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Renale sympathische Denervation von der Adventitia bei resistenter Hypertonie (RSDARH)

11. März 2020 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Wirksamkeit und Sicherheit der renalen sympathischen Denervation aus der Adventitia bei resistenter Hypertonie.

Als eine der häufigsten chronischen Erkrankungen beträgt die Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen derzeit etwa 26,4 % und wird bis 2025 auf 29,2 % steigen. Die renale sympathische Denervation aus der Intima der Nierenarterie hat sich als potenzielle Behandlung für resistenten Bluthochdruck herausgestellt. Allerdings befindet sich der renale Sympathikus hauptsächlich in der Adventitia, und es gibt keinen Bericht über eine renale sympathische Denervation aus der Adventitia der Nierenarterie Radiofrequenzablation der Nierenarterie aus der Adventitia auf Basis laparoskopischer Techniken für Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie und zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenzablation der Nierenarterie von der Adventitia auf der Grundlage laparoskopischer Techniken bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre; 2. Patienten mit eindeutiger Diagnose einer resistenten Hypertonie vor der Einschreibung: Auf der Grundlage einer Verbesserung des Lebensstils eine angemessene und verträgliche Menge von 3 oder mehr Arten von Antihypertensiva (einschließlich Diuretika) für mehr als einen Monat, klinischer SBP ≥ 140 mmHg oder (und ) DBP≥90 mmHg, 24 Stunden dynamische Blutdrucküberwachung SBD>130 mmHg oder (und) DBP>80 mmHg; 3. Geschätzte GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat die Einverständniserklärung unterschrieben; 5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Hypertonie, die durch eine bekannte Ursache verursacht wird;
  2. schwanger oder planen schwanger zu sein;
  3. Patienten mit Nierenarteriendurchmesser < 4 mm oder Länge < 20 mm;
  4. Zu den Patienten mit Anomalien der Nierenarterien gehören: hämodynamische oder anatomisch signifikante Stenose (≥50 %) der Nierenarterien auf beiden Seiten; Ballonangioplastie oder Stenting der Nierenarterien; Nierenbeteiligung auf beiden Seiten Mehrere Nierenarterien und Nierenarterien versorgen <75 % der Nieren ; abnorme Anatomie der Nierenarterie, wie z. B. Tumorausdehnung;
  5. Zu den Patienten mit kardiovaskulären Instabilitätsfaktoren gehören: akuter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskuläre Erkrankung; Herzklappenerkrankung mit signifikant veränderter Hämodynamik;
  6. Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen;
  7. Die Patienten nahmen an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale sympathische Denervation aus der Adventitia
Renale sympathische Denervation aus der Adventitia der Nierenarterie und optimiertes Medikationsschema
Renale sympathische Denervation aus der Adventitia der Nierenarterie
Kein Eingriff: optimiertes Medikationsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks durch ABPM in 6 Monaten nach der Entlassung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Art und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des systolischen/diastolischen Blutdrucks tagsüber und nachts durch ABPM in 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks, des systolischen/diastolischen Blutdrucks tagsüber und nachts durch ABPM in 1, 3, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in der Praxis in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks durch häusliche Blutdruckmessung in 1, 3, 6, 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nierenfunktion in 1,3,6,12 Monaten nach Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline bis 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die chirurgischen Komplikationen der Nierenarterienperforation, wie z. B. Stenose und Dissektion im Zusammenhang mit Hochfrequenzchirurgie. Und schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herztod, Schlaganfall und nicht tödlicher Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE201802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistenter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablationsinstrumente

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