- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03757819
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kävely multippeliskleroosissa
Voiko transkraniaalinen suora stimulaatio parantaa kävelyä multippeliskleroosissa?
Kehon toisella puolella oleva heikkous on MS-taudin tunnusmerkki, jonka on todettu olevan merkittävä syy kävelykyvyn asteittaiseen huononemiseen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita kuntoutusstrategioita voiman epäsymmetrian ja kävelyn heikkenemisen torjumiseksi. Monet nykyisistä hoidoista, mukaan lukien lääkkeet, ovat vain lievästi tehokkaita ja usein erittäin kalliita. Siksi tarvitaan käytännöllisten, edullisien ja tehokkaiden lisähoitojen kehittämistä.
Tutkimuksessa tarkastellaan eri tDCS-protokollien tehokkuutta kävelyn parantamisessa PwMS:ssä. Vaikka tutkimusten yksityiskohdat vaihtelevat hieman, kokeellisten toimenpiteiden globaalit näkökohdat ovat identtisiä sillä poikkeuksella, että tDCS-stimulaatioparametrien ajoitus vaihtelee ryhmien välillä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu cross-over-suunnittelu.
Oikean ja vasemman polven ojentajalihasten, polven koukistajien, lonkkakoukistajien ja selkälihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) suoritetaan määritettäessä, mikä jalka kärsii enemmän.
Tutkimus käsittää 2 tutkimusryhmää, jotka osallistuvat laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöille annetaan suostumus, PDDS, väsymysvakavuusasteikko (FSS) ja 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) perussuorituskykyä varten. Toinen istunto sisältää 6 MWT:n, joka suoritetaan kahden ehdon yhteydessä. Ryhmä 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Ryhmä 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Olosuhteet kussakin ryhmässä ovat satunnaisessa järjestyksessä. tDCS:n intensiteetti on 2 mA molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 saa ehdot 6 MWT:n aikana. 6 minuutin tDCS:n on osoitettu olevan riittävä indusoimaan aivokuoren kiihtyvyys. Ryhmä 2 saa 13 minuuttia tDCS:ää tai valehoitoa, mikä johtaa jälkivaikutuksiin, jotka kestävät 6 MWT:n valmistumisen ajan. tDCS levitetään motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneen jalkaa joko ennen 6 minuutin kävelytestiä tai sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia osallistujia, miehiä ja naisia, joilla on MS, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi kummankin osallistujaryhmän on suoritettava 3 istuntoa INPL:ssä, kunkin 5-8 päivän välein. Kunkin istunnon kesto on noin yksi tunti. Tutkijat arvioivat tiedonkeruun kestävän kuusi kuukautta.
Tutkimus käsittää 2 tutkimusryhmää, jotka osallistuvat laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, täytä PDDS (Patient Determined Disease Steps) -kyselylomake, FSS (Futigue Severity Scale) ja 6MWT perussuorituskykyä varten. Toinen istunto sisältää 6 MWT:n, joka suoritetaan kahden ehdon yhteydessä. Ryhmä 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Ryhmä 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS otetaan käyttöön ensin ja sen jälkeen SHAM jokaisessa ryhmässä. tDCS:n intensiteetti on 2 mA molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 saa ehdot 6 MWT:n aikana. 6 minuutin tDCS:n on osoitettu olevan riittävä indusoimaan aivokuoren kiihtyvyys. Ryhmä 2 saa 13 minuuttia tDCS:ää tai valehoitoa, mikä johtaa jälkivaikutuksiin, jotka kestävät 6MWT:n valmistumisen ajan. tDCS levitetään motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneen jalkaa joko ennen 6 minuutin kävelytestiä tai sen aikana. Jalkojen voimakkuus, 6 MWT ja tDCS: Oikean ja vasemman polven ojentajalihasten, polven koukistajien, lonkkakoukistajien ja selkälihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC) suoritetaan määritettäessä, mikä jalka kärsii enemmän. Kun jalkojen voiman ero on alle 10 %, enemmän kärsinyt puoli perustuu omaan ilmoitukseen. 6 MWT:n osalta osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin he voivat 6 minuutissa. 6 MWT on vakiintunut MS-tutkimuksessa, ja väsymyksen mittaamiseksi toissijaisena tuloksena kirjallisuudessa suositellaan 6 MWT:n käyttöä 2 MWT:n sijaan. Osallistujat kävelevät aidatulla käytävällä kahden, noin 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välissä. Ensisijainen tulosmitta on 6 MWT:n matka. Koska tutkijat olettavat, että tDCS muuttaa heidän enemmän kärsineen jalkansa käyttöä, tDCS:n inertia-antureilla (OPAL-järjestelmä) arvioidaan 6MWT:n aikana vakiokäyrämittareita, mukaan lukien askelnopeus, poljinnopeus, askelpituus ja -aika, askelpituus ja aika. ja SHAM (toissijaiset tulokset). Lisäksi tutkijat laskevat kävellyn matkan indeksin (DWI, etäisyys Min 1 - matka Min 6), joka on objektiivinen väsymyksen mitta. tDCS-laite (ActivaDose II) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL:llä kasteltu) kautta. Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Seuraavat istunnot suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Ryhmä 1 (aikana) - (A) Osallistuja saa tDCS:n tai SHAM:n koko kävelyn ajan. tDCS-kokeessa intensiteetti alkaa 0 mA:sta ja nostetaan 2 mA:iin 30 sekunnin aikana. Klo 6:30 minuutin kohdalla (välittömästi kävelyn jälkeen) virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin. (B) Valetilassa osallistujat saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virran arvoksi asetetaan 0. Ryhmä 2 (Ennen) - (C) 30 sekunnin nousun jälkeen tDCS toimitetaan 13 minuuttia 2 mA:n intensiteetillä ennen 6 minuutin kävelytestiä. Klo 13.00 minuutin kohdalla virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin. (D) Osallistujat, jotka käyvät läpi näennäistilan, saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia nousua, jonka jälkeen virta asetetaan arvoon 0 (D). Istunnossa 3 suoritetaan ehto, jota ei suoritettu istunnon 2 aikana. Jos esimerkiksi ryhmän 1 potilas sai satunnaisesti DURING_SHAM istunnon 2, potilas suorittaa DURING_tDCS istunnossa 3. Kaikki muut testausolosuhteet ovat samat kuin istunnossa 2.
Pitkäaikaista seurantaa ei tule.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti diagnosoitu multippeliskleroosi,
- kohtalainen vamma (potilaan määrittämän sairauden vaiheet (PDDS) ydin 2-6), -itse-- raportoituja toimintoeroja jalkojen välillä, pysty kävelemään 6 minuuttia. -
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuminen viimeisten 60 päivän aikana,
- korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin (ACSM-riskiluokitus),
- sairautta modifioivien lääkkeiden muutokset viimeisen 45 päivän aikana,
- samanaikainen neurologinen/neuromuskulaarinen sairaus,
- sairaalahoito viimeisten 90 päivän aikana,
- diagnosoitu masennus, kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen kävelyä tDCS ensin ja sitten SHAM
Tutkia tDCS:n vaikutuksia ennen kävelyä verrattuna sen aikana intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Aivojen stimulaatio
Placebo laite
|
|
Kokeellinen: Kävelyn aikana tDCS ensin ja sitten SHAM
Tutkia tDCS:n vaikutuksia ennen kävelyä verrattuna sen aikana intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Aivojen stimulaatio
Placebo laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumatolla kävelty matka tDCS:n avulla
Aikaikkuna: yksi viikko
|
6 min kävelytesti
|
yksi viikko
|
|
Juoksumatolla kävelty matka SHAMin kanssa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
6 min kävelytesti
|
yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen vahvuustiedot
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Jalkojen ojentajalujuutta ja jalan koukistajalujuutta koskevat tiedot saatiin, mutta niitä ei ole käytetty tietojen analysointiin.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Rudroff, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tDCS
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat