Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresympatisk denervering fra Adventitia om resistent hypertension (RSDARH)

11. marts 2020 opdateret af: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt og sikkerhed af renal sympatisk denervering fra Adventitia om resistent hypertension.

Som en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme er forekomsten af ​​hypertension hos voksne ca. 26,4 % på nuværende tidspunkt og vil stige til 29,2 % i 2025. Nyresympatisk denervering fra intima i nyrearterien er dukket op som en potentiel behandling for resistent hypertension. Den renale sympatiske nerve er dog hovedsageligt lokaliseret i adventitia, og der er ingen rapport om renal sympatisk denervering fra adventitia af renal arterie. Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, enkelt-blind undersøgelse og har til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation af nyrearterien fra adventitia på basis af laparoskopiske teknikker til patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, enkelt-blind undersøgelse, og havde til formål at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af nyrearterien fra adventitia på basis af laparoskopiske teknikker til patienter med resistent hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år gammel ≤ alder ≤ 65 år gammel; 2.Patienter med klar diagnose af resistent hypertension før indskrivning: På grundlag af forbedret livsstil, en rimelig og acceptabel mængde af 3 eller flere slags antihypertensiva (inklusive diuretika) i mere end en måned, klinik SBP≥140mmHg eller (og ) DBP≥90mmHg, 24 timers dynamisk blodtryksovervågning SBP>130mmHg eller (og) DBP>80mmHg; 3. Estimeret GFR (eGFR) ≥ 60ml/min/1,73m2; 4. Patienten eller dennes værge har underskrevet det informerede samtykke; 5.Patienter, der er villige og i stand til at udføre opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær hypertension forårsaget af enhver kendt årsag;
  2. gravid eller planlægger at være gravid;
  3. Patienter med nyrearteriediameter <4 mm eller længde <20 mm;
  4. Patienter med nyrearterieabnormiteter omfatter: hæmodynamisk eller anatomisk signifikant stenose (≥50 %) af nyrearterierne på begge sider; nyrearterieballonangioplastik eller stenting; nyrepåvirkning på begge sider Flere nyrearterier og nyrearterier forsyner <75 % af nyrerne unormal nyrearterieanatomi, såsom tumorudvidelse;
  5. Patienter med kardiovaskulære ustabilitetsfaktorer omfatter: akut myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina eller cerebrovaskulær sygdom; hjerteklapsygdom med væsentligt ændret hæmodynamik;
  6. Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme;
  7. Patienterne deltog i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyre sympatisk denervering fra adventitia
Nyre sympatisk denervering fra adventitia af nyrearterie og optimeret medicinbehandling
Enhed: Radiofrekvente ablationsinstrumenter
Nyresympatisk denervering fra adventitia af nyrearterien
Ingen indgriben: optimeret medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk med ABPM i 6 måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i typer og doser af antihypertensiv medicin i 1,3,6,12 måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk, dag- og natsystolisk/diastolisk blodtryk med ABPM i 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i 24-timers gennemsnitsblodtryk, dag- og natsystolisk/diastolisk blodtryk med ABPM i 1,3,12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Ændring i kontorsystolisk/diastolisk blodtryk i 1,3,6,12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk ved hjemmeblodtryksovervågning i 1,3,6,12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
nyrefunktion i 1,3,6,12 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De kirurgiske komplikationer af nyrearterieperforation, såsom stenose og dissektion i forbindelse med radiofrekvenskirurgi. Og større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, herunder hjertedød, slagtilfælde og ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder
Baseline til 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanICE201802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Radiofrekvente ablationsinstrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner