- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757819
Transcraniële gelijkstroomstimulatie en lopen bij multiple sclerose
Kan transcraniële directe stimulatie het lopen bij multiple sclerose verbeteren?
Zwakte aan één kant van het lichaam is een kenmerk van Multiple Sclerose (MS), waarvan is vastgesteld dat het een belangrijke oorzaak is van een progressieve verslechtering van het loopvermogen. Momenteel zijn er geen efficiënte revalidatiestrategieën beschikbaar om krachtasymmetrieën en loopstoornissen aan te pakken. Veel van de huidige behandelingen, waaronder geneesmiddelen, zijn slechts matig effectief en vaak erg duur. Daarom is de ontwikkeling van praktische, goedkope en effectieve aanvullende behandelingen nodig.
De studie is bedoeld om de werkzaamheid van verschillende tDCS-protocollen te onderzoeken bij het verbeteren van het lopen bij PwMS. Hoewel de details van de onderzoeken enigszins variëren, zijn de globale aspecten van de experimentele procedures identiek, behalve dat de timing van de tDCS-stimulatieparameter tussen de groepen verschilt. De studie zal dubbelblind, schijngecontroleerd, gerandomiseerd cross-over design zijn.
Maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de rechter en linker knie-extensoren, knieflexoren, heupflexoren en dorsiflexoren zullen worden uitgevoerd om het meest aangedane been te bepalen.
De studie bestaat uit twee groepen proefpersonen die drie sessies in het lab zullen verblijven. In de eerste sessie zullen de proefpersonen toestemming krijgen, de PDDS, de Fatigue Severity Scale (FSS) en een 6 minuten durende looptest (6-MWT) invullen voor basisprestaties. De tweede sessie omvat een 6 MWT uitgevoerd in combinatie met 2 voorwaarden. Groep 1: TIJDENS DCS, TIJDENSHAM. Groep 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. De voorwaarden in elke groep staan in een willekeurige volgorde. De intensiteit van tDCS zal voor beide groepen 2mA zijn. Groep 1 krijgt de voorwaarden tijdens de 6 MWT. Er is aangetoond dat tDCS gedurende 6 minuten voldoende is om corticale prikkelbaarheid te induceren. Groep 2 krijgt 13 minuten tDCS of schijnvertoning, wat resulteert in na-effecten die aanhouden tot de voltooiing van de 6 MWT. tDCS zal worden toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been, hetzij vóór of tijdens de 6 min looptest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers, mannen en vrouwen met MS, zullen worden geworven. Om deze studie te volbrengen, moet elk van de twee groepen deelnemers 3 sessies op de INPL voltooien, elk gescheiden door 5-8 dagen. De duur van elke sessie zal ongeveer een uur zijn. De onderzoekers verwachten dat de gegevensverzameling 6 maanden zal duren.
De studie bestaat uit twee groepen proefpersonen die drie sessies in het lab zullen verblijven. In de eerste sessie zullen de proefpersonen ermee instemmen, de vragenlijst Patiënt Bepaald Ziektestappen (PDDS), de Fatigue Severity Scale (FSS) en een 6MWT voor basisprestaties invullen. De tweede sessie omvat een 6 MWT uitgevoerd in combinatie met 2 voorwaarden. Groep 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Groep 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS wordt eerst toegepast gevolgd door SHAM in elke groep. De intensiteit van tDCS zal voor beide groepen 2mA zijn. Groep 1 krijgt de voorwaarden tijdens de 6 MWT. Er is aangetoond dat tDCS gedurende 6 minuten voldoende is om corticale prikkelbaarheid te induceren. Groep 2 krijgt 13 minuten tDCS of schijnvertoning, wat resulteert in na-effecten die aanhouden tot de voltooiing van de 6MWT. tDCS zal worden toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been, hetzij voor of tijdens de 6 min looptest. Beenkracht, 6 MWT en tDCS: maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de rechter en linker knie-extensoren, knieflexoren, heupflexoren en dorsiflexoren zullen worden uitgevoerd om het meest aangedane been te bepalen. Wanneer het verschil in beenkracht minder is dan 10%, wordt de meest aangedane zijde gebaseerd op zelfrapportage. Voor de 6 MWT wordt deelnemers gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen. De 6 MWT is goed ingeburgerd in MS-onderzoek en om vermoeidheid als secundaire uitkomst te meten, suggereert de literatuur het gebruik van een 6 MWT in plaats van een 2 MWT. Deelnemers lopen in een afgesloten gang tussen twee kegels die ongeveer 30 meter uit elkaar zijn geplaatst. De primaire uitkomstmaat is de afgelegde afstand in de 6 MWT. Aangezien de onderzoekers veronderstellen dat tDCS het gebruik van hun meer aangedane been zal veranderen, zullen standaard loopmetingen tijdens de 6MWT inclusief loopsnelheid, cadans, paslengte en -tijd, staplengte en -tijd worden beoordeeld met traagheidssensoren (OPAL-systeem) voor tDCS en SHAM (secundaire uitkomsten). Verder zullen de onderzoekers de afstand gelopen index berekenen (DWI, afstand Min 1 - afstand Min 6), wat een objectieve maatstaf is voor vermoeidheid. Een tDCS-apparaat (ActivaDose II) levert een kleine gelijkstroom door twee sponsoppervlakelektroden (5 cm × 5 cm, gedrenkt in 15 mM NaCL). De positieve elektrode wordt over de motorische cortex van het meest aangedane been geplaatst en een tweede elektrode wordt op het voorhoofd boven de contralaterale baan geplaatst. De volgende sessies worden in willekeurige volgorde uitgevoerd. Groep 1 (Tijdens) - (A) De deelnemer krijgt tijdens het lopen tDCS of SHAM. In de tDCS-proef begint de intensiteit bij 0 mA en wordt gedurende een periode van 30 seconden verhoogd tot 2 mA. Op het tijdstip van 6:30 minuten (direct na het lopen) wordt de stroom geleidelijk verlaagd van 2 mA naar 0 mA. (B) In de schijnconditie krijgen de deelnemers alleen de eerste 30 seconden stimulatie, waarna de stroom wordt ingesteld op 0. Groep 2 (Voorheen) - (C) Na een opstartperiode van 30 seconden wordt tDCS toegediend voor 13 minuten bij een intensiteit van 2 mA voor de 6 min looptest. Op het tijdstip van 13:00 minuten wordt de stroom geleidelijk verlaagd van 2 mA naar 0 mA. (D) Deelnemers die een schijntoestand ondergaan, krijgen alleen de eerste 30 seconden aanloop, waarna de stroom wordt ingesteld op 0 (D). In sessie 3 wordt de conditie uitgevoerd die tijdens sessie 2 niet is uitgevoerd. Als een patiënt in groep 1 bijvoorbeeld willekeurig DURING_SHAM is toegewezen voor sessie 2, zal de patiënt DURING_tDCS uitvoeren in sessie 3. Alle andere testcondities zijn hetzelfde als sessie 2.
Er zal geen follow-up op lange termijn zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met Multiple Sclerose,
- matige handicap (patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) kern 2-6), - zelf - gerapporteerde verschillen in functie tussen benen, in staat om 6 minuten te lopen. -
Uitsluitingscriteria:
- terugval in de afgelopen 60 dagen,
- hoog risico op hart- en vaatziekten (ACSM-risicoclassificatie),
- veranderingen in ziektemodificerende medicijnen in de afgelopen 45 dagen,
- gelijktijdige neurologische / neuromusculaire ziekte,
- ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen,
- gediagnosticeerde depressie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen/ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voordat je gaat wandelen, eerst tDCS en dan SHAM
Om de effecten te onderzoeken van tDCS toegepast vóór het lopen versus tijdens om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
|
Hersenstimulatie
Placebo-apparaat
|
|
Experimenteel: Tijdens Walking tDCS eerst dan SHAM
Om de effecten te onderzoeken van tDCS toegepast vóór het lopen versus tijdens om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
|
Hersenstimulatie
Placebo-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen op een loopband met tDCS
Tijdsspanne: een week
|
Looptest van 6 minuten
|
een week
|
|
Afstand gelopen op een loopband met SHAM
Tijdsspanne: een week
|
Looptest van 6 minuten
|
een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over beensterkte
Tijdsspanne: een week
|
Er zijn gegevens verkregen over de kracht van de beenstrekspieren en de kracht van de beenflexoren, maar deze zijn niet gebruikt voor gegevensanalyse.
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201810705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalWerving