Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kävely multippeliskleroosissa

lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Thorsten Rudroff

Voiko transkraniaalinen suora stimulaatio parantaa kävelyä multippeliskleroosissa?

Kehon toisella puolella oleva heikkous on MS-taudin tunnusmerkki, jonka on todettu olevan merkittävä syy kävelykyvyn asteittaiseen huononemiseen. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita kuntoutusstrategioita voiman epäsymmetrian ja kävelyn heikkenemisen torjumiseksi. Monet nykyisistä hoidoista, mukaan lukien lääkkeet, ovat vain lievästi tehokkaita ja usein erittäin kalliita. Siksi tarvitaan käytännöllisten, edullisien ja tehokkaiden lisähoitojen kehittämistä.

Tutkimuksessa tarkastellaan eri tDCS-protokollien tehokkuutta kävelyn parantamisessa PwMS:ssä. Vaikka tutkimusten yksityiskohdat vaihtelevat hieman, kokeellisten toimenpiteiden globaalit näkökohdat ovat identtisiä sillä poikkeuksella, että tDCS-stimulaatioparametrien ajoitus vaihtelee ryhmien välillä. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, satunnaistettu cross-over-suunnittelu.

Oikean ja vasemman polven ojentajalihasten, polven koukistajien, lonkkakoukistajien ja selkälihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) suoritetaan määritettäessä, mikä jalka kärsii enemmän.

Tutkimus käsittää 2 tutkimusryhmää, jotka osallistuvat laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöille annetaan suostumus, PDDS, väsymysvakavuusasteikko (FSS) ja 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) perussuorituskykyä varten. Toinen istunto sisältää 6 MWT:n, joka suoritetaan kahden ehdon yhteydessä. Ryhmä 1: DURINGtDCS, DURINGSHAM. Ryhmä 2: BEFOREtDCS, BEFORESHAM. Olosuhteet kussakin ryhmässä ovat satunnaisessa järjestyksessä. tDCS:n intensiteetti on 2 mA molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 saa ehdot 6 MWT:n aikana. 6 minuutin tDCS:n on osoitettu olevan riittävä indusoimaan aivokuoren kiihtyvyys. Ryhmä 2 saa 13 minuuttia tDCS:ää tai valehoitoa, mikä johtaa jälkivaikutuksiin, jotka kestävät 6 MWT:n valmistumisen ajan. tDCS levitetään motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneen jalkaa joko ennen 6 minuutin kävelytestiä tai sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisia osallistujia, miehiä ja naisia, joilla on MS, rekrytoidaan. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi kummankin osallistujaryhmän on suoritettava 3 istuntoa INPL:ssä, kunkin 5-8 päivän välein. Kunkin istunnon kesto on noin yksi tunti. Tutkijat arvioivat tiedonkeruun kestävän kuusi kuukautta.

Tutkimus käsittää 2 tutkimusryhmää, jotka osallistuvat laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, täytä PDDS (Patient Determined Disease Steps) -kyselylomake, FSS (Futigue Severity Scale) ja 6MWT perussuorituskykyä varten. Toinen istunto sisältää 6 MWT:n, joka suoritetaan kahden ehdon yhteydessä. Ryhmä 1: DURING_tDCS, DURING_SHAM. Ryhmä 2: BEFORE_tDCS, BEFORE_SHAM. tDCS otetaan käyttöön ensin ja sen jälkeen SHAM jokaisessa ryhmässä. tDCS:n intensiteetti on 2 mA molemmissa ryhmissä. Ryhmä 1 saa ehdot 6 MWT:n aikana. 6 minuutin tDCS:n on osoitettu olevan riittävä indusoimaan aivokuoren kiihtyvyys. Ryhmä 2 saa 13 minuuttia tDCS:ää tai valehoitoa, mikä johtaa jälkivaikutuksiin, jotka kestävät 6MWT:n valmistumisen ajan. tDCS levitetään motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneen jalkaa joko ennen 6 minuutin kävelytestiä tai sen aikana. Jalkojen voimakkuus, 6 MWT ja tDCS: Oikean ja vasemman polven ojentajalihasten, polven koukistajien, lonkkakoukistajien ja selkälihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC) suoritetaan määritettäessä, mikä jalka kärsii enemmän. Kun jalkojen voiman ero on alle 10 %, enemmän kärsinyt puoli perustuu omaan ilmoitukseen. 6 MWT:n osalta osallistujia pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin he voivat 6 minuutissa. 6 MWT on vakiintunut MS-tutkimuksessa, ja väsymyksen mittaamiseksi toissijaisena tuloksena kirjallisuudessa suositellaan 6 MWT:n käyttöä 2 MWT:n sijaan. Osallistujat kävelevät aidatulla käytävällä kahden, noin 30 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien kartioiden välissä. Ensisijainen tulosmitta on 6 MWT:n matka. Koska tutkijat olettavat, että tDCS muuttaa heidän enemmän kärsineen jalkansa käyttöä, tDCS:n inertia-antureilla (OPAL-järjestelmä) arvioidaan 6MWT:n aikana vakiokäyrämittareita, mukaan lukien askelnopeus, poljinnopeus, askelpituus ja -aika, askelpituus ja aika. ja SHAM (toissijaiset tulokset). Lisäksi tutkijat laskevat kävellyn matkan indeksin (DWI, etäisyys Min 1 - matka Min 6), joka on objektiivinen väsymyksen mitta. tDCS-laite (ActivaDose II) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL:llä kasteltu) kautta. Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Seuraavat istunnot suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Ryhmä 1 (aikana) - (A) Osallistuja saa tDCS:n tai SHAM:n koko kävelyn ajan. tDCS-kokeessa intensiteetti alkaa 0 mA:sta ja nostetaan 2 mA:iin 30 sekunnin aikana. Klo 6:30 minuutin kohdalla (välittömästi kävelyn jälkeen) virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin. (B) Valetilassa osallistujat saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virran arvoksi asetetaan 0. Ryhmä 2 (Ennen) - (C) 30 sekunnin nousun jälkeen tDCS toimitetaan 13 minuuttia 2 mA:n intensiteetillä ennen 6 minuutin kävelytestiä. Klo 13.00 minuutin kohdalla virtaa vähennetään asteittain 2 mA:sta 0 mA:iin. (D) Osallistujat, jotka käyvät läpi näennäistilan, saavat vain ensimmäiset 30 sekuntia nousua, jonka jälkeen virta asetetaan arvoon 0 (D). Istunnossa 3 suoritetaan ehto, jota ei suoritettu istunnon 2 aikana. Jos esimerkiksi ryhmän 1 potilas sai satunnaisesti DURING_SHAM istunnon 2, potilas suorittaa DURING_tDCS istunnossa 3. Kaikki muut testausolosuhteet ovat samat kuin istunnossa 2.

Pitkäaikaista seurantaa ei tule.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti diagnosoitu multippeliskleroosi,
  • kohtalainen vamma (potilaan määrittämän sairauden vaiheet (PDDS) ydin 2-6), -itse-- raportoituja toimintoeroja jalkojen välillä, pysty kävelemään 6 minuuttia. -

Poissulkemiskriteerit:

  • uusiutuminen viimeisten 60 päivän aikana,
  • korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin (ACSM-riskiluokitus),
  • sairautta modifioivien lääkkeiden muutokset viimeisen 45 päivän aikana,
  • samanaikainen neurologinen/neuromuskulaarinen sairaus,
  • sairaalahoito viimeisten 90 päivän aikana,
  • diagnosoitu masennus, kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen kävelyä tDCS ensin ja sitten SHAM
Tutkia tDCS:n vaikutuksia ennen kävelyä verrattuna sen aikana intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
Aivojen stimulaatio
Placebo laite
Kokeellinen: Kävelyn aikana tDCS ensin ja sitten SHAM
Tutkia tDCS:n vaikutuksia ennen kävelyä verrattuna sen aikana intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
Aivojen stimulaatio
Placebo laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juoksumatolla kävelty matka tDCS:n avulla
Aikaikkuna: yksi viikko
6 min kävelytesti
yksi viikko
Juoksumatolla kävelty matka SHAMin kanssa
Aikaikkuna: yksi viikko
6 min kävelytesti
yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen vahvuustiedot
Aikaikkuna: yksi viikko
Jalkojen ojentajalujuutta ja jalan koukistajalujuutta koskevat tiedot saatiin, mutta niitä ei ole käytetty tietojen analysointiin.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Tilaa