Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатическая денервация почек из адвентиции при резистентной гипертензии (RSDARH)

11 марта 2020 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Эффективность и безопасность почечной симпатической денервации из адвентиции при резистентной гипертензии.

Как одно из наиболее распространенных хронических заболеваний, распространенность артериальной гипертензии среди взрослых в настоящее время составляет примерно 26,4% и вырастет до 29,2% к 2025 году. Почечная симпатическая денервация интимы почечной артерии стала потенциальным методом лечения резистентной гипертензии. Тем не менее, почечный симпатический нерв в основном расположен в адвентиции, и нет сообщений о почечной симпатической денервации из адвентиции почечной артерии. Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, простым слепым исследованием и направлено на изучение безопасности и эффективности радиочастотная абляция почечной артерии от адвентиции на основе лапароскопической техники у больных с резистентной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, простым слепым исследованием и направлено на изучение безопасности и эффективности радиочастотной абляции почечной артерии из адвентиции на основе лапароскопических методов у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Контакт:
          • Chuanyu Gao, Dr
          • Номер телефона: +86 13937165590
          • Электронная почта: gaocy6802@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1,18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет; 2. Пациенты с четким диагнозом резистентной артериальной гипертензии до включения: на основании улучшения образа жизни, разумного и переносимого количества 3 или более видов антигипертензивных препаратов (включая диуретики) в течение более одного месяца, клинического САД ≥140 мм рт.ст. или (и ) ДАД≥90 мм рт.ст., суточное динамическое мониторирование АД САД>130 мм рт.ст. или (и) ДАД>80 мм рт.ст.; 3. Расчетная СКФ (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2; 4. Пациент или его законный опекун подписали информированное согласие; 5.Пациенты, которые желают и могут проводить последующие визиты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с вторичной гипертензией, вызванной любой известной причиной;
  2. беременна или планирует беременность;
  3. Пациенты с диаметром почечной артерии <4 мм или длиной <20 мм;
  4. Пациенты с аномалиями почечных артерий включают: гемодинамический или анатомически значимый стеноз (≥50%) почечных артерий с обеих сторон; баллонную ангиопластику или стентирование почечных артерий; поражение почек с обеих сторон Множественные почечные артерии и почечные артерии кровоснабжают <75% почек аномальная анатомия почечной артерии, такая как разрастание опухоли;
  5. Пациенты с сердечно-сосудистыми факторами нестабильности включают: острый инфаркт миокарда в течение полугода, нестабильную стенокардию или цереброваскулярное заболевание; пороки клапанов сердца со значительно измененной гемодинамикой;
  6. Больные с другими тяжелыми органическими заболеваниями;
  7. Пациенты участвовали в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация из адвентиции
Симпатическая денервация почек из адвентиции почечной артерии и оптимизированный режим медикаментозного лечения
Почечная симпатическая денервация адвентиции почечной артерии
Без вмешательства: оптимизированный режим приема лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднесуточного систолического артериального давления по данным СМАД через 6 мес после выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение видов и доз антигипертензивных препаратов через 1,3,6,12 мес после выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение среднесуточного диастолического АД, дневного и ночного систолического/диастолического АД по данным СМАД через 6 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение среднесуточного артериального давления, дневного и ночного систолического/диастолического артериального давления по данным СМАД через 1,3,12 месяцев после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 12 месяцев
Изменение офисного систолического/диастолического АД через 1,3,6,12 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение систолического/диастолического артериального давления при домашнем мониторировании артериального давления через 1,3,6,12 месяцев после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
функция почек через 1,3,6,12 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
Хирургические осложнения перфорации почечной артерии, такие как стеноз и расслоение, связанные с радиочастотной хирургией. И серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, включая сердечную смерть, инсульт и несмертельный инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HenanICE201802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструменты для радиочастотной абляции

Подписаться