- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03758196
Dénervation sympathique rénale de l'adventice sur hypertension résistante (RSDARH)
Efficacité et innocuité de la dénervation sympathique rénale à partir de l'adventice sur l'hypertension résistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yahui Liu, Bachelor
- Numéro de téléphone: +86 18317898825
- E-mail: 1182600873@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chuanyu Gao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Contact:
- Chuanyu Gao, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,18 ans ≤ âge ≤ 65 ans ; 2.Patients avec un diagnostic clair d'hypertension résistante avant l'inscription:Sur la base de l'amélioration du mode de vie, une quantité raisonnable et tolérable de 3 types ou plus de médicaments antihypertenseurs (y compris les diurétiques) pendant plus d'un mois, SBP clinique≥140mmHg ou (et ) DBP≥90mmHg, surveillance dynamique de la pression artérielle sur 24 heures PAS>130mmHg ou (et) DBP>80mmHg ; 3. GFR estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ; 4.Le patient ou son tuteur légal a signé le consentement éclairé ; 5.Patients désireux et capables d'effectuer des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension secondaire causée par une cause connue ;
- enceinte ou prévoyant de l'être;
- Patients dont le diamètre de l'artère rénale est < 4 mm ou la longueur < 20 mm ;
- Les patients présentant des anomalies de l'artère rénale comprennent : sténose hémodynamique ou anatomiquement significative (≥ 50 %) des artères rénales de chaque côté ; angioplastie artérielle rénale par ballonnet ou pose de stent ; atteinte rénale de chaque côté Artères rénales multiples et artères rénales alimentant < 75 % des reins ; anatomie anormale de l'artère rénale, telle que l'expansion tumorale ;
- Les patients présentant des facteurs d'instabilité cardiovasculaire comprennent : un infarctus aigu du myocarde dans les six mois, un angor instable ou une maladie cérébrovasculaire ; une maladie des valves cardiaques avec une hémodynamique considérablement altérée ;
- Patients atteints d'autres maladies organiques graves ;
- Les patients ont participé à d'autres études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dénervation sympathique rénale de l'adventice
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale et régime médicamenteux optimisé
|
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale
|
Aucune intervention: régime médicamenteux optimisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie.
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des types et des doses de médicaments antihypertenseurs 1,3,6,12 mois après la sortie.
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 1, 3 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
|
De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
|
Changement de la pression artérielle systolique / diastolique au bureau 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique par surveillance de la pression artérielle à domicile dans les 1, 3, 6 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
fonction rénale dans 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les complications chirurgicales de la perforation de l'artère rénale, telles que la sténose et la dissection associées à la chirurgie par radiofréquence. Et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs, y compris la mort cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde non mortel.
Délai: De base à 6 mois, 12 mois
|
De base à 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan provincial people's hospital
- Chercheur principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE201802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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