终末期肾病患儿平均血小板体积与心血管疾病的关系。
2018年11月28日 更新者：Amin Abedini、Isfahan University of Medical Sciences
终末期肾病患儿平均血小板体积与超声心动图指标和颈动脉内膜中膜厚度的关系。
心血管疾病 (CVD) 是终末期肾病 (ESRD) 患者死亡的主要危险因素。
大约 80% 的 ESRD 患者在开始透析时有一定程度的左心室异常。
颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 已被广泛接受为评估 ESRD 儿童 CVD 的有用标志物。
此外，心脏力学参数用于更准确地评估心脏功能。
然而，测量 CIMT 和心脏力学参数昂贵且难以作为常规方法执行。
平均血小板体积（MPV）是一种显示血小板大小的血液学指标。
尿毒症状态会导致影响 MPV 的炎症。
先前对肾功能正常的人的研究表明，该参数也可能与 CVD 相关。
然而，ESRD 患儿的数据很少。
本研究的目的是寻找一种简单的血液学标志物，以便在发现有 CVD 风险的 ESRD 儿童中定期使用。
因此，我们将研究 ESRD 患儿的平均血小板体积与 CIMT 和心脏力学参数之间的关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者组将从转诊到小儿肾病三级护理中心的儿童中选择。
对照将从健康的志愿者中选择，他们将在医院工作人员中进行常规医疗检查。
描述
纳入标准：
- 18岁以下定期透析（血液透析或腹膜透析）超过6个月的儿童，作为病例组。
- 年龄和性别匹配的健康儿童已被转介进行常规体检。
排除标准：
- 未控制的高血压患者（直至病情稳定）
- 使用任何类型的抗血栓剂或非甾体抗炎药的患者
- 严重肥胖
- 糖尿病患者
- 过去 6 个月内有 CVD 或中风病史的患者
- 每天在家中接触大量吸烟者的被动吸烟者
- 患有已知血液病或恶性肿瘤（如范可尼贫血）的患者
- 不受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进患者
- 近期（过去 4 周内）导管或出口部位感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
终末期肾病儿童
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成像包括用于确定心脏指数（射血分数、左心室质量指数、应变率、整体纵向应变）的超声心动图和用于测量颈动脉内膜中层厚度的多普勒超声
将对所有参与者进行血液采样，以测量包括 MPV 在内的血液学参数。
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控件
健康的性别和年龄调整儿童
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成像包括用于确定心脏指数（射血分数、左心室质量指数、应变率、整体纵向应变）的超声心动图和用于测量颈动脉内膜中层厚度的多普勒超声
将对所有参与者进行血液采样，以测量包括 MPV 在内的血液学参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和对照组的 MPV
大体时间：学习开始后 1 年
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比较患者和对照组的 MPV 平均值。
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学习开始后 1 年
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患者和对照组的超声心动图指标
大体时间：学习开始后 1.5 年
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比较患者和对照组超声心动图指标的方法
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学习开始后 1.5 年
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患者和对照组的颈动脉内膜中层厚度
大体时间：学习开始后 2 年
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比较患者和对照组颈动脉内膜中层厚度的平均值
|
学习开始后 2 年
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MPV与射血分数的相关性
大体时间：学习开始后 1.5 年
|
确定 MPV 值与患者射血分数之间的相关性
|
学习开始后 1.5 年
|
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MPV与左心室质量指数的相关性
大体时间：学习开始后 1.5 年
|
确定 MPV 值与患者左心室质量指数之间的相关性
|
学习开始后 1.5 年
|
|
MPV与应变率的相关性
大体时间：学习开始后 1.5 年
|
确定 MPV 值与患者应变率之间的相关性
|
学习开始后 1.5 年
|
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MPV与整体纵向应变的相关性
大体时间：学习开始后 1.5 年
|
确定 MPV 值与患者整体纵向应变之间的相关性
|
学习开始后 1.5 年
|
|
MPV与颈动脉内膜中层厚度的相关性
大体时间：学习开始后 2 年
|
确定 MPV 值与患者颈动脉内膜中层厚度之间的相关性
|
学习开始后 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPV 和血栓事件
大体时间：学习开始后 2 年
|
比较有无血栓事件史（包括动静脉瘘血栓形成、脑血管意外、深静脉血栓形成和脑血管意外）的患者的 MPV 值
|
学习开始后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaleh Gheissari, M.D.、Professor of pediatric nephrology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...完全的