Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale sympathische denervatie van de adventitia op resistente hypertensie (RSDARH)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie van de adventitia op resistente hypertensie.

Als een van de meest voorkomende chronische ziekten, bedraagt ​​de prevalentie van hypertensie bij volwassenen momenteel ongeveer 26,4% en zal tegen 2025 stijgen tot 29,2%. Renale sympathische denervatie van de intima van de nierslagader is naar voren gekomen als een mogelijke behandeling voor resistente hypertensie. De sympathische nierzenuw bevindt zich echter voornamelijk in de adventitia en er is geen melding gemaakt van renale sympathische denervatie door de adventitia van de nierslagader. radiofrequente ablatie van de nierslagader vanaf de adventitia op basis van laparoscopische technieken voor patiënten met resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie, en gericht op het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente ablatie van de nierslagader vanaf de adventitia op basis van laparoscopische technieken voor patiënten met resistente hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar; 2.Patiënten met een duidelijke diagnose van resistente hypertensie voorafgaand aan inschrijving: Op basis van een verbetering van de levensstijl, een redelijke en aanvaardbare hoeveelheid van 3 of meer soorten antihypertensiva (inclusief diuretica) gedurende meer dan een maand, kliniek SBP≥140 mmHg of (en ) DBP≥90 mmHg, 24 uur dynamische bloeddrukmeting SBP>130 mmHg of (en) DBP>80 mmHg; 3. Geschatte GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. De patiënt of zijn wettelijke voogd heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend; 5.Patiënten die vervolgbezoeken willen en kunnen doen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundaire hypertensie veroorzaakt door een bekende oorzaak;
  2. zwanger of van plan zwanger te zijn;
  3. Patiënten met nierslagaderdiameter <4 mm of lengte <20 mm;
  4. Patiënten met afwijkingen aan de nierslagader zijn onder andere: hemodynamische of anatomisch significante stenose (≥50%) van de nierslagaders aan beide zijden; nierarteriële ballonangioplastiek of stenting; betrokkenheid van de nieren aan beide zijden. Meerdere nierslagaders en nierslagaders voorzien <75% van de nieren ;abnormale anatomie van de nierslagader, zoals tumoruitbreiding;
  5. Patiënten met cardiovasculaire instabiliteitsfactoren omvatten: acuut myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina pectoris of cerebrovasculaire ziekte; hartklepaandoening met significant veranderde hemodynamica;
  6. Patiënten met andere ernstige organische ziekten;
  7. Patiënten namen deel aan andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale sympathische denervatie van de adventitia
Renale sympathische denervatie van de adventitia van de nierslagader en geoptimaliseerd medicatieregime
Apparaat: Radiofrequente ablatie-instrumenten
Renale sympathische denervatie van de adventitia van de nierslagader
Geen tussenkomst: geoptimaliseerd medicatieregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk door ABPM in 6 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in soorten en doses antihypertensiva in 1,3,6,12 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, systolische/diastolische bloeddruk overdag en 's nachts door ABPM in 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in 24-uurs gemiddelde bloeddruk, systolische/diastolische bloeddruk overdag en 's nachts per ABPM in 1,3,12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in systolische / diastolische bloeddruk op kantoor in 1,3,6,12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in systolische/diastolische bloeddruk door bloeddrukmeting thuis in 1,3,6,12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
nierfunctie in 1,3,6,12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De chirurgische complicaties van perforatie van de nierslagader, zoals stenose, en dissectie geassocieerd met radiofrequente chirurgie. En belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartdood, beroerte en niet-fataal myocardinfarct.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden
Basislijn tot 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanICE201802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie-instrumenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren