Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie układu współczulnego nerek z przydanki przy nadciśnieniu opornym (RSDARH)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Skuteczność i bezpieczeństwo współczulnego odnerwienia nerek z przydanki na oporne nadciśnienie.

Jako jedna z najczęstszych chorób przewlekłych, częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych wynosi obecnie około 26,4% i wzrośnie do 29,2% do 2025 r. Odnerwienie układu współczulnego nerki z błony wewnętrznej tętnicy nerkowej stało się potencjalnym sposobem leczenia opornego nadciśnienia tętniczego. Jednak współczulny nerw nerkowy znajduje się głównie w przydance i nie ma doniesień na temat odnerwienia współczulnego nerki z przydanki tętnicy nerkowej. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ablacja prądem o częstotliwości radiowej tętnicy nerkowej z przydanki na podstawie technik laparoskopowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności ablacji tętnicy nerkowej z przydanki prądem o częstotliwości radiowej na podstawie technik laparoskopowych u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat; 2. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem opornego nadciśnienia tętniczego przed włączeniem: Na podstawie poprawy stylu życia, rozsądnej i tolerowanej ilości 3 lub więcej rodzajów leków hipotensyjnych (w tym diuretyków) przez ponad miesiąc, SBP w klinice ≥140 mmHg lub (i ) DBP≥90mmHg, 24-godzinny dynamiczny pomiar ciśnienia krwi SBP>130mmHg lub (i) DBP>80mmHg; 3. Szacowany GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Pacjent lub jego opiekun prawny podpisał świadomą zgodę; 5. Pacjenci chętni i zdolni do wykonywania wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym spowodowanym jakąkolwiek znaną przyczyną;
  2. w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  3. Pacjenci ze średnicą tętnicy nerkowej <4 mm lub długości <20 mm;
  4. Pacjenci z nieprawidłowościami tętnic nerkowych obejmują: hemodynamiczne lub anatomicznie istotne zwężenie (≥50%) tętnic nerkowych po obu stronach, angioplastykę balonową lub stentowanie tętnic nerkowych, zajęcie nerek po obu stronach. Liczne tętnice nerkowe i tętnice nerkowe zaopatrują <75% nerek ;nieprawidłowa anatomia tętnicy nerkowej, taka jak ekspansja guza;
  5. Pacjenci z czynnikami niestabilności sercowo-naczyniowej obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, niestabilną dusznicę bolesną lub chorobę naczyń mózgowych; chorobę zastawki serca ze znacznie zmienioną hemodynamiką;
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami organicznymi;
  7. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie współczulne nerek z przydanki
Nerwowe współczulne odnerwienie z przydanek tętnicy nerkowej i zoptymalizowany schemat leczenia
Urządzenie: Instrumenty do ablacji o częstotliwości radiowej
Nerkowe współczulne odnerwienie z przydanki tętnicy nerkowej
Brak interwencji: zoptymalizowany schemat leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego według ABPM w ciągu 6 miesięcy po wypisie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rodzajów i dawek leków hipotensyjnych w okresie 1,3,6,12 miesięcy po wypisie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, dziennego i nocnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi, dziennego i nocnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi według ABPM w 1,3,12 miesiąca po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w gabinecie w ciągu 1,3,6,12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi przez domowe monitorowanie ciśnienia krwi w ciągu 1,3,6,12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
czynność nerek po 1,3,6,12 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powikłania chirurgiczne perforacji tętnicy nerkowej, takie jak zwężenie i rozwarstwienie związane z chirurgią o częstotliwości radiowej. Oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe, w tym śmierć sercowa, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE201802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Instrumenty do ablacji o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj