- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758196
Denervazione simpatica renale da avventizia su ipertensione resistente (RSDARH)
Efficacia e sicurezza della denervazione simpatica renale dall'avventizia sull'ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yahui Liu, Bachelor
- Numero di telefono: +86 18317898825
- Email: 1182600873@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chuanyu Gao, Dr.
- Numero di telefono: +86 13937165590
- Email: gaocy6802@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Contatto:
- Chuanyu Gao, Dr
- Numero di telefono: +86 13937165590
- Email: gaocy6802@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18 anni ≤ età ≤ 65 anni; 2. Pazienti con chiara diagnosi di ipertensione resistente prima dell'arruolamento:Sulla base del miglioramento dello stile di vita, una quantità ragionevole e tollerabile di 3 o più tipi di farmaci antipertensivi (compresi i diuretici) per più di un mese, SBP clinica ≥140 mmHg o (e ) DBP≥90mmHg, 24 ore dinamico Monitoraggio della pressione arteriosa SBP>130mmHg o (e) DBP>80mmHg; 3. GFR stimato (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Il paziente o il suo tutore legale ha firmato il consenso informato; 5.Pazienti disposti e in grado di eseguire visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione secondaria causata da qualsiasi causa nota;
- incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- Pazienti con diametro dell'arteria renale <4 mm o lunghezza <20 mm;
- I pazienti con anomalie dell'arteria renale includono: stenosi emodinamica o anatomicamente significativa (≥50%) delle arterie renali su entrambi i lati; angioplastica con palloncino arterioso renale o stent; coinvolgimento renale su entrambi i lati Più arterie renali e arterie renali forniscono <75% dei reni ;anatomia anormale dell'arteria renale, come l'espansione del tumore;
- I pazienti con fattori di instabilità cardiovascolare includono: infarto miocardico acuto entro sei mesi, angina instabile o malattia cerebrovascolare; malattia della valvola cardiaca con emodinamica significativamente alterata;
- Pazienti con altre malattie organiche gravi;
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Denervazione simpatica renale da avventizia
Denervazione simpatica renale dall'avventizia dell'arteria renale e regime terapeutico ottimizzato
|
Denervazione simpatica renale dall'avventizia dell'arteria renale
|
Nessun intervento: regime terapeutico ottimizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore mediante ABPM in 6 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dei tipi e delle dosi dei farmaci antipertensivi in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, pressione arteriosa sistolica/diastolica diurna e notturna mediante ABPM in 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore, pressione arteriosa sistolica/diastolica diurna e notturna mediante ABPM in 1,3,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
Basale a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in ufficio in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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funzione renale in 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Dal basale a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Le complicanze chirurgiche della perforazione dell'arteria renale, come la stenosi e la dissezione associate alla chirurgia a radiofrequenza. E i principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, tra cui morte cardiaca, ictus e infarto del miocardio non fatale.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, 12 mesi
|
Basale a 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanyu Gao, Dr., Henan provincial people's hospital
- Investigatore principale: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE201802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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