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Association du volume plaquettaire moyen et des maladies cardiovasculaires chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale.

28 novembre 2018 mis à jour par: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Association entre le volume plaquettaire moyen avec les indices échocardiographiques et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez les enfants atteints d'insuffisance rénale terminale.

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont le principal facteur de risque de décès dans les maladies rénales en phase terminale (IRT). Environ 80 % des patients atteints d'IRT présentent certains degrés d'anomalies ventriculaires gauches au début de la dialyse. L'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT) a été largement acceptée comme un marqueur utile pour évaluer les MCV chez les enfants atteints d'IRT. De plus, des paramètres de mécanique cardiaque sont utilisés pour évaluer plus précisément la fonction cardiaque. Cependant, la mesure des paramètres CIMT et de la mécanique cardiaque est coûteuse et difficile à réaliser en tant que méthode de routine. Le volume plaquettaire moyen (MPV) est un indice hématologique qui indique la taille des plaquettes. L'état urémique provoque un état inflammatoire qui affecte le MPV. Des études antérieures sur des personnes ayant une fonction rénale normale ont montré que ce paramètre peut également avoir une association avec les maladies cardiovasculaires. Cependant, les données chez les enfants atteints d'IRT sont rares. Le but de cette étude est de trouver un marqueur hématologique simple à utiliser régulièrement chez les enfants IRT trouvant des patients à risque de MCV. Par conséquent, nous étudierons la relation entre le volume plaquettaire moyen et la CIMT et les paramètres mécaniques cardiaques chez les enfants atteints d'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de patients sera sélectionné parmi les enfants qui ont été référés à un centre de soins tertiaires pour les maladies de néphrologie pédiatrique.

Les témoins seront choisis parmi des volontaires sains qui seront visités pour un examen médical de routine au sein du personnel hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 18 ans qui ont été dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale) régulièrement pendant plus de 6 mois, en tant que groupe de cas.
  • Enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe qui ont été référés pour un examen médical de routine.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (jusqu'à ce qu'ils soient stabilisés)
  • Patients sous tout type d'agents antithrombotiques ou d'AINS
  • Obésité sévère
  • Patients diabétiques
  • Patients ayant des antécédents de MCV ou d'AVC au cours des 6 derniers mois
  • Fumeurs passifs en contact quotidien avec de gros fumeurs dans leur maison
  • Patients atteints de maladies hématologiques ou de tumeurs malignes connues (telles que l'anémie de Fanconi)
  • Patients hypothyroïdiens ou hyperthyroïdiens non contrôlés
  • Patients présentant une infection récente (au cours des 4 dernières semaines) du cathéter ou du site de sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Enfants atteints d'insuffisance rénale terminale
Test diagnostique: Imagerie
Imagerie, y compris échocardiographie pour déterminer les indices cardiaques (fraction d'éjection, indice de masse ventriculaire gauche, taux de déformation, déformation longitudinale globale) et échographie Doppler pour mesurer l'épaisseur de l'intima média carotidienne
Autre: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les participants pour mesurer les paramètres hématologiques, y compris le MPV.
Contrôles
Enfants en bonne santé ajustés selon le sexe et l'âge
Test diagnostique: Imagerie
Imagerie, y compris échocardiographie pour déterminer les indices cardiaques (fraction d'éjection, indice de masse ventriculaire gauche, taux de déformation, déformation longitudinale globale) et échographie Doppler pour mesurer l'épaisseur de l'intima média carotidienne
Autre: Prise de sang
Des prélèvements sanguins seront effectués sur tous les participants pour mesurer les paramètres hématologiques, y compris le MPV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPV chez les patients et les témoins
Délai: 1 an après le début des études
Comparaison de la moyenne du MPV chez les patients et les témoins.
1 an après le début des études
Indices échocardiographiques chez les patients et les témoins
Délai: 1,5 an après le début des études
Comparaison des moyennes des indices échocardiographiques chez les patients et les témoins
1,5 an après le début des études
Épaisseur de l'intima média carotidienne chez les patients et les témoins
Délai: 2 ans après le début des études
Comparaison de l'épaisseur moyenne de l'intima média carotidienne chez les patients et les témoins
2 ans après le début des études
Corrélation entre MPV et fraction d'éjection
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV et la fraction d'éjection chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec l'indice de masse ventriculaire gauche chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et taux de déformation
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec le taux de contrainte chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre MPV et déformation longitudinale globale
Délai: 1,5 an après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV avec la contrainte longitudinale globale chez les patients
1,5 an après le début des études
Corrélation entre le MPV et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: 2 ans après le début des études
Détermination de la corrélation entre la valeur de MPV et l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne chez les patients
2 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPV et événements thrombotiques
Délai: 2 ans après le début des études
Comparaison des valeurs de MPV chez les patients avec et sans antécédents d'événements thrombotiques, y compris la thrombose de la fistule artério-veineuse, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'accident vasculaire cérébral
2 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 395723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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