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Associação do Volume Plaquetário Médio e Doença Cardiovascular em Crianças com Doença Renal Terminal.

28 de novembro de 2018 atualizado por: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Associação entre Volume Plaquetário Médio com Índices Ecocardiográficos e Espessura da Carótida Intimal em Crianças com Doença Renal Terminal.

A doença cardiovascular (DCV) é o principal fator de risco para morte na doença renal terminal (DRCT). Aproximadamente 80% dos pacientes com insuficiência renal terminal apresentam algum grau de anormalidades ventriculares esquerdas no início da diálise. A espessura da camada íntima da carótida (CIMT) tem sido amplamente aceita como um marcador útil para avaliar DCV em crianças com insuficiência renal terminal. Além disso, parâmetros de mecânica cardíaca são usados ​​para avaliar a função cardíaca com mais precisão. No entanto, medir os parâmetros da EIMC e da mecânica cardíaca são caros e difíceis de realizar como método de rotina. O volume médio de plaquetas (VPM) é um índice hematológico que mostra o tamanho das plaquetas. O estado urêmico causa quadro inflamatório que afeta o VPM. Estudos anteriores em pessoas com função renal normal mostraram que esse parâmetro também pode ter associação com DCV. No entanto, os dados em crianças com ESRD são escassos. O objetivo deste estudo é encontrar um marcador hematológico simples para usar regularmente em crianças com insuficiência renal terminal, encontrando pacientes com risco de DCV. Portanto, investigaremos a relação entre o volume médio de plaquetas e os parâmetros da EIMC e da mecânica cardíaca em crianças com insuficiência renal terminal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pacientes será selecionado a partir de crianças encaminhadas a um centro terciário de doenças nefrológicas pediátricas.

Os controles serão escolhidos entre voluntários saudáveis ​​que serão visitados para exame médico de rotina na equipe do hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menores de 18 anos que estejam em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) regularmente há mais de 6 meses, como grupo caso.
  • Idade e sexo pareados em crianças saudáveis ​​que foram encaminhadas para exame médico de rotina.

Critério de exclusão:

  • Doentes com hipertensão não controlada (até à estabilização)
  • Pacientes em uso de qualquer tipo de agente antitrombótico ou AINEs
  • Obesidade grave
  • Pacientes com diabetes
  • Pacientes com histórico de DCV ou AVC nos últimos 6 meses
  • Fumantes passivos que contactavam diariamente com fumadores em casa
  • Pacientes com doenças hematológicas ou malignidades conhecidas (como Anemia de Fanconi)
  • Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • Pacientes com infecção recente (nas últimas 4 semanas) de cateter ou local de saída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Crianças com doença renal terminal
Teste de diagnostico: Imagem
Imagem incluindo ecocardiografia para determinação de índices cardíacos (fração de ejeção, índice de massa ventricular esquerda, taxa de deformação, deformação longitudinal global) e ultrassom Doppler para medição da espessura média da íntima da carótida
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas em todos os participantes para medição de parâmetros hematológicos, incluindo MPV.
Controles
Crianças saudáveis ​​ajustadas por sexo e idade
Teste de diagnostico: Imagem
Imagem incluindo ecocardiografia para determinação de índices cardíacos (fração de ejeção, índice de massa ventricular esquerda, taxa de deformação, deformação longitudinal global) e ultrassom Doppler para medição da espessura média da íntima da carótida
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão realizadas em todos os participantes para medição de parâmetros hematológicos, incluindo MPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPV em pacientes e controles
Prazo: 1 ano após o início dos estudos
Comparando a média do VPM em pacientes e controles.
1 ano após o início dos estudos
Índices ecocardiográficos em pacientes e controles
Prazo: 1,5 anos após o início do estudo
Comparando as médias dos índices ecocardiográficos em pacientes e controles
1,5 anos após o início do estudo
Espessura da camada íntima da carótida em pacientes e controles
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
Comparando a média da espessura média da íntima da carótida em pacientes e controles
2 anos após o início dos estudos
Correlação entre VPM e fração de ejeção
Prazo: 1,5 anos após o início do estudo
Determinando a correlação entre o valor do VPM com a fração de ejeção em pacientes
1,5 anos após o início do estudo
Correlação entre VPM e índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 1,5 anos após o início do estudo
Determinando a correlação entre o valor do VPM com o índice de massa ventricular esquerda em pacientes
1,5 anos após o início do estudo
Correlação entre MPV e taxa de deformação
Prazo: 1,5 anos após o início do estudo
Determinando a correlação entre o valor do MPV com a taxa de deformação em pacientes
1,5 anos após o início do estudo
Correlação entre MPV e deformação longitudinal global
Prazo: 1,5 anos após o início do estudo
Determinando a correlação entre o valor do VPM com a tensão longitudinal global em pacientes
1,5 anos após o início do estudo
Correlação entre MPV e espessura média da íntima da carótida
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
Determinando a correlação entre o valor do VPM com a espessura da camada íntima da carótida em pacientes
2 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VPM e eventos trombóticos
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
Comparando os valores de VPM em pacientes com e sem história prévia de eventos trombóticos, incluindo trombose de fístula arteriovenosa, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e acidente vascular cerebral
2 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 395723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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