Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering fra Adventitia på resistent hypertensjon (RSDARH)

11. mars 2020 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekten og sikkerheten til renal sympatisk denervering fra Adventitia om resistent hypertensjon.

Som en av de vanligste kroniske sykdommene, er forekomsten av hypertensjon hos voksne ca. 26,4 % for tiden og vil stige til 29,2 % innen 2025. Nyresympatisk denervering fra intima i nyrearterien har dukket opp som en potensiell behandling for resistent hypertensjon. Imidlertid er nyre sympatisk nerve hovedsakelig lokalisert i adventitia, og det er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra adventitia av nyrearterie. Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind studie, og har som mål å observere sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon av nyrearterien fra adventitia på grunnlag av laparoskopiske teknikker for pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblind studie, og hadde som mål å observere sikkerheten og effekten av radiofrekvensablasjon av nyrearterien fra adventitia på grunnlag av laparoskopiske teknikker for pasienter med resistent hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år gammel ≤ alder ≤ 65 år gammel; 2. Pasienter med klar diagnose av resistent hypertensjon før innmelding: På grunnlag av forbedret livsstil, en rimelig og tolerabel mengde av 3 eller flere typer antihypertensiva (inkludert diuretika) i mer enn én måned, klinikk SBP≥140mmHg eller (og ) DBP≥90mmHg, 24 timers dynamisk blodtrykksovervåking SBP>130mmHg eller (og) DBP>80mmHg; 3.Estimert GFR (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2; 4. Pasienten eller hans juridiske verge har signert det informerte samtykket; 5. Pasienter som er villige og i stand til å utføre oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sekundær hypertensjon forårsaket av en hvilken som helst kjent årsak;
  2. gravid eller planlegger å være gravid;
  3. Pasienter med nyrearteriediameter <4 mm eller lengde <20 mm;
  4. Pasienter med nyrearterieabnormiteter inkluderer: hemodynamisk eller anatomisk signifikant stenose (≥50 %) av nyrearteriene på hver side; renal arteriell ballongangioplastikk eller stenting; nyrepåvirkning på hver side Flere nyrearterier og nyrearterier forsyner <75 % av nyrene ;unormal nyrearteriens anatomi, som tumorutvidelse;
  5. Pasienter med kardiovaskulære ustabilitetsfaktorer inkluderer: akutt hjerteinfarkt innen seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sykdom; hjerteklaffsykdom med betydelig endret hemodynamikk;
  6. Pasienter med andre alvorlige organiske sykdommer;
  7. Pasienter deltok i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyre sympatisk denervering fra adventitia
Nyre sympatisk denervering fra adventitia av nyrearterien og optimert medisinregime
Enhet: Radiofrekvente ablasjonsinstrumenter
Nyresympatisk denervering fra adventitia av nyrearterien
Ingen inngripen: optimalisert medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med ABPM i 6 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i typer og doser av antihypertensive medisiner i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, dagtid og natt systolisk/diastolisk blodtrykk med ABPM i 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk, dagtid og natt systolisk/diastolisk blodtrykk med ABPM i 1,3,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 12 måneder
Endring i kontorsystolisk/diastolisk blodtrykk på 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk ved hjemmeblodtrykksovervåking i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
nyrefunksjon i 1,3,6,12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De kirurgiske komplikasjonene ved perforering av nyrearterie, som stenose og disseksjon forbundet med radiofrekvenskirurgi. Og store kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, inkludert hjertedød, hjerneslag og ikke-fatalt hjerteinfarkt.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE201802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Radiofrekvente ablasjonsinstrumenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere