Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální sympatická denervace z adventitie na rezistentní hypertenzi (RSDARH)

11. března 2020 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Účinnost a bezpečnost renální sympatické denervace z adventitie na rezistentní hypertenzi.

Jako jedno z nejčastějších chronických onemocnění je v současnosti prevalence hypertenze u dospělých přibližně 26,4 % a do roku 2025 vzroste na 29,2 %. Renální sympatická denervace z intimy renální arterie se objevila jako potenciální léčba rezistentní hypertenze. Renální sympatický nerv se však nachází hlavně v adventicii a neexistuje žádná zpráva o renální sympatické denervaci z adventicie renální artérie. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie a je zaměřena na sledování bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace renální tepny z adventicie na základě laparoskopických technik u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie, jejímž cílem je sledování bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční ablace renální arterie z adventicie na základě laparoskopických technik u pacientů s rezistentní hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let ≤ věk ≤ 65 let; 2. Pacienti s jasnou diagnózou rezistentní hypertenze před zařazením: Na základě zlepšujícího se životního stylu, přiměřené a tolerovatelné množství 3 nebo více druhů antihypertenziv (včetně diuretik) po dobu delší než jeden měsíc, klinika SBP≥140 mmHg nebo (a ) DBP≥90 mmHg, 24 hodin dynamické monitorování krevního tlaku SBP>130 mmHg nebo (a) DBP>80 mmHg; 3. Odhadovaná GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas; 5.Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni provádět následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární hypertenzí způsobenou jakoukoli známou příčinou;
  2. těhotná nebo těhotenství plánující;
  3. Pacienti s průměrem renální tepny < 4 mm nebo délkou < 20 mm;
  4. Pacienti s abnormalitami renální arterie zahrnují: hemodynamickou nebo anatomicky významnou stenózu (≥50 %) renálních arterií na obou stranách; renální arteriální balónkovou angioplastiku nebo stentování; renální postižení na obou stranách Více renálních arterií a renální artérie zásobují ledviny <75 % abnormální anatomie renální arterie, jako je expanze tumoru;
  5. Pacienti s kardiovaskulárními faktory nestability zahrnují: akutní infarkt myokardu během šesti měsíců, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění srdeční chlopně s významně změněnou hemodynamikou;
  6. Pacienti s jinými závažnými organickými onemocněními;
  7. Pacienti se účastnili dalších studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální sympatická denervace z adventicie
Renální sympatická denervace z adventicie renální arterie a optimalizovaný léčebný režim
Přístroj: Radiofrekvenční ablační přístroje
Renální sympatická denervace z adventicie renální arterie
Žádný zásah: optimalizovaný léčebný režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku pomocí ABPM za 6 měsíců po propuštění.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna typů a dávek antihypertenziv za 1,3,6,12 měsíců po propuštění.
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, denního a nočního systolického/diastolického krevního tlaku pomocí ABPM za 6 měsíců po propuštění
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku, denního a nočního systolického/diastolického krevního tlaku pomocí ABPM za 1,3,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku v ordinaci za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna systolického/diastolického krevního tlaku domácím monitorováním krevního tlaku za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
renální funkce za 1,3,6,12 měsíců po propuštění
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Chirurgické komplikace perforace renální arterie, jako je stenóza a disekce spojené s radiofrekvenční chirurgií. A velké kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, včetně srdeční smrti, mrtvice a nefatálního infarktu myokardu.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE201802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na Radiofrekvenční ablační přístroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit