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Confronto tra monitoraggio continuo e flash del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 (ALERTT1)

20 dicembre 2022 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il presente studio vuole confrontare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6® (gruppo sperimentale) con il sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM) FreeStyle Libre (gruppo di controllo).

Lo studio ALERTT1 avrà tre fasi: una linea di base, uno studio e una fase di estensione.

Durante la fase di riferimento, le pazienti idonee saranno sottoposte a screening per i criteri di inclusione ed esclusione, indosseranno un Dexcom G6® in cieco per 28 giorni, insieme al loro sistema FGM FreeStyle Libre, e riceveranno un momento educativo uniforme.

Nella fase di studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi (1:1): il gruppo sperimentale utilizzerà un Dexcom G6® CGM non in cieco per 6 mesi, il gruppo di controllo continuerà a utilizzare il sistema FreeStyle Libre FGM per 6 mesi. Prima che venga raggiunto il punto temporale di 6 mesi, i pazienti nel gruppo di controllo indosseranno un Dexcom G6® CGM in cieco per 28 giorni, insieme al loro FreeStyle Libre FGM.

Nella fase di estensione, i pazienti nel gruppo di controllo iniziale inizieranno a utilizzare Dexcom G6® senza cieco per 30 mesi. Il gruppo sperimentale iniziale continuerà a utilizzare il Dexcom G6® non cieco per i prossimi 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato ICF
  • diagnosi di diabete di tipo 1 ≥6 mesi
  • utilizzando il sistema FreeStyle Libre FGM ≥6 mesi
  • terapia intensiva con insulina/terapia con microinfusore
  • HbA1c ≤10%
  • disposti a indossare il dispositivo di monitoraggio del glucosio >80% del tempo
  • disposti a scaricare i dati di monitoraggio del glucosio a intervalli regolari

Criteri di esclusione:

  • partecipanti o diagnosi di diabete non di tipo 1
  • partecipante con T1D non in terapia insulinica o in terapia insulinica non intensificata
  • gravidanza o pianificazione della gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • grave disfunzione cognitiva o altra malattia che rende difficile l'uso del sensore
  • trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
  • pelle anormale nei siti di inserimento previsti del sensore di glucosio (peli eccessivi, ustioni, infiammazioni, infezioni, eruzioni cutanee e/o tatuaggi)
  • presenza di patologie concomitanti che potrebbero causare edema nei siti di inserimento (come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale definita come eGFR
  • trapianto di cellule beta e c-peptide positivo e/o in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexcom G6
Utilizzare un Dexcom G6 CGM per 36 mesi
Dispositivo: CGM Dexcom G6
Uso di Dexcom G6
Nessun intervento: FreeStyle Libre

Continua a utilizzare FreeStyle Libre per 6 mesi. Prima che venga raggiunto il punto temporale di 6 mesi, i pazienti indosseranno un Dexcom G6 in cieco per 28 giorni, insieme al loro FreeStyle Libre.

Passaggio a Dexcom G6 per 30 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza temporale nel range (70-180 mg/dL) tra il gruppo di controllo e quello sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza temporale tra i gruppi nell'ipoglicemia clinicamente importante (
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Tra differenza di gruppo di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella paura dell'ipoglicemia misurata dall'indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel tempo nell'ipoglicemia (
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel tempo nel target (70-140 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza temporale tra i gruppi nell'iperglicemia (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza temporale tra i gruppi nell'iperglicemia clinicamente importante (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Endpoint composito: differenza tra i gruppi nel numero di pazienti con HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella variabilità glicemica misurata dal coefficiente di variazione [CV]
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard [SD]
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella variabilità glicemica misurata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE]
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza tra gruppi nella concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato da Dexcom G6
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel numero di eventi di bassa glicemia (LGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
LGE, misurato da Dexcom G6, è definito come valori glicemici del sensore ≤54 mg/dL per almeno 15 minuti, preceduti da almeno 30 minuti con valori glicemici del sensore >54 mg/dL
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel numero di episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
riportato dal partecipante
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel disagio emotivo dovuto al diabete misurato dal questionario PAID (aree problematiche nel diabete).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella consapevolezza dell'ipoglicemia misurata dal sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nella qualità generale della vita misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti con reazioni allergiche ai sensori
Lasso di tempo: 6 mesi
confermato da un dermatologo
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contatti per diabetici non pianificati in anticipo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo delle risorse (materiale di costo, uso di adesivi extra)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricoveri per complicanze acute gravi del diabete (ipoglicemia e chetoacidosi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Assenteismo dal lavoro a causa del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti che smettono di utilizzare il Dexcom G6 CGM e il motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel tempo nel target (70-140 mg/dL)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nel tempo nell'ipoglicemia (
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nel tempo nell'ipoglicemia clinicamente importante (
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nel tempo nell'iperglicemia (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nel tempo nell'iperglicemia clinicamente importante (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel tempo della variabilità glicemica, definita dal coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel tempo della variabilità glicemica, definita dalla deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel tempo della variabilità glicemica, definita dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel tempo del numero di eventi di ipoglicemia (LGE) (LGE è definito come valori glicemici del sensore ≤54 mg/dL per almeno 20 minuti, preceduti da almeno 30 minuti con valori glicemici del sensore >54 mg/dL)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nel disagio emotivo dovuto al diabete misurati dal questionario PAID
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nella consapevolezza dell'ipoglicemia misurati dal sondaggio sulla consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nella soddisfazione del trattamento misurati dal DTSQ
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nella qualità generale della vita misurati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Cambiamenti nella paura dell'ipoglicemia misurati dall'indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni dei ricoveri per complicanze acute gravi del diabete (ipoglicemia e chetoacidosi, espresse come ricoveri per anno-paziente)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni dell'assenteismo dal lavoro (espresse in giorni di assenteismo dal lavoro per anno-paziente)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Variazioni nel numero di episodi ipoglicemici gravi (espressi come numero di episodi per paziente/anno)
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)
Numero di pazienti che smettono di utilizzare il Dexcom G6® CGM e il motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: 36 mesi (fase di estensione)
cambiamento all'interno del gruppo
36 mesi (fase di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

DexCom, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi possono essere condivisi con i centri partecipanti, sulla base delle domande di ricerca menzionate in questo protocollo o sulla base di un nuovo protocollo di studio approvato dai comitati etici competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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