- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03758196
Симпатическая денервация почек из адвентиции при резистентной гипертензии (RSDARH)
Эффективность и безопасность почечной симпатической денервации из адвентиции при резистентной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Контакт:
- Chuanyu Gao, Dr
- Номер телефона: +86 13937165590
- Электронная почта: gaocy6802@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1,18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет; 2. Пациенты с четким диагнозом резистентной артериальной гипертензии до включения: на основании улучшения образа жизни, разумного и переносимого количества 3 или более видов антигипертензивных препаратов (включая диуретики) в течение более одного месяца, клинического САД ≥140 мм рт.ст. или (и ) ДАД≥90 мм рт.ст., суточное динамическое мониторирование АД САД>130 мм рт.ст. или (и) ДАД>80 мм рт.ст.; 3. Расчетная СКФ (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2; 4. Пациент или его законный опекун подписали информированное согласие; 5.Пациенты, которые желают и могут проводить последующие визиты.
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичной гипертензией, вызванной любой известной причиной;
- беременна или планирует беременность;
- Пациенты с диаметром почечной артерии <4 мм или длиной <20 мм;
- Пациенты с аномалиями почечных артерий включают: гемодинамический или анатомически значимый стеноз (≥50%) почечных артерий с обеих сторон; баллонную ангиопластику или стентирование почечных артерий; поражение почек с обеих сторон Множественные почечные артерии и почечные артерии кровоснабжают <75% почек аномальная анатомия почечной артерии, такая как разрастание опухоли;
- Пациенты с сердечно-сосудистыми факторами нестабильности включают: острый инфаркт миокарда в течение полугода, нестабильную стенокардию или цереброваскулярное заболевание; пороки клапанов сердца со значительно измененной гемодинамикой;
- Больные с другими тяжелыми органическими заболеваниями;
- Пациенты участвовали в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Почечная симпатическая денервация из адвентиции
Симпатическая денервация почек из адвентиции почечной артерии и оптимизированный режим медикаментозного лечения
|
Почечная симпатическая денервация адвентиции почечной артерии
|
Без вмешательства: оптимизированный режим приема лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение среднесуточного систолического артериального давления по данным СМАД через 6 мес после выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение видов и доз антигипертензивных препаратов через 1,3,6,12 мес после выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение среднесуточного диастолического АД, дневного и ночного систолического/диастолического АД по данным СМАД через 6 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение среднесуточного артериального давления, дневного и ночного систолического/диастолического артериального давления по данным СМАД через 1,3,12 месяцев после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение офисного систолического/диастолического АД через 1,3,6,12 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение систолического/диастолического артериального давления при домашнем мониторировании артериального давления через 1,3,6,12 месяцев после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
функция почек через 1,3,6,12 мес после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Хирургические осложнения перфорации почечной артерии, такие как стеноз и расслоение, связанные с радиочастотной хирургией. И серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, включая сердечную смерть, инсульт и несмертельный инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE201802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструменты для радиочастотной абляции
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicОтозван
-
Sohag UniversityРекрутингСиндром компьютерного зренияЕгипет
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Онкология | Активация, пациентНидерланды
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
Plovdiv Medical UniversityЗавершенныйХронический пародонтит, генерализованный, средней тяжести