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Asociación del volumen plaquetario medio y la enfermedad cardiovascular en niños con enfermedad renal en etapa terminal.

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Asociación entre el volumen plaquetario medio con los índices ecocardiográficos y el grosor de la íntima media carotídea en niños con enfermedad renal terminal.

La enfermedad cardiovascular (ECV) es el principal factor de riesgo de muerte en las enfermedades renales en etapa terminal (ESRD). Aproximadamente el 80% de los pacientes con ESRD tienen algún grado de anomalías ventriculares izquierdas al inicio de la diálisis. El grosor de la íntima media carotídea (CIMT) ha sido ampliamente aceptado como un marcador útil para evaluar las ECV en niños con ESRD. Además, los parámetros de la mecánica cardíaca se utilizan para evaluar la función cardíaca con mayor precisión. Sin embargo, la medición de los parámetros de CIMT y mecánica cardíaca es costosa y difícil de realizar como método de rutina. El volumen plaquetario medio (VPM) es un índice hematológico que muestra el tamaño de las plaquetas. El estado urémico provoca una afección inflamatoria que afecta al MPV. Estudios previos en personas con función renal normal han demostrado que este parámetro también puede tener asociación con ECV. Sin embargo, los datos en niños con ESRD son escasos. El objetivo de este estudio es encontrar un marcador hematológico simple para usar regularmente en niños con ESRD y encontrar pacientes con riesgo de ECV. Por lo tanto, investigaremos la relación entre el volumen plaquetario medio y el CIMT y los parámetros mecánicos cardíacos en niños con ESRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de pacientes se seleccionará entre los niños derivados a un centro de atención terciaria de enfermedades nefrológicas pediátricas.

Los controles se elegirán entre voluntarios sanos que serán visitados para un examen médico de rutina en el personal del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años que se hayan dializado (hemodiálisis o diálisis peritoneal) regularmente más de 6 meses, como grupo de casos.
  • Niños sanos de la misma edad y sexo que han sido remitidos para un examen médico de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada (hasta estabilizarse)
  • Pacientes en cualquier tipo de agentes antitrombóticos o AINE
  • Obesidad severa
  • Pacientes con diabetes
  • Pacientes con antecedentes de ECV o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Fumadores pasivos que contactaban diariamente con fumadores empedernidos en sus casas
  • Pacientes con enfermedades hematológicas o neoplasias malignas conocidas (como la anemia de Fanconi)
  • Pacientes hipotiroideos o hipertiroideos no controlados
  • Pacientes con infección reciente (en las últimas 4 semanas) del catéter o del sitio de salida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Niños con enfermedad renal en etapa terminal
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Imágenes que incluyen ecocardiografía para determinar los índices cardíacos (fracción de eyección, índice de masa del ventrículo izquierdo, tasa de deformación, deformación longitudinal global) y ecografía Doppler para medir el grosor de la íntima media carotídea
Otro: Muestra de sangre
Se realizará un muestreo de sangre a todos los participantes para medir los parámetros hematológicos, incluido el MPV.
Control S
Niños sanos ajustados por edad y sexo
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Imágenes que incluyen ecocardiografía para determinar los índices cardíacos (fracción de eyección, índice de masa del ventrículo izquierdo, tasa de deformación, deformación longitudinal global) y ecografía Doppler para medir el grosor de la íntima media carotídea
Otro: Muestra de sangre
Se realizará un muestreo de sangre a todos los participantes para medir los parámetros hematológicos, incluido el MPV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MPV en pacientes y controles
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio
Comparación de la media de MPV en pacientes y controles.
1 año después del inicio del estudio
Índices ecocardiográficos en pacientes y controles
Periodo de tiempo: 1,5 años después del comienzo del estudio
Comparación de las medias de los índices ecocardiográficos en pacientes y controles
1,5 años después del comienzo del estudio
Grosor de la íntima media carotídea en pacientes y controles
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
Comparación de la media del grosor de la íntima media carotídea en pacientes y controles
2 años después del inicio del estudio
Correlación entre MPV y fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1,5 años después del comienzo del estudio
Determinación de la correlación entre el valor de MPV con la fracción de eyección en pacientes
1,5 años después del comienzo del estudio
Correlación entre MPV e índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1,5 años después del comienzo del estudio
Determinación de la correlación entre el valor de MPV con el índice de masa ventricular izquierda en pacientes
1,5 años después del comienzo del estudio
Correlación entre MPV y tasa de deformación
Periodo de tiempo: 1,5 años después del comienzo del estudio
Determinación de la correlación entre el valor de MPV con la tasa de deformación en pacientes
1,5 años después del comienzo del estudio
Correlación entre MPV y deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 1,5 años después del comienzo del estudio
Determinación de la correlación entre el valor de MPV con la deformación longitudinal global en pacientes
1,5 años después del comienzo del estudio
Correlación entre VPM y grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
Determinación de la correlación entre el valor de MPV con el grosor de la íntima media carotídea en pacientes
2 años después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MPV y eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
Comparación de los valores de MPV en pacientes con y sin antecedentes de eventos trombóticos, incluida la trombosis de fístula arteriovenosa, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y accidente cerebrovascular
2 años después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 395723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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