Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattinen denervaatio Adventitiasta resistentistä hypertensiosta (RSDARH)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Adventitiasta peräisin olevan munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuus ja turvallisuus resistentissä hypertensiossa.

Yhtenä yleisimmistä kroonisista sairauksista kohonneen verenpaineen esiintyvyys aikuisilla on tällä hetkellä noin 26,4 %, ja se nousee 29,2 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä. Munuaisvaltimon sisäkalvon sympaattinen denervaatio on noussut esiin mahdollisena hoitona resistentissä hypertension hoidossa. Munuaisten sympaattiset hermot sijaitsevat kuitenkin pääosin adventitiassa, eikä munuaisvaltimon adventitiasta johtuvasta munuaisten sympaattisesta denervaatiosta ole raportoitu. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, ja sen tarkoituksena on tarkkailla munuaisvaltimon turvallisuutta ja tehoa. munuaisvaltimon radiotaajuinen ablaatio adventitiasta laparoskooppisten tekniikoiden perusteella potilaille, joilla on resistentti hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, ja sen tarkoituksena oli tarkkailla munuaisvaltimon radiotaajuisen ablaation turvallisuutta ja tehoa adventitiasta laparoskooppisten tekniikoiden perusteella potilailla, joilla on resistentti hypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha; 2. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi resistentistä verenpaineesta ennen ilmoittautumista: elämäntapojen paranemisen perusteella kohtuullinen ja siedettävä määrä 3 tai useampaa erilaista verenpainelääkettä (mukaan lukien diureetit) yli kuukauden ajan, klinikka SBP≥140 mmHg tai (ja ) DBP≥90mmHg, 24 tunnin dynaaminen verenpaineen seuranta SBP>130mmHg tai (ja) DBP>80mmHg; 3. Arvioitu GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen; 5. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mistä tahansa tunnetusta syystä johtuva sekundaarinen verenpainetauti;
  2. raskaana tai suunnittelet raskautta;
  3. Potilaat, joiden munuaisvaltimon halkaisija < 4 mm tai pituus < 20 mm;
  4. Potilaita, joilla on munuaisvaltimoiden poikkeavuuksia, ovat: hemodynaaminen tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimoiden ahtauma (≥ 50 %) molemmilla puolilla; munuaisvaltimoiden pallolaajennus tai stentointi; munuaisvauriot molemmilla puolilla Useat munuaisvaltimot ja munuaisvaltimot tuottavat alle 75 % munuaisista ;epänormaali munuaisvaltimoiden anatomia, kuten kasvaimen laajeneminen;
  5. Potilaita, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaustekijöitä, ovat: akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai aivoverisuonitauti; sydänläppäsairaus, jonka hemodynamiikka on merkittävästi muuttunut;
  6. Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanisia sairauksia;
  7. Potilaat osallistuivat muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten sympaattinen denervaatio adventitiasta
Munuaisten sympaattinen denervaatio munuaisvaltimon adventitiasta ja optimoitu lääkitysohjelma
Laite: Radiotaajuiset ablaatiolaitteet
Munuaisten sympaattinen denervaatio munuaisvaltimon adventitiasta
Ei väliintuloa: optimoitu lääkitysohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ABPM:llä 6 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpainelääkkeiden tyypeissä ja annoksissa 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, päivä- ja yöaikaan systolisessa/diastolisessa verenpaineessa ABPM:n mukaan 6 kuukaudessa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa, päivä- ja yöaikaan systolisessa/diastolisessa verenpaineessa ABPM:llä 1, 3, 12 kuukaudessa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kk, 3 kk, 12 kk
Perustaso 1 kk, 3 kk, 12 kk
Muutos toimistosystolisessa/diastolisessa verenpaineessa 1,3,6,12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa kotiverenpainemittauksella 1,3,6,12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
munuaisten toiminta 1,3,6,12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Perustaso 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
Munuaisvaltimon perforaation kirurgiset komplikaatiot, kuten ahtauma ja radiotaajuusleikkaukseen liittyvä dissektio. Ja suuret kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien sydänkuolema, aivohalvaus ja ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta, 12 kuukautta
Perustaso 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuanyu Gao, Dr., Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanICE201802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuiset ablaatiolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa