Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese szimpatikus denervációja az Adventitiától a rezisztens magas vérnyomásról (RSDARH)

2020. március 11. frissítette: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

A vese szimpatikus denerváció hatékonysága és biztonsága az Adventitiától a rezisztens hipertónián.

Az egyik leggyakoribb krónikus betegség, a magas vérnyomás felnőttkori prevalenciája jelenleg körülbelül 26,4%, és 2025-re 29,2%-ra fog emelkedni. A veseartéria intimából származó vese szimpatikus denervációja a rezisztens magas vérnyomás lehetséges kezelési módjaként jelent meg. A vese szimpatikus idegei azonban főként az adventitiában találhatók, és nincs jelentés a vese artéria adventitiájából származó vese szimpatikus denervációjáról. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, egyvakon végzett vizsgálat, és célja a a veseartéria rádiófrekvenciás ablációja az adventitiából laparoszkópos technikák alapján rezisztens hipertóniában szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, egyvak vizsgálat, amelynek célja az adventitiából származó veseartéria rádiófrekvenciás ablációjának biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése laparoszkópos technikák alapján rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18 éves ≤ életkor ≤ 65 éves; 2. Azoknál a betegeknél, akiknél a felvétel előtt egyértelműen rezisztens magas vérnyomás diagnosztizáltak: a javuló életmód alapján 3 vagy több féle vérnyomáscsökkentő gyógyszer (beleértve a diuretikumokat is) ésszerű és tolerálható mennyisége több mint egy hónapig, klinika SBP≥140 Hgmm vagy (és ) DBP≥90 Hgmm, 24 órás dinamikus Vérnyomás-monitoring SBP>130 Hgmm vagy (és) DBP>80 Hgmm; 3. Becsült GFR (eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2; 4. A beteg vagy törvényes gyámja aláírta a tájékozott beleegyezését; 5. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek utóellenőrzést végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert ok által okozott másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
  2. terhes vagy terhességet tervez;
  3. A veseartéria átmérője <4 mm vagy hossza <20 mm;
  4. A veseartéria-rendellenességben szenvedő betegek a következők: a veseartériák hemodinamikai vagy anatómiailag jelentős szűkülete (≥50%) mindkét oldalon; veseartériás ballonos angioplasztika vagy stentelés; vese érintettsége mindkét oldalon Több veseartéria és veseartéria látja el a vesék <75%-át ;rendellenes veseartéria anatómiája, mint például a daganat kiterjedése;
  5. A kardiovaszkuláris instabilitási tényezőkkel rendelkező betegek közé tartozik: akut szívinfarktus hat hónapon belül, instabil angina vagy cerebrovaszkuláris betegség; szívbillentyű-betegség jelentősen megváltozott hemodinamikával;
  6. más súlyos szervi betegségben szenvedő betegek;
  7. A betegek más vizsgálatokban is részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese szimpatikus denervációja az adventitiából
Vese szimpatikus denervációja a veseartéria adventitiájából és az optimalizált gyógyszeres kezelés
Eszköz: Rádiófrekvenciás ablációs műszerek
Vese szimpatikus denerváció a veseartéria adventitiájából
Nincs beavatkozás: optimalizált gyógyszeres kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása az ABPM által az elbocsátás utáni 6 hónapon belül.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fajtáiban és dózisaiban az elbocsátást követő 1,3,6,12 hónapon belül.
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás, nappali és éjszakai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása az ABPM szerint 6 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig
A 24 órás átlagos vérnyomás, nappali és éjszakai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása az ABPM szerint 1, 3, 12 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: Alaphelyzet 1 hónapig, 3 hónapig, 12 hónapig
Alaphelyzet 1 hónapig, 3 hónapig, 12 hónapig
Az irodai szisztolés/diasztolés vérnyomás változása 1,3,6,12 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása otthoni vérnyomásméréssel 1,3,6,12 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
vesefunkció 1,3,6,12 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
Kiindulási állapot 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
A veseartéria perforációjának műtéti szövődményei, mint pl. szűkület és a rádiófrekvenciás műtéttel kapcsolatos disszekció. Valamint a jelentősebb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események, beleértve a szívhalált, a stroke-ot és a nem halálos szívinfarktust.
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig, 12 hónapig
Alaphelyzet 6 hónapig, 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanICE201802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás ablációs műszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel