顽固性高血压患者外膜去肾交感神经支配（RSDARH）
2020年3月11日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
从外膜去除肾交感神经对顽固性高血压的疗效和安全性。
作为最常见的慢性疾病之一，目前成人高血压患病率约为26.4%，到2025年将上升至29.2%。肾动脉内膜去肾交感神经已成为顽固性高血压的潜在治疗方法。
但肾交感神经主要位于外膜，目前尚无从肾动脉外膜去除肾交感神经的报道。本研究为多中心、随机、单盲研究，旨在观察肾交感神经的安全性和有效性。基于腹腔镜技术对顽固性高血压患者进行肾动脉外膜射频消融术。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、单盲研究，旨在观察基于腹腔镜技术从外膜射频消融肾动脉治疗难治性高血压患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Zhengzhou university People's Hospital
-
接触：
- Chuanyu Gao, Dr
- 电话号码：+86 13937165590
- 邮箱：gaocy6802@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.18岁≤年龄≤65岁； 2.入组前明确诊断为顽固性高血压患者：在改善生活方式的基础上，合理耐受量的3种及以上降压药（含利尿剂）1个月以上，门诊SBP≥140mmHg或（及） ) DBP≥90mmHg，24小时动态血压监测SBP>130mmHg或（和）DBP>80mmHg； 3.估计肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； 4.患者或其法定监护人已签署知情同意书； 5.愿意并有能力进行复诊的患者。
排除标准：
- 由任何已知原因引起的继发性高血压患者；
- 怀孕或计划怀孕；
- 肾动脉直径<4mm或长度<20mm的患者；
- 肾动脉异常患者包括：任一侧肾动脉血流动力学或解剖学显着狭窄（≥50%）；肾动脉球囊血管成形术或支架置入术；任一侧肾脏受累；多条肾动脉，且肾动脉供应<75%的肾脏;肾动脉解剖异常，如肿瘤扩张；
- 存在心血管不稳定因素的患者包括：6个月内发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管疾病；心脏瓣膜病伴血流动力学显着改变；
- 患有其他严重器质性疾病的患者；
- 患者参加了其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来自外膜的肾交感神经去神经支配
肾动脉外膜去肾交感神经及优化用药方案
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来自肾动脉外膜的肾交感神经去神经支配
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无干预：优化的药物治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出院后 6 个月通过 ABPM 测量的 24 小时平均收缩压变化。
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出院后1、3、6、12个月降压药种类和剂量的变化。
大体时间：基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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出院后6个月动态血压监测24小时平均舒张压、白天和夜间收缩压/舒张压的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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出院后1、3、12个月动态血压监测24小时平均血压、白天和夜间收缩压/舒张压的变化
大体时间：基线至1个月、3个月、12个月
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基线至1个月、3个月、12个月
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出院后1、3、6、12个月诊室收缩压/舒张压变化
大体时间：基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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出院后1、3、6、12个月家庭血压监测收缩压/舒张压变化
大体时间：基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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出院后1、3、6、12个月肾功能
大体时间：基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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基线至1个月、3个月、6个月、12个月
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肾动脉穿孔的手术并发症，如与射频手术相关的狭窄和夹层。以及主要的心脑血管事件，包括心源性死亡、中风和非致死性心肌梗死。
大体时间：基线至6个月、12个月
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基线至6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanyu Gao, Dr.、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Jiguang Huang, Dr.、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融仪器的临床试验
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center完全的
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CSA Medical, Inc.终止
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Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns Foundation完全的