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Denervación simpática renal de la adventicia en hipertensión resistente (RSDARH)

11 de marzo de 2020 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Eficacia y Seguridad de la Denervación Simpática Renal de la Adventicia en la Hipertensión Arterial Resistente.

Como una de las enfermedades crónicas más comunes, la prevalencia de hipertensión en adultos es de aproximadamente 26,4 % en la actualidad y aumentará a 29,2 % para 2025. La denervación simpática renal de la íntima de la arteria renal ha surgido como un tratamiento potencial para la hipertensión resistente. Sin embargo, el nervio simpático renal se encuentra principalmente en la adventicia, y no hay informes sobre la denervación simpática renal de la adventicia de la arteria renal. ablación por radiofrecuencia de la arteria renal desde la adventicia sobre la base de técnicas laparoscópicas para pacientes con hipertensión resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, y tuvo como objetivo observar la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia de la arteria renal de la adventicia sobre la base de técnicas laparoscópicas para pacientes con hipertensión resistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yahui Liu, Bachelor
  • Número de teléfono: +86 18317898825
  • Correo electrónico: 1182600873@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chuanyu Gao, Dr.
  • Número de teléfono: +86 13937165590
  • Correo electrónico: gaocy6802@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou university People's Hospital
        • Contacto:
          • Chuanyu Gao, Dr
          • Número de teléfono: +86 13937165590
          • Correo electrónico: gaocy6802@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 años ≤ edad ≤ 65 años; 2. Pacientes con un diagnóstico claro de hipertensión resistente antes de la inscripción: sobre la base de la mejora del estilo de vida, una cantidad razonable y tolerable de 3 o más tipos de medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos) durante más de un mes, PAS clínica ≥ 140 mmHg o (y ) PAD≥90 mmHg, 24 horas Monitoreo dinámico de la presión arterial PAS>130 mmHg o (y) PAD>80 mmHg; 3. GFR estimado (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. El paciente o su tutor legal ha firmado el consentimiento informado; 5. Pacientes que deseen y puedan realizar visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión secundaria causada por cualquier causa conocida;
  2. embarazada o planeando estar embarazada;
  3. Pacientes con diámetro de la arteria renal <4 mm o longitud <20 mm;
  4. Los pacientes con anomalías de la arteria renal incluyen: estenosis hemodinámica o anatómicamente significativa (≥50 %) de las arterias renales en cualquiera de los lados; angioplastia con balón o colocación de stent en la arteria renal; afectación renal en cualquier lado Múltiples arterias renales y las arterias renales irrigan <75 % de los riñones ;anatomía anormal de la arteria renal, como expansión tumoral;
  5. Los pacientes con factores de inestabilidad cardiovascular incluyen: infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable o enfermedad cerebrovascular; enfermedad de las válvulas cardíacas con alteraciones hemodinámicas significativas;
  6. Pacientes con otras enfermedades orgánicas graves;
  7. Los pacientes participaron en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación simpática renal de la adventicia
Denervación simpática renal de la adventicia de la arteria renal y régimen de medicación optimizado
Denervación simpática renal de la adventicia de la arteria renal
Sin intervención: régimen de medicación optimizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas por MAPA en 6 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en tipos y dosis de medicamentos antihipertensivos en 1,3,6,12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, presión arterial sistólica / diastólica diurna y nocturna por MAPA en 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en la presión arterial promedio de 24 horas, presión arterial sistólica / diastólica diurna y nocturna por MAPA en 1, 3, 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 12 meses
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica en el consultorio en 1,3,6,12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica por control de la presión arterial en el hogar en 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
función renal en 1,3,6,12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Las complicaciones quirúrgicas de la perforación de la arteria renal, como la estenosis y la disección asociada con la cirugía de radiofrecuencia. Y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores, incluida la muerte cardíaca, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio no fatal.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses
Línea de base a 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan provincial people's hospital
  • Investigador principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HenanICE201802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Instrumentos de ablación por radiofrecuencia

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