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Dénervation sympathique rénale de l'adventice sur hypertension résistante (RSDARH)

11 mars 2020 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efficacité et innocuité de la dénervation sympathique rénale à partir de l'adventice sur l'hypertension résistante.

En tant que l'une des maladies chroniques les plus courantes, la prévalence de l'hypertension chez les adultes est d'environ 26,4 % à l'heure actuelle et atteindra 29,2 % d'ici 2025. La dénervation sympathique rénale de l'intima de l'artère rénale est apparue comme un traitement potentiel de l'hypertension résistante. Cependant, le nerf sympathique rénal est principalement situé dans l'adventice, et il n'y a aucun rapport sur la dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale. Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, et visait à observer l'innocuité et l'efficacité de ablation par radiofréquence de l'artère rénale de l'adventice sur la base des techniques laparoscopiques pour les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, et visait à observer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence de l'artère rénale de l'adventice sur la base de techniques laparoscopiques pour les patients souffrant d'hypertension résistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 ans ≤ âge ≤ 65 ans ; 2.Patients avec un diagnostic clair d'hypertension résistante avant l'inscription：Sur la base de l'amélioration du mode de vie, une quantité raisonnable et tolérable de 3 types ou plus de médicaments antihypertenseurs (y compris les diurétiques) pendant plus d'un mois, SBP clinique≥140mmHg ou (et ) DBP≥90mmHg, surveillance dynamique de la pression artérielle sur 24 heures PAS>130mmHg ou (et) DBP>80mmHg ; 3. GFR estimé (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ; 4.Le patient ou son tuteur légal a signé le consentement éclairé ; 5.Patients désireux et capables d'effectuer des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension secondaire causée par une cause connue ;
  2. enceinte ou prévoyant de l'être;
  3. Patients dont le diamètre de l'artère rénale est < 4 mm ou la longueur < 20 mm ;
  4. Les patients présentant des anomalies de l'artère rénale comprennent : sténose hémodynamique ou anatomiquement significative (≥ 50 %) des artères rénales de chaque côté ; angioplastie artérielle rénale par ballonnet ou pose de stent ; atteinte rénale de chaque côté Artères rénales multiples et artères rénales alimentant < 75 % des reins ; anatomie anormale de l'artère rénale, telle que l'expansion tumorale ;
  5. Les patients présentant des facteurs d'instabilité cardiovasculaire comprennent : un infarctus aigu du myocarde dans les six mois, un angor instable ou une maladie cérébrovasculaire ; une maladie des valves cardiaques avec une hémodynamique considérablement altérée ;
  6. Patients atteints d'autres maladies organiques graves ;
  7. Les patients ont participé à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation sympathique rénale de l'adventice
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale et régime médicamenteux optimisé
Dispositif: Instruments d'ablation par radiofréquence
Dénervation sympathique rénale de l'adventice de l'artère rénale
Aucune intervention: régime médicamenteux optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie.
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des types et des doses de médicaments antihypertenseurs 1,3,6,12 mois après la sortie.
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 6 mois suivant la sortie
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures, de la pression artérielle systolique/diastolique diurne et nocturne par MAPA dans les 1, 3 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique / diastolique au bureau 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique par surveillance de la pression artérielle à domicile dans les 1, 3, 6 et 12 mois suivant la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
fonction rénale dans 1,3,6,12 mois après la sortie
Délai: De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
De base à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les complications chirurgicales de la perforation de l'artère rénale, telles que la sténose et la dissection associées à la chirurgie par radiofréquence. Et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs, y compris la mort cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde non mortel.
Délai: De base à 6 mois, 12 mois
De base à 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanICE201802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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