HSK3486 주사제와 리팜핀 캡슐의 약물간 상호작용(DDI)에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 또는 여성으로 민사 행위 능력이 충분합니다. 남성과 여성 피험자 모두 등록해야 합니다.
2. 50kg 이상의 남성 피험자, 45kg 이상의 여성 피험자. 모든 피험자는 체질량 지수(BMI)가 ≥19.0 및 ≤26.0 kg/m2이어야 합니다.
3. 100-139/60-89mmHg 사이의 혈압; 심박수 60-99회/분; 35.8-37.5 °C 사이의 체온; 12-20 호흡/분 사이의 호흡률; 흡입 시 SpO2 ≥95%;
4. 정상 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학 및 소변 일과) 및 12-유도 심전도(ECG), 또는 조사관이 판단하는 비정상이지만 임상적 의미는 없음; 상당히 잠재적인 어려운 기도 없음(수정된 Mallampati 점수 I-II);
5. 간, 신장, 소화관, 혈액 및 대사 질환과 같은 주요 장기 원발성 질환의 이전 병력 없음; 악성 고열 및 기타 유전적 상태의 병력 없음; 정신/신경계 질환의 병력 없음; 간질 병력 없음; 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기사항 없음; 마취 사고의 임상적으로 중요한 병력 없음;
6. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. HSK3486 주사형 유제(대두유, 글리세린, 트리글리세라이드, 계란 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 리팜핀의 부형제에 대한 알려진 민감성 또는 리팜핀의 처방 정보에 언급된 금기 사항; 약물 알레르기(마취제 포함), 알레르기 질환 또는 과민성 면역 반응의 병력;

2. 스크리닝/기준선 동안 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받는 경우:

   1. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 만성 벤조디아제핀 사용의 임의의 징후(예: 불면증, 불안, 경련), 또는 기준선 동안 양성 소변 약물 검사;
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 약물 임상시험에 참여한 피험자
   3. 스크리닝 전 4주 이내에 리팜핀을 수령한 경우;
   4. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술; 또는 GI 질환 또는 감염(예: 호흡기 또는 CNS 감염)을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 급성 질환(조사관에 의해 결정됨);
   5. 베이스라인 전 1주 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 받은 경우,
   6. 피임약, 파라세타몰, 경구용 비스테로이드성 항염증제, 국소용 일반의약품, 기준선 이전 2주 이내; 시험책임자(PI)와 후원자가 약물이 시험의 안전성 및 PK/PD 결과에 영향을 미치지 않는다는 데 동의하지 않는 한;

3. 스크리닝/기준선 이전에 다음 질병 중 하나의 병력 또는 증거:

   1. 다음과 같은 심혈관 질환의 병력: 체위성 저혈압, 중증 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥, 3도 방실 차단 또는 QTcF 간격 ≥450ms( 프리데리시아 보정 공식);
   2. 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 천식 병력, 수면 무호흡증; 실패한 기관 삽관의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지경련의 병력; 급성 호흡기 감염 및 베이스라인 전 1주 이내에 발열, 천명, 코막힘 또는 기침과 같은 명백한 증상이 있는 경우;
   3. 위장관 질환의 병력: 위장관 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 역류 및 흡인 가능성;

4. 스크리닝/기준선 동안 다음 중 하나를 충족하는 실험실 결과:

   1. HBsAg, HCV, HIV 또는 매독에 대한 양성 결과;

   2. 재검사 후 확인된 비정상적인 간 또는 신장 기능;

      • ALT 또는 AST > 1×ULN;
      • 크레아티닌 > 1×ULN;
      • TBIL > 1.0×ULN;
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력, 남용은 하루 평균 2단위 이상의 알코올(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 주류 45mL) 또는 호흡 알코올에 대한 양성 결과로 정의됨 기준선 동안 테스트;
6. 1일 5개비 이상, 스크리닝 전 3개월 이내에 총 60개비 이상의 흡연자;
7. 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥200 mL; 스크리닝 전 7일 이내의 혈장 공여 또는 혈장 교환;
8. 알코올, 자몽주스, 메틸크산틴(예: 커피, 홍차, 코카콜라, 초콜릿, 기능성 음료 등)을 함유한 음료 또는 식품을 섭취하거나 격렬한 신체 활동 및 약물의 흡수, 분포, 대사, 및 등록 전 2일 이내에 배설; 용량 투여 전 8시간 동안 금식할 수 없는 피험자;
9. 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원이 예상되는 피험자
10. Allen's test가 양성인 피험자와 같이 동맥 채혈에 부적합한 피험자;
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 시험 종료 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
12. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.