Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursympatisk denervering från Adventitia på resistent hypertoni (RSDARH)

11 mars 2020 uppdaterad av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt och säkerhet av njursympatisk denervering från Adventitia om resistent hypertoni.

Som en av de vanligaste kroniska sjukdomarna är prevalensen av hypertoni hos vuxna cirka 26,4 % för närvarande och kommer att stiga till 29,2 % år 2025. Njursympatisk denervering från intima i njurartären har dykt upp som en potentiell behandling för resistent hypertoni. Emellertid är den sympatiska njurnerven huvudsakligen belägen i adventitia, och det finns ingen rapport om njursympatisk denervering från adventitia i njurartären. Denna studie är en multicenter, randomiserad, enkelblind studie och syftar till att observera säkerheten och effekten av radiofrekvensablation av njurartären från adventitia på basis av laparoskopiska tekniker för patienter med resistent hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, enkelblind studie, och syftade till att observera säkerheten och effekten av radiofrekvensablation av njurartären från adventitia på basis av laparoskopiska tekniker för patienter med resistent hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år gammal ≤ ålder ≤ 65 år gammal; 2. Patienter med tydlig diagnos av resistent hypertoni före inskrivning: På grundval av förbättrad livsstil, en rimlig och acceptabel mängd av 3 eller fler typer av blodtryckssänkande läkemedel (inklusive diuretika) i mer än en månad, klinik SBP≥140mmHg eller (och ) DBP≥90mmHg, 24 timmars dynamisk blodtrycksövervakning SBP>130mmHg eller (och) DBP>80mmHg; 3. Uppskattad GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Patienten eller dennes vårdnadshavare har undertecknat det informerade samtycket; 5.Patienter som vill och kan utföra uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sekundär hypertoni orsakad av någon känd orsak;
  2. gravid eller planerar att bli gravid;
  3. Patienter med njurartärdiameter <4 mm eller längd <20 mm;
  4. Patienter med njurartäravvikelser inkluderar: hemodynamisk eller anatomiskt signifikant stenos (≥50 %) av njurartärerna på båda sidor; njurartärballongangioplastik eller stentning; njurpåverkan på vardera sidan Flera njurartärer och njurartärer försörjer <75 % av njurarna onormal njurartäranatomi, såsom tumörexpansion;
  5. Patienter med kardiovaskulära instabilitetsfaktorer inkluderar: akut hjärtinfarkt inom sex månader, instabil angina eller cerebrovaskulär sjukdom; hjärtklaffssjukdom med signifikant förändrad hemodynamik;
  6. Patienter med andra allvarliga organiska sjukdomar;
  7. Patienterna deltog i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njursympatisk denervering från adventitia
Njursympatisk denervering från adventitia av njurartären och optimerad medicinering
Enhet: Radiofrekvensablationsinstrument
Njursympatisk denervering från adventitia av njurartären
Inget ingripande: optimerad medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck med ABPM inom 6 månader efter utskrivning.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i typer och doser av blodtryckssänkande läkemedel inom 1,3,6,12 månader efter utskrivning.
Tidsram: Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, dagtid och natt systoliskt/diastoliskt blodtryck av ABPM inom 6 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i 24-timmars genomsnittligt blodtryck, dagtid och natt systoliskt/diastoliskt blodtryck av ABPM inom 1,3,12 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 1 månad, 3 månader, 12 månader
Baslinje till 1 månad, 3 månader, 12 månader
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck på kontoret inom 1,3,6,12 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck genom hemblodtrycksövervakning inom 1,3,6,12 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
njurfunktion i 1,3,6,12 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje till 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
De kirurgiska komplikationerna av njurartärperforering, såsom stenos och dissektion i samband med radiofrekvenskirurgi. Och större kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, inklusive hjärtdöd, stroke och icke-fatal hjärtinfarkt.
Tidsram: Baslinje till 6 månader, 12 månader
Baslinje till 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanICE201802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablationsinstrument

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera