- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03758196
Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão Resistente (RSDARH)
Eficácia e Segurança da Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão Resistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yahui Liu, Bachelor
- Número de telefone: +86 18317898825
- E-mail: 1182600873@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Chuanyu Gao, Dr.
- Número de telefone: +86 13937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Contato:
- Chuanyu Gao, Dr
- Número de telefone: +86 13937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 anos ≤ idade ≤ 65 anos; 2.Pacientes com diagnóstico claro de hipertensão resistente antes da inscrição: Com base na melhoria do estilo de vida, uma quantidade razoável e tolerável de 3 ou mais tipos de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo diuréticos) por mais de um mês, PAS clínica ≥140mmHg ou (e ) PAD≥90mmHg, 24 horas dinâmica Monitorização da pressão arterial PAS>130mmHg ou (e) PAD>80mmHg; 3.GFR estimado (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2; 4.O paciente ou seu responsável legal tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; 5.Pacientes que desejam e podem realizar visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária causada por qualquer causa conhecida;
- grávida ou planejando engravidar;
- Pacientes com diâmetro da artéria renal <4mm ou comprimento <20mm;
- Os pacientes com anormalidades da artéria renal incluem: estenose hemodinâmica ou anatomicamente significativa (≥50%) das artérias renais em ambos os lados; angioplastia ou stent com balão arterial renal; envolvimento renal em ambos os lados Múltiplas artérias renais e artérias renais suprem <75% dos rins ;anatomia anormal da artéria renal, como expansão tumoral;
- Pacientes com fatores de instabilidade cardiovascular incluem: infarto agudo do miocárdio em seis meses, angina instável ou doença cerebrovascular; doença valvular cardíaca com hemodinâmica significativamente alterada;
- Pacientes com outras doenças orgânicas graves;
- Os pacientes participaram de outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Denervação simpática renal da adventícia
Denervação simpática renal a partir da adventícia da artéria renal e esquema medicamentoso otimizado
|
Denervação Simpática Renal da adventícia da artéria renal
|
Sem intervenção: regime de medicação otimizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas pela MAPA em 6 meses após a alta.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de tipos e doses de medicamentos anti-hipertensivos em 1,3,6,12 meses após a alta.
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Mudança na pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica/diastólica diurna e noturna por MAPA em 6 meses após a alta
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Mudança na pressão arterial média de 24 horas, pressão arterial sistólica/diastólica diurna e noturna pela MAPA em 1,3,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 12 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica de consultório em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica por monitoramento domiciliar da pressão arterial em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
função renal em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
As complicações cirúrgicas da perfuração da artéria renal, como estenose e dissecção associadas à cirurgia de radiofrequência. E eventos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes, incluindo morte cardíaca, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio não fatal.
Prazo: Linha de base para 6 meses, 12 meses
|
Linha de base para 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE201802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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