- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03758196
Renale sympathische Denervation von der Adventitia bei resistenter Hypertonie (RSDARH)
Wirksamkeit und Sicherheit der renalen sympathischen Denervation aus der Adventitia bei resistenter Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yahui Liu, Bachelor
- Telefonnummer: +86 18317898825
- E-Mail: 1182600873@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chuanyu Gao, Dr.
- Telefonnummer: +86 13937165590
- E-Mail: gaocy6802@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Kontakt:
- Chuanyu Gao, Dr
- Telefonnummer: +86 13937165590
- E-Mail: gaocy6802@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre; 2. Patienten mit eindeutiger Diagnose einer resistenten Hypertonie vor der Einschreibung: Auf der Grundlage einer Verbesserung des Lebensstils eine angemessene und verträgliche Menge von 3 oder mehr Arten von Antihypertensiva (einschließlich Diuretika) für mehr als einen Monat, klinischer SBP ≥ 140 mmHg oder (und ) DBP≥90 mmHg, 24 Stunden dynamische Blutdrucküberwachung SBD>130 mmHg oder (und) DBP>80 mmHg; 3. Geschätzte GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat die Einverständniserklärung unterschrieben; 5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Hypertonie, die durch eine bekannte Ursache verursacht wird;
- schwanger oder planen schwanger zu sein;
- Patienten mit Nierenarteriendurchmesser < 4 mm oder Länge < 20 mm;
- Zu den Patienten mit Anomalien der Nierenarterien gehören: hämodynamische oder anatomisch signifikante Stenose (≥50 %) der Nierenarterien auf beiden Seiten; Ballonangioplastie oder Stenting der Nierenarterien; Nierenbeteiligung auf beiden Seiten Mehrere Nierenarterien und Nierenarterien versorgen <75 % der Nieren ; abnorme Anatomie der Nierenarterie, wie z. B. Tumorausdehnung;
- Zu den Patienten mit kardiovaskulären Instabilitätsfaktoren gehören: akuter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Erkrankung; Herzklappenerkrankung mit signifikant veränderter Hämodynamik;
- Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen;
- Die Patienten nahmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Renale sympathische Denervation aus der Adventitia
Renale sympathische Denervation aus der Adventitia der Nierenarterie und optimiertes Medikationsschema
|
Renale sympathische Denervation aus der Adventitia der Nierenarterie
|
Kein Eingriff: optimiertes Medikationsschema
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ABPM in 6 Monaten nach der Entlassung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Art und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des systolischen/diastolischen Blutdrucks tagsüber und nachts durch ABPM in 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks, des systolischen/diastolischen Blutdrucks tagsüber und nachts durch ABPM in 1, 3, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in der Praxis in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks durch häusliche Blutdruckmessung in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Nierenfunktion in 1,3,6,12 Monaten nach Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die chirurgischen Komplikationen der Nierenarterienperforation, wie z. B. Stenose und Dissektion im Zusammenhang mit Hochfrequenzchirurgie. Und schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herztod, Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
- Hauptermittler: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanICE201802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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