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Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão Resistente (RSDARH)

11 de março de 2020 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eficácia e Segurança da Denervação Simpática Renal da Adventícia na Hipertensão Resistente.

Como uma das doenças crônicas mais comuns, a prevalência adulta de hipertensão é de aproximadamente 26,4% atualmente e aumentará para 29,2% até 2025. A denervação simpática renal da íntima da artéria renal surgiu como um tratamento potencial para hipertensão resistente. No entanto, o nervo simpático renal está localizado principalmente na adventícia, e não há relato de denervação simpática renal a partir da adventícia da artéria renal. Este estudo é multicêntrico, randomizado, simples-cego e teve como objetivo observar a segurança e eficácia de ablação por radiofrequência da artéria renal da adventícia com base em técnicas laparoscópicas para pacientes com hipertensão resistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, e teve como objetivo observar a segurança e eficácia da ablação por radiofrequência da artéria renal da adventícia com base em técnicas laparoscópicas para pacientes com hipertensão resistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yahui Liu, Bachelor
  • Número de telefone: +86 18317898825
  • E-mail: 1182600873@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chuanyu Gao, Dr.
  • Número de telefone: +86 13937165590
  • E-mail: gaocy6802@163.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 anos ≤ idade ≤ 65 anos; 2.Pacientes com diagnóstico claro de hipertensão resistente antes da inscrição: Com base na melhoria do estilo de vida, uma quantidade razoável e tolerável de 3 ou mais tipos de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo diuréticos) por mais de um mês, PAS clínica ≥140mmHg ou (e ) PAD≥90mmHg, 24 horas dinâmica Monitorização da pressão arterial PAS>130mmHg ou (e) PAD>80mmHg; 3.GFR estimado (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2; 4.O paciente ou seu responsável legal tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; 5.Pacientes que desejam e podem realizar visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão secundária causada por qualquer causa conhecida;
  2. grávida ou planejando engravidar;
  3. Pacientes com diâmetro da artéria renal <4mm ou comprimento <20mm;
  4. Os pacientes com anormalidades da artéria renal incluem: estenose hemodinâmica ou anatomicamente significativa (≥50%) das artérias renais em ambos os lados; angioplastia ou stent com balão arterial renal; envolvimento renal em ambos os lados Múltiplas artérias renais e artérias renais suprem <75% dos rins ;anatomia anormal da artéria renal, como expansão tumoral;
  5. Pacientes com fatores de instabilidade cardiovascular incluem: infarto agudo do miocárdio em seis meses, angina instável ou doença cerebrovascular; doença valvular cardíaca com hemodinâmica significativamente alterada;
  6. Pacientes com outras doenças orgânicas graves;
  7. Os pacientes participaram de outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação simpática renal da adventícia
Denervação simpática renal a partir da adventícia da artéria renal e esquema medicamentoso otimizado
Denervação Simpática Renal da adventícia da artéria renal
Sem intervenção: regime de medicação otimizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas pela MAPA em 6 meses após a alta.
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de tipos e doses de medicamentos anti-hipertensivos em 1,3,6,12 meses após a alta.
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na pressão arterial diastólica média de 24 horas, pressão arterial sistólica/diastólica diurna e noturna por MAPA em 6 meses após a alta
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança na pressão arterial média de 24 horas, pressão arterial sistólica/diastólica diurna e noturna pela MAPA em 1,3,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 12 meses
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 12 meses
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica de consultório em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na pressão arterial sistólica/diastólica por monitoramento domiciliar da pressão arterial em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
função renal em 1,3,6,12 meses após a alta
Prazo: Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base para 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As complicações cirúrgicas da perfuração da artéria renal, como estenose e dissecção associadas à cirurgia de radiofrequência. E eventos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes, incluindo morte cardíaca, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio não fatal.
Prazo: Linha de base para 6 meses, 12 meses
Linha de base para 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanICE201802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Instrumentos de ablação por radiofrequência

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