Placebo-apparaat
Experimenteel: Tijdens Walking tDCS eerst dan SHAM
Om de effecten te onderzoeken van tDCS toegepast vóór het lopen versus tijdens om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Hersenstimulatie
Placebo-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen op een loopband met tDCS
Tijdsspanne: een week
Looptest van 6 minuten
een week
Afstand gelopen op een loopband met SHAM
Tijdsspanne: een week
Looptest van 6 minuten
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over beensterkte
Tijdsspanne: een week
Er zijn gegevens verkregen over de kracht van de beenstrekspieren en de kracht van de beenflexoren, maar deze zijn niet gebruikt voor gegevensanalyse.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Abonneren