Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denervazione simpatica renale da avventizia su ipertensione resistente (RSDARH)

Efficacia e sicurezza della denervazione simpatica renale dall'avventizia sull'ipertensione resistente.

Essendo una delle malattie croniche più comuni, la prevalenza dell'ipertensione negli adulti è attualmente di circa il 26,4% e salirà al 29,2% entro il 2025. La denervazione simpatica renale dall'intima dell'arteria renale è emersa come potenziale trattamento per l'ipertensione resistente. Tuttavia, il nervo simpatico renale si trova principalmente nell'avventizia e non vi è alcun rapporto sulla denervazione simpatica renale dall'avventizia dell'arteria renale. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e mira a osservare la sicurezza e l'efficacia di ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale dall'avventizia sulla base di tecniche laparoscopiche per pazienti con ipertensione resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, e mira a osservare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale dall'avventizia sulla base di tecniche laparoscopiche per pazienti con ipertensione resistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yahui Liu, Bachelor
  • Numero di telefono: +86 18317898825
  • Email: 1182600873@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chuanyu Gao, Dr.
  • Numero di telefono: +86 13937165590
  • Email: gaocy6802@163.com

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18 anni ≤ età ≤ 65 anni; 2. Pazienti con chiara diagnosi di ipertensione resistente prima dell'arruolamento:Sulla base del miglioramento dello stile di vita, una quantità ragionevole e tollerabile di 3 o più tipi di farmaci antipertensivi (compresi i diuretici) per più di un mese, SBP clinica ≥140 mmHg o (e ) DBP≥90mmHg, 24 ore dinamico Monitoraggio della pressione arteriosa SBP>130mmHg o (e) DBP>80mmHg; 3. GFR stimato (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Il paziente o il suo tutore legale ha firmato il consenso informato; 5.Pazienti disposti e in grado di eseguire visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione secondaria causata da qualsiasi causa nota;
  2. incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  3. Pazienti con diametro dell'arteria renale <4 mm o lunghezza <20 mm;
  4. I pazienti con anomalie dell'arteria renale includono: stenosi emodinamica o anatomicamente significativa (≥50%) delle arterie renali su entrambi i lati; angioplastica con palloncino arterioso renale o stent; coinvolgimento renale su entrambi i lati Più arterie renali e arterie renali forniscono <75% dei reni ;anatomia anormale dell'arteria renale, come l'espansione del tumore;
  5. I pazienti con fattori di instabilità cardiovascolare includono: infarto miocardico acuto entro sei mesi, angina instabile o malattia cerebrovascolare; malattia della valvola cardiaca con emodinamica significativamente alterata;
  6. Pazienti con altre malattie organiche gravi;
  7. I pazienti hanno partecipato ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione simpatica renale da avventizia
Denervazione simpatica renale dall'avventizia dell'arteria renale e regime terapeutico ottimizzato
Denervazione simpatica renale dall'avventizia dell'arteria renale
Nessun intervento: regime terapeutico ottimizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore mediante ABPM in 6 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei tipi e delle dosi dei farmaci antipertensivi in ​​1,3,6,12 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, pressione arteriosa sistolica/diastolica diurna e notturna mediante ABPM in 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore, pressione arteriosa sistolica/diastolica diurna e notturna mediante ABPM in 1,3,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in ufficio in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
funzione renale in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le complicanze chirurgiche della perforazione dell'arteria renale, come la stenosi e la dissezione associate alla chirurgia a radiofrequenza. E i principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui morte cardiaca, ictus e infarto del miocardio non fatale.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, 12 mesi
Basale a 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanyu Gao, Dr., Henan provincial people's hospital
  • Investigatore principale: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE201802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti per l'ablazione a radiofrequenza

3
Sottoscrivi