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一项评估 HSK3486 注射乳剂和利福平胶囊之间药物相互作用 (DDI) 的研究

2019年8月19日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

一项单中心、开放标签、随机、两阶段、双向交叉研究，评估健康受试者 HSK3486 注射乳剂和利福平胶囊之间的药物相互作用 (DDI)。

这是一项 I 期、单中心、开放标签、随机、双向交叉、异丙酚对照、两阶段研究，评估 IV 维持剂量和 IV 单负荷剂量加 HSK3486 维持剂量的安全性和药代动力学/药效学用于健康受试者注射的乳剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18周岁≤45周岁，身体健康，具有完全民事行为能力的男性或女性。 应招收男性和女性受试者；
  2. 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。 所有受试者的体重指数 (BMI) 应≥19.0 且≤26.0 kg/m2；
  3. 血压在 100-139/60-89 mmHg 之间；心率在 60-99 次/分钟之间；体温在 35.8-37.5 °C 之间；呼吸频率在 12-20 次/分钟之间；吸气时SpO2≥95%；
  4. 体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图（ECG）正常，或经研究者判断异常但无临床意义；没有显着潜在的困难气道（改良的 Mallampati 评分 I-II）；
  5. 既往无主要脏器原发病史，如肝、肾、消化道、血液、代谢性疾病；无恶性高热和其他遗传病史；无精神/神经系统疾病史；无癫痫病史；没有深度镇静/全身麻醉的禁忌症；没有具有临床意义的麻醉事故史；
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法，并愿意提供知情同意并严格按照试验方案完成试验。

排除标准：

  1. 已知对HSK3486注射乳剂中赋形剂（大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、利福平敏感或利福平处方信息中提及的禁忌症；有药物过敏史（包括麻醉药）、过敏性疾病或免疫反应亢进者；

  2. 在筛选/基线期间接受以下任何一种药物或治疗：

    1. 筛选前 3 个月内药物滥用史或任何慢性苯二氮卓类药物使用迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或基线期间尿液药物测试呈阳性；
    2. 筛选前3个月内参加过涉及任何药物或医疗器械的临床试验，或受试者在过去一年内参加过3次及以上药物临床试验；
    3. 在筛选前 4 周内接受利福平；
    4. 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术；筛选前 2 周内患有具有临床意义的急性疾病（由研究者确定），包括胃肠道疾病或感染（如呼吸道或中枢神经系统感染）；
    5. 在基线前 1 周内接受异丙酚、其他镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛剂或含有镇痛剂的化合物；
    6. 在收到除避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、外用非处方制剂外的处方药、中草药、非处方药或食品补充剂（如维生素和钙补充剂）时，基线前 2 周内；除非主要研究者 (PI) 和发起人同意药物对试验的安全性和 PK/PD 结果没有影响；

  3. 在筛查/基线之前有以下任何一种疾病的病史或证据：

    1. 心血管疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内心肌梗死、需要药物治疗的心动过速/心动过缓、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms（ Fridericia 修正公式）；
    2. 呼吸功能不全、阻塞性肺病史、哮喘病史、睡眠呼吸暂停；气管插管失败史；筛选前 3 个月内需要治疗的支气管痉挛病史；急性呼吸道感染，基线前1周内有明显发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状；
    3. 胃肠道疾病史：胃肠道阻塞、活动性胃肠道出血、反流和误吸的可能性；

  4. 在筛选/基线期间满足以下任何一项的实验室结果：

    1. HBsAg、HCV、HIV 或梅毒的阳性结果；

    2. 经复查证实肝、肾功能异常；

      • ALT 或 AST > 1×ULN；
      • 肌酐 > 1×ULN；
      • TBIL > 1.0×ULN；
  5. 筛选前 3 个月内有酒精滥用史，滥用定义为平均每天饮酒 > 2 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40% 酒精的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或呼吸酒精检测结果呈阳性基线期间测试；
  6. 筛选前3个月内每天吸5支以上香烟，累计吸60支以上香烟；
  7. 筛选前30天内献血或失血≥200mL；筛选前 7 天内的血浆捐献或血浆置换；
  8. 受试者饮用任何含有酒精、葡萄柚汁或甲基黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可口可乐、巧克力、功能性饮料）、参加剧烈体力活动和其他可能影响药物吸收、分布、代谢的因素，入组前 2 天内排泄；给药前不能禁食 8 小时的受试者；
  9. 预计在试验期间进行手术或住院治疗的受试者；
  10. 不适合采集动脉血的受试者，如艾伦试验阳性的受试者；
  11. 怀孕或哺乳的妇女；有生育能力的女性或不愿在试验期间采取避孕措施的男性；试验结束后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  12. 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSK3486
0.4毫克/千克
药品：HSK3486
顺序 1：早上空腹静脉输注 0.4 mg/kg HSK3486。 1 分钟内完成输注。
实验性的：利福平, HSK3486
600 毫克；0.4 毫克/千克
药品：利福平, HSK3486
顺序 2：连续 8 天早上空腹口服 600 mg 利福平，每天一次，然后 30 分钟后静脉输注 0.4 mg/kg HSK3486 1 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
峰浓度 (Cmax)
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t, AUC0-∞)
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
是时候完全清醒了
大体时间：从 HSK3486 管理开始到受试者在第 1 天完全清醒
从 HSK3486 管理开始到受试者在第 1 天完全清醒
MOAA/S（改进的观察者对警觉/镇静的评估）-时间曲线
大体时间：从 HSK3486 管理开始到受试者在第 1 天完全清醒
在整个试验过程中观察修改后的观察者对警觉/镇静评估的变化
从 HSK3486 管理开始到受试者在第 1 天完全清醒
BIS(bispectral index)-时间曲线
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后60分钟
观察整个试验过程中脑电双频指数的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后60分钟
血压
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
观察整个试验过程中血压的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
心率
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
观察整个试验过程中心率的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
呼吸频率或血氧饱和度
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
观察整个试验过程中呼吸频率或血氧饱和度的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
血常规检查
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
全程观察血常规变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
尿常规检查
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
全程观察尿常规变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
血液生化检查
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
观察整个试验过程中血液生化检查的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
12-心电图
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
观察整个试验过程中心电图心率、RR间期、QT间期、QTcF间期、PR间期、QRS间期的变化
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
发生不良事件的患者人数
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
安全端点
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
并发用药
大体时间：HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时
安全端点
HSK3486给药开始至第1天给药开始后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月14日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK3486-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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