- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759002
Sammenslutning af gennemsnitlig blodpladevolumen og kardiovaskulær sygdom hos børn med nyresygdom i slutstadiet.
28. november 2018 opdateret af: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Sammenhæng mellem middel blodpladevolumen med ekkokardiografiske indekser og carotis Intima-medietykkelse hos børn med nyresygdom i slutstadiet.
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den største risikofaktor for død i slutstadiet af nyresygdomme (ESRD).
Ca. 80 % af ESRD-patienter har nogle grader af venstre ventrikulære abnormiteter ved påbegyndelse af dialyse.
Carotis intima media thickness (CIMT) er blevet bredt accepteret som en nyttig markør til at vurdere CVD hos ESRD-børn.
Derudover bruges hjertemekaniske parametre til at evaluere hjertefunktionen mere præcist.
Måling af CIMT og hjertemekaniske parametre er imidlertid dyre og vanskelige at udføre som en rutinemetode.
Gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) er et hæmatologisk indeks, som viser størrelsen af blodplader.
Uræmisk tilstand forårsager inflammatorisk tilstand, der påvirker MPV.
Tidligere undersøgelser af mennesker med normal nyrefunktion har vist, at denne parameter også kan have sammenhæng med hjerte-kar-sygdomme.
Dataene for børn med ESRD er dog sparsomme.
Formålet med denne undersøgelse er at finde en simpel hæmatologisk markør, der kan bruges regelmæssigt hos ESRD-børn, der finder patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Derfor vil vi undersøge sammenhængen mellem middel blodpladevolumen og CIMT og hjertemekaniske parametre hos børn med ESRD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientgruppen vil blive udvalgt blandt børn, der henviste til et tertiært plejecenter for pædiatriske nefrologiske sygdomme.
Kontroller vil blive udvalgt blandt raske frivillige, som vil blive visiteret til medicinsk rutineundersøgelse hos hospitalspersonalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år, der er i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) regelmæssigt mere end 6 måneder, som casegruppe.
- Alder og køn matchede raske børn, der er blevet henvist til rutinemæssig lægeundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hypertension (indtil de er stabiliseret)
- Patienter på enhver form for antitrombotiske midler eller NSAID'er
- Svær fedme
- Diabetes patienter
- Patienter med en tidligere historie med CVD eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Passive rygere, der dagligt kontaktede højrygere i deres huse
- Patienter med kendte hæmatologiske sygdomme eller maligniteter (såsom Fanconi Anæmi)
- Ukontrollerede hypothyroid- eller hyperthyreoideapatienter
- Patienter med nylig (i de sidste 4 uger) kateter- eller udgangsinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Børn med nyresygdom i slutstadiet
|
Billeddannelse inklusive ekkokardiografi til bestemmelse af hjerteindeks (ejektionsfraktion, venstre ventrikulær masseindeks, belastningshastighed, global longitudinal strain) og Doppler ultralyd til måling af carotis intima media tykkelse
Blodprøvetagning vil blive udført på alle deltagere til måling af hæmatologiske parametre inklusive MPV.
|
Kontrolelementer
Sunde køns- og alderstilpassede børn
|
Billeddannelse inklusive ekkokardiografi til bestemmelse af hjerteindeks (ejektionsfraktion, venstre ventrikulær masseindeks, belastningshastighed, global longitudinal strain) og Doppler ultralyd til måling af carotis intima media tykkelse
Blodprøvetagning vil blive udført på alle deltagere til måling af hæmatologiske parametre inklusive MPV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPV hos patienter og kontroller
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
Sammenligning af gennemsnittet af MPV hos patienter og kontroller.
|
1 år efter studiestart
|
Ekkokardiografiske indekser hos patienter og kontroller
Tidsramme: 1,5 år efter studiestart
|
Sammenligning af midlerne til ekkokardiografiske indekser hos patienter og kontroller
|
1,5 år efter studiestart
|
Carotis intima media tykkelse hos patienter og kontroller
Tidsramme: 2 år efter studiestart
|
Sammenligning af gennemsnittet af carotis intima media tykkelse hos patienter og kontroller
|
2 år efter studiestart
|
Korrelation mellem MPV og ejektionsfraktion
Tidsramme: 1,5 år efter studiestart
|
Bestemmelse af sammenhæng mellem værdien af MPV med ejektionsfraktion hos patienter
|
1,5 år efter studiestart
|
Korrelation mellem MPV og venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 1,5 år efter studiestart
|
Bestemmelse af korrelation mellem værdien af MPV med venstre ventrikelmasseindeks hos patienter
|
1,5 år efter studiestart
|
Korrelation mellem MPV og strain rate
Tidsramme: 1,5 år efter studiestart
|
Bestemmelse af sammenhæng mellem værdien af MPV og belastningshastighed hos patienter
|
1,5 år efter studiestart
|
Korrelation mellem MPV og global langsgående strain
Tidsramme: 1,5 år efter studiestart
|
Bestemmelse af korrelation mellem værdien af MPV med global langsgående belastning hos patienter
|
1,5 år efter studiestart
|
Korrelation mellem MPV og carotis intima media tykkelse
Tidsramme: 2 år efter studiestart
|
Bestemmelse af korrelation mellem værdien af MPV med carotis intima media tykkelse hos patienter
|
2 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPV og trombotiske hændelser
Tidsramme: 2 år efter studiestart
|
Sammenligning af værdierne af MPV hos patienter med og uden tidligere historier om trombotiske hændelser, herunder arteriovenøs fistel-trombose, cerebrovaskulær ulykke, dyb venøs trombose og cerebrovaskulær hændelse
|
2 år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 395723
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet