1 型糖尿病成人连续血糖监测与快速血糖监测的比较 (ALERTT1)
2022年12月20日 更新者：prof dr Pieter Gillard、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本研究希望将 Dexcom G6® 连续血糖监测 (CGM) 系统（实验组）与 FreeStyle Libre 快速血糖监测 (FGM) 系统（对照组）进行比较。
ALERTT1试验将分为三个阶段：基线阶段、研究阶段和扩展阶段。
在基线阶段，将根据纳入和排除标准对符合条件的患者进行筛查，佩戴盲法 Dexcom G6 ® 28 天，连同他们的 FreeStyle Libre FGM 系统，并接受统一的教育时刻。
在研究阶段，患者将被随机分为两组（1:1）：实验组将使用未设盲的 Dexcom G6® CGM 6 个月，对照组将继续使用 FreeStyle Libre FGM 系统 6 个月。 在达到 6 个月的时间点之前，对照组患者将佩戴盲法 Dexcom G6® CGM 以及 FreeStyle Libre FGM 28 天。
在扩展阶段，初始对照组的患者将开始使用非盲法 Dexcom G6 ® 30 个月。 最初的实验组将在接下来的 30 个月内继续使用未设盲的 Dexcom G6®。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
-
Jette、比利时、1090
- University Hospital Brussels
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
-
Wilrijk、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署ICF
- 诊断 1 型糖尿病≥6 个月
- 使用 FreeStyle Libre FGM 系统 ≥6 个月
- 强化胰岛素治疗/胰岛素泵治疗
- HbA1c ≤10%
- >80% 的时间愿意佩戴血糖监测设备
- 愿意定期下载血糖监测数据
排除标准：
- 非 1 型糖尿病参与者或诊断
- 未接受胰岛素或非强化胰岛素治疗的 T1D 参与者
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 严重的认知功能障碍或其他使传感器使用困难的疾病
- 根据研究者的判断，目前正在使用已知会严重干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质类固醇
- 预期的葡萄糖传感器插入部位皮肤异常（毛发过多、烧伤、炎症、感染、皮疹和/或纹身）
- 存在可能导致插入部位水肿的伴随病理（例如定义为 eGFR 的心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭
- β 细胞移植和 c 肽阳性和/或接受免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：德康G6
使用 Dexcom G6 CGM 36 个月
|
使用 Dexcom G6
|
|
无干预：自由风格
继续使用他们的 FreeStyle Libre 6 个月。 在达到 6 个月的时间点之前，患者将佩戴盲法 Dexcom G6 以及他们的 FreeStyle Libre 28 天。 交叉到 Dexcom G6 30 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对照组和实验组之间的时间范围差异 (70-180 mg/dL)
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床上重要的低血糖发生的时间组间差异（
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
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HbA1c组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过低血糖恐惧调查测量的低血糖恐惧组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
组间低血糖时间差异（
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
组间目标时间差异 (70-140 mg/dL)
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
组间高血糖时间差异 (>180 mg/dL)
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
临床上重要的高血糖症 (>250 mg/dL) 的时间组间差异
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
复合终点：组间 HbA1c 患者数量差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过变异系数 [CV] 衡量的血糖变异性的组间差异
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
以标准差 [SD] 衡量的血糖变异性的组间差异
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
通过血糖波动的平均幅度测量的组间血糖变异性差异 [MAGE]
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
组间平均葡萄糖浓度差异
大体时间：6个月
|
由 Dexcom G6 测量
|
6个月
|
|
低血糖事件 (LGE) 数量的组间差异
大体时间：6个月
|
LGE，由 Dexcom G6 测量，定义为传感器葡萄糖值 ≤54 mg/dL 至少 15 分钟，之前至少 30 分钟传感器葡萄糖值 >54 mg/dL
|
6个月
|
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严重低血糖发作次数的组间差异
大体时间：6个月
|
参与者报告的
|
6个月
|
|
通过糖尿病问题领域 (PAID) 问卷测量的糖尿病引起的情绪困扰的组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
克拉克低血糖意识调查测量的低血糖意识组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 衡量的治疗满意度组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
通过 SF-36 问卷测量的一般生活质量的组间差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
对传感器有过敏反应的患者数量的组间差异
大体时间：6个月
|
经皮肤科医生确认
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未预先计划的糖尿病接触人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
资源利用（成本材料、使用额外的粘合剂）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：6个月
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6个月
|
|
|
因严重急性糖尿病并发症（低血糖和酮症酸中毒）住院
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
糖尿病引起的旷工
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
停止使用 Dexcom G6 CGM 的患者人数和停止的原因
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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范围内的时间变化 (70-180 mg/dL)
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
目标时间的变化 (70-140 mg/dL)
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
低血糖的时间变化（
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
临床上重要的低血糖的时间变化（
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
高血糖随时间变化 (>180 mg/dL)
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
临床上重要的高血糖症的时间变化 (>250 mg/dL)
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
血糖变异性的时间变化，由变异系数 (CV) 定义
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
血糖变异性的时间变化，由标准差 (SD) 定义
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
血糖变异性的时间变化，由血糖波动的平均幅度 (MAGE) 定义
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
低血糖事件 (LGE) 数量的时间变化（LGE 定义为传感器葡萄糖值 ≤54 mg/dL 至少 20 分钟，之前至少 30 分钟传感器葡萄糖值 >54 mg/dL）
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
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HbA1c 的变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
通过付费问卷测量的糖尿病引起的情绪困扰的变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
克拉克低血糖意识调查测量的低血糖意识变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
DTSQ 测量的治疗满意度变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
通过 SF-36 问卷测量的一般生活质量的变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
通过低血糖恐惧调查测量的低血糖恐惧变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
因严重急性糖尿病并发症（低血糖和酮症酸中毒，表示为每个患者年的住院人数）而住院的变化
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
工作缺勤率的变化（表示为每个患者年的工作缺勤天数）
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
严重低血糖发作次数的变化（表示为每患者年的发作次数）
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
|
停止使用 Dexcom G6® CGM 的患者人数和停止的原因
大体时间：36个月（延长期）
|
群内变化
|
36个月（延长期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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