- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758196
Denervación simpática renal de la adventicia en hipertensión resistente (RSDARH)
Eficacia y Seguridad de la Denervación Simpática Renal de la Adventicia en la Hipertensión Arterial Resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahui Liu, Bachelor
- Número de teléfono: +86 18317898825
- Correo electrónico: 1182600873@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuanyu Gao, Dr.
- Número de teléfono: +86 13937165590
- Correo electrónico: gaocy6802@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhengzhou university People's Hospital
-
Contacto:
- Chuanyu Gao, Dr
- Número de teléfono: +86 13937165590
- Correo electrónico: gaocy6802@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años ≤ edad ≤ 65 años; 2. Pacientes con un diagnóstico claro de hipertensión resistente antes de la inscripción: sobre la base de la mejora del estilo de vida, una cantidad razonable y tolerable de 3 o más tipos de medicamentos antihipertensivos (incluidos los diuréticos) durante más de un mes, PAS clínica ≥ 140 mmHg o (y ) PAD≥90 mmHg, 24 horas Monitoreo dinámico de la presión arterial PAS>130 mmHg o (y) PAD>80 mmHg; 3. GFR estimado (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2; 4. El paciente o su tutor legal ha firmado el consentimiento informado; 5. Pacientes que deseen y puedan realizar visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria causada por cualquier causa conocida;
- embarazada o planeando estar embarazada;
- Pacientes con diámetro de la arteria renal <4 mm o longitud <20 mm;
- Los pacientes con anomalías de la arteria renal incluyen: estenosis hemodinámica o anatómicamente significativa (≥50 %) de las arterias renales en cualquiera de los lados; angioplastia con balón o colocación de stent en la arteria renal; afectación renal en cualquier lado Múltiples arterias renales y las arterias renales irrigan <75 % de los riñones ;anatomía anormal de la arteria renal, como expansión tumoral;
- Los pacientes con factores de inestabilidad cardiovascular incluyen: infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable o enfermedad cerebrovascular; enfermedad de las válvulas cardíacas con alteraciones hemodinámicas significativas;
- Pacientes con otras enfermedades orgánicas graves;
- Los pacientes participaron en otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denervación simpática renal de la adventicia
Denervación simpática renal de la adventicia de la arteria renal y régimen de medicación optimizado
|
Denervación simpática renal de la adventicia de la arteria renal
|
Sin intervención: régimen de medicación optimizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas por MAPA en 6 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en tipos y dosis de medicamentos antihipertensivos en 1,3,6,12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la presión arterial diastólica promedio de 24 horas, presión arterial sistólica / diastólica diurna y nocturna por MAPA en 6 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio en la presión arterial promedio de 24 horas, presión arterial sistólica / diastólica diurna y nocturna por MAPA en 1, 3, 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica en el consultorio en 1,3,6,12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica por control de la presión arterial en el hogar en 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
función renal en 1,3,6,12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Las complicaciones quirúrgicas de la perforación de la arteria renal, como la estenosis y la disección asociada con la cirugía de radiofrecuencia. Y los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores, incluida la muerte cardíaca, el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio no fatal.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, 12 meses
|
Línea de base a 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuanyu Gao, Dr., Henan provincial people's hospital
- Investigador principal: Jiguang Huang, Dr., Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;Shanghai Institute of Hypertension
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE201802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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