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Associazione del volume medio delle piastrine e delle malattie cardiovascolari nei bambini con malattia renale allo stadio terminale.

28 novembre 2018 aggiornato da: Amin Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Associazione tra volume medio delle piastrine con indici ecocardiografici e spessore dell'intima media carotidea nei bambini con malattia renale allo stadio terminale.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono il principale fattore di rischio di morte nelle malattie renali allo stadio terminale (ESRD). Circa l'80% dei pazienti con ESRD presenta alcuni gradi di anomalie del ventricolo sinistro all'inizio della dialisi. Lo spessore medio-intimo carotideo (CIMT) è stato ampiamente accettato come un utile marker per valutare la CVD nei bambini con ESRD. Inoltre, i parametri della meccanica cardiaca vengono utilizzati per valutare la funzione cardiaca in modo più preciso. Tuttavia, la misurazione dei parametri CIMT e della meccanica cardiaca è costosa e difficile da eseguire come metodo di routine. Il volume medio delle piastrine (MPV) è un indice ematologico che mostra la dimensione delle piastrine. Lo stato uremico provoca una condizione infiammatoria che colpisce il MPV. Precedenti studi su persone con funzionalità renale normale hanno dimostrato che questo parametro può anche essere associato a CVD. Tuttavia i dati nei bambini con ESRD sono scarsi. Lo scopo di questo studio è trovare un semplice marcatore ematologico da utilizzare regolarmente nei bambini ESRD che trovano pazienti a rischio di CVD. Pertanto, studieremo la relazione tra volume medio piastrinico e CIMT e parametri meccanici cardiaci nei bambini con ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti sarà selezionato tra i bambini che si sono riferiti a un centro di cura terziario di malattie nefrologiche pediatriche.

I controlli saranno scelti tra volontari sani che saranno visitati per l'esame medico di routine nel personale ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni che sono stati dializzati (emodialisi o dialisi peritoneale) regolarmente per più di 6 mesi, come gruppo di casi.
  • Bambini sani abbinati per età e sesso che sono stati sottoposti a visita medica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione incontrollata (fino alla stabilizzazione)
  • Pazienti che assumono qualsiasi tipo di agente antitrombotico o FANS
  • Obesità grave
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti con una storia passata di CVD o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Fumatori passivi che entravano in contatto quotidianamente con forti fumatori nelle loro case
  • Pazienti con malattie ematologiche o tumori maligni noti (come l'anemia di Fanconi)
  • Pazienti ipotiroidei o ipertiroidei non controllati
  • Pazienti con recente (nelle ultime 4 settimane) catetere o infezione del sito di uscita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Bambini con malattia renale allo stadio terminale
Test diagnostico: Immagini
Imaging inclusa l'ecocardiografia per la determinazione degli indici cardiaci (frazione di eiezione, indice di massa ventricolare sinistra, velocità di deformazione, deformazione longitudinale globale) ed ecografia Doppler per la misurazione dello spessore dell'intima media carotidea
Altro: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito su tutti i partecipanti per misurare i parametri ematologici incluso MPV.
Controlli
Bambini sani aggiustati per sesso ed età
Test diagnostico: Immagini
Imaging inclusa l'ecocardiografia per la determinazione degli indici cardiaci (frazione di eiezione, indice di massa ventricolare sinistra, velocità di deformazione, deformazione longitudinale globale) ed ecografia Doppler per la misurazione dello spessore dell'intima media carotidea
Altro: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito su tutti i partecipanti per misurare i parametri ematologici incluso MPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPV in pazienti e controlli
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio degli studi
Confrontando la media di MPV nei pazienti e nei controlli.
1 anno dopo l'inizio degli studi
Indici ecocardiografici nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Confrontando le medie degli indici ecocardiografici nei pazienti e nei controlli
1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Spessore dell'intima media carotidea nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Confrontando la media dello spessore dell'intima media carotidea nei pazienti e nei controlli
2 anni dopo l'inizio degli studi
Correlazione tra MPV e frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Determinazione della correlazione tra il valore di MPV e la frazione di eiezione nei pazienti
1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Correlazione tra MPV e indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Determinazione della correlazione tra il valore di MPV e l'indice di massa ventricolare sinistra nei pazienti
1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Correlazione tra MPV e velocità di deformazione
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Determinazione della correlazione tra il valore di MPV e la velocità di deformazione nei pazienti
1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Correlazione tra MPV e deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Determinazione della correlazione tra il valore di MPV e la deformazione longitudinale globale nei pazienti
1,5 anni dopo l'inizio degli studi
Correlazione tra MPV e spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Determinazione della correlazione tra il valore di MPV e lo spessore dell'intima media carotidea nei pazienti
2 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPV ed eventi trombotici
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Confronto dei valori di MPV in pazienti con e senza precedenti storie di eventi trombotici tra cui trombosi della fistola arterovenosa, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda e accidente cerebrovascolare
2 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaleh Gheissari, M.D., Professor of pediatric nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 395723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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