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抵抗性高血圧症（RSDARH）における外膜からの腎交感神経除神経

2020年3月11日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

抵抗性高血圧に対する外膜からの腎交感神経除神経の有効性と安全性。

最も一般的な慢性疾患の 1 つとして、成人の高血圧症の有病率は現在約 26.4% であり、2025 年までに 29.2% に上昇する見込みです。 しかし、腎交感神経は主に外膜に位置しており、腎動脈外膜からの腎交感神経除神経に関する報告はありません。治療抵抗性高血圧症患者のための腹腔鏡技術に基づく外膜からの腎動脈の高周波アブレーション。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設無作為化単盲検研究であり、抵抗性高血圧患者に対する腹腔鏡技術に基づいて、外膜からの腎動脈のラジオ波アブレーションの安全性と有効性を観察することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳; 2.登録前に明確な治療抵抗性高血圧症と診断された患者：生活習慣の改善に基づき、3種類以上の降圧薬（利尿薬を含む）を1ヶ月以上、合理的かつ許容可能な量、臨床SBP≧140mmHgまたは（かつ) DBP≥90mmHg、24 時間動的血圧モニタリング SBP>130mmHg または (および) DBP>80mmHg; 3.推定GFR（eGFR）≧60ml/分/1.73m2; 4.患者またはその法定後見人がインフォームドコンセントに署名している; 5.経過観察を行う意思と能力のある患者。

除外基準:

  1. -既知の原因によって引き起こされた二次性高血圧症の患者;
  2. 妊娠中または妊娠を計画している;
  3. -腎動脈の直径が4mm未満または長さが20mm未満の患者;
  4. 腎動脈異常のある患者には以下が含まれます：両側の腎動脈の血行力学的または解剖学的に有意な狭窄（≧50％）;腎動脈バルーン血管形成術またはステント留置術;両側の腎病変 複数の腎動脈、および腎動脈が腎臓の<75％を供給;腫瘍の拡大などの異常な腎動脈の解剖学;
  5. 心血管不安定因子を有する患者には、6ヶ月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症または脳血管疾患、血行動態が著しく変化した心臓弁膜症、
  6. 他の重篤な器質疾患の患者;
  7. 患者は他の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外膜からの腎交感神経除神経
腎動脈外膜からの腎交感神経除神経と最適化された投薬レジメン
デバイス：高周波アブレーション器具
腎動脈外膜からの腎交感神経除神経
介入なし：最適化された投薬計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
退院後 6 か月の ABPM による 24 時間平均収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院後 1、3、6、12 か月の降圧薬の種類と投与量の変化。
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後 6 ヶ月の 24 時間平均拡張期血圧、昼間および夜間の収縮期/拡張期血圧の ABPM による変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
退院後1、3、12ヶ月のABPMによる24時間平均血圧、日中および夜間の収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、12 か月
退院後 1、3、6、12 か月のオフィス収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後1,3,6,12ヶ月の家庭血圧測定による収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
退院後1、3、6、12ヶ月の腎機能
時間枠：ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ベースラインから 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
狭窄などの腎動脈穿孔の外科的合併症、およびラジオ波手術に関連する解離。心臓死、脳卒中、致命的でない心筋梗塞などの主要な心血管および脳血管イベント。
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月
ベースラインから 6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

捜査官

  • 主任研究者：Chuanyu Gao, Dr.、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Jiguang Huang, Dr.、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HenanICE201802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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