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Comparando o monitoramento contínuo com flash de glicose em adultos com diabetes tipo 1 (ALERTT1)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O presente estudo pretende comparar o sistema Dexcom G6® de monitoramento contínuo de glicose (CGM) (grupo experimental) com o sistema de monitoramento flash de glicose (FGM) FreeStyle Libre (grupo controle).

O estudo ALERTT1 terá três fases: uma linha de base, estudo e fase de extensão.

Durante a fase de linha de base, os pacientes elegíveis serão rastreados para critérios de inclusão e exclusão, usarão um Dexcom G6® cego por 28 dias, juntamente com seu sistema FreeStyle Libre FGM, e receberão um momento de educação uniforme.

Na fase de estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos (1:1): o grupo experimental usará um Dexcom G6® CGM não cego por 6 meses, o grupo controle continuará usando o sistema FreeStyle Libre FGM por 6 meses. Antes de atingir o ponto de tempo de 6 meses, os pacientes do grupo de controle usarão um Dexcom G6® CGM cego por 28 dias, juntamente com seu FreeStyle Libre FGM.

Na fase de extensão, os pacientes do grupo de controle inicial começarão a usar o Dexcom G6® não cego por 30 meses. O grupo experimental inicial continuará usando o Dexcom G6® não cego pelos próximos 30 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCLE assinado
  • diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥6 meses
  • usando o sistema FreeStyle Libre FGM ≥6 meses
  • terapia intensificada com insulina/terapia com bomba de insulina
  • HbA1c ≤10%
  • disposto a usar o dispositivo de monitoramento de glicose > 80% do tempo
  • disposto a baixar dados de monitoramento de glicose em intervalos regulares

Critério de exclusão:

  • não participantes com diabetes tipo 1 ou diagnóstico
  • participante com DM1 sem insulina ou em terapia com insulina não intensificada
  • gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 6 meses
  • disfunção cognitiva grave ou outra doença que dificulte o uso do sensor
  • tratamento atual com medicamentos conhecidos por terem interferência significativa no metabolismo da glicose, como corticosteróides sistêmicos, conforme julgado pelo investigador
  • pele anormal nos locais previstos de inserção do sensor de glicose (pêlo excessivo, queimadura, inflamação, infecção, erupção cutânea e/ou tatuagem)
  • presença de patologia concomitante que pode causar edema nos locais de inserção (como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal definida como eGFR
  • transplante de células beta e peptídeo c positivo e/ou sob terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexcom G6
Use um Dexcom G6 CGM por 36 meses
Dispositivo: Dexcom G6 CGM
Uso do Dexcom G6
Sem intervenção: FreeStyle Libre

Continue usando o FreeStyle Libre por 6 meses. Antes de atingir o ponto de tempo de 6 meses, os pacientes usarão um Dexcom G6 cego por 28 dias, juntamente com seu FreeStyle Libre.

Passagem para Dexcom G6 por 30 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no intervalo de tempo (70-180 mg/dL) entre o grupo controle e o experimental
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de tempo entre os grupos em hipoglicemia clinicamente importante (
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferença entre grupos de HbA1c
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença entre grupos no medo de hipoglicemia medido pela pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
6 meses
Entre os grupos, a diferença no tempo de hipoglicemia (
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Entre a diferença de tempo no alvo (70-140 mg/dL)
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferença entre os grupos no tempo de hiperglicemia (>180 mg/dL)
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferença de tempo entre os grupos em hiperglicemia clinicamente importante (>250 mg/dL)
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Endpoint composto: diferença entre os grupos no número de pacientes com HbA1c
Prazo: 6 meses
6 meses
Entre a diferença de grupo na variabilidade glicêmica medida pelo coeficiente de variação [CV]
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Entre a diferença de grupo na variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão [DP]
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Entre a diferença de grupo na variabilidade glicêmica medida pela amplitude média das excursões glicêmicas [MAGE]
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Entre a diferença de grupo na concentração média de glicose
Prazo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Entre a diferença de grupo no número de eventos de glicose baixa (LGE)
Prazo: 6 meses
LGE, medido pelo Dexcom G6, é definido como valores de glicose do sensor ≤ 54 mg/dL por pelo menos 15 minutos, precedidos por pelo menos 30 minutos com valores de glicose do sensor > 54 mg/dL
6 meses
Diferença entre os grupos no número de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: 6 meses
relatado pelo participante
6 meses
Diferença entre grupos em sofrimento emocional devido ao diabetes medido pelo questionário de áreas problemáticas no diabetes (PAID)
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença entre os grupos na percepção da hipoglicemia medida pela pesquisa de percepção da hipoglicemia de Clarke
Prazo: 6 meses
6 meses
Entre a diferença de grupo na satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença entre grupos na qualidade de vida geral medida pelo questionário SF-36
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença entre os grupos no número de pacientes com reações alérgicas aos sensores
Prazo: 6 meses
confirmado por um dermatologista
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de contatos de diabetes que não são pré-planejados
Prazo: 6 meses
6 meses
Utilização de recursos (custo material, uso de adesivos extras)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
6 meses
Hospitalizações por complicações agudas graves do diabetes (hipoglicemia e cetoacidose)
Prazo: 6 meses
6 meses
Absenteísmo ao trabalho por diabetes
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que param de usar o Dexcom G6 CGM e o motivo para parar
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no intervalo de tempo (70-180 mg/dL)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo no alvo (70-140 mg/dL)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo na hipoglicemia (
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo na hipoglicemia clinicamente importante (
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo na hiperglicemia (>180 mg/dL)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo na hiperglicemia clinicamente importante (>250 mg/dL)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no tempo na variabilidade glicêmica, definidas pelo coeficiente de variação (CV)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no tempo na variabilidade glicêmica, definidas pelo desvio padrão (DP)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no tempo na variabilidade glicêmica, definidas pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no tempo no número de eventos de glicose baixa (LGE) (LGE é definido como valores de glicose do sensor ≤ 54 mg/dL por pelo menos 20 minutos, precedidos por pelo menos 30 minutos com valores de glicose do sensor > 54 mg/dL)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações na HbA1c
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no estresse emocional devido ao diabetes medido pelo questionário PAID
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças na consciência de hipoglicemia medida pela pesquisa de consciência de hipoglicemia de Clarke
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças na satisfação com o tratamento medidas pelo DTSQ
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças na qualidade de vida geral medidas pelo questionário SF-36
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no medo de hipoglicemia medido pela pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças nas internações por complicações agudas graves do diabetes (hipoglicemia e cetoacidose, expressas como internações por ano de paciente)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Mudanças no absenteísmo ao trabalho (expressas como dias de absenteísmo ao trabalho por ano de paciente)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Alterações no número de episódios hipoglicêmicos graves (expresso como número de episódios por ano de paciente)
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)
Número de pacientes que param de usar o Dexcom G6® CGM e o motivo para parar
Prazo: 36 meses (fase de extensão)
mudança dentro do grupo
36 meses (fase de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

DexCom, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S61830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos podem ser compartilhados com os centros participantes, com base nas questões de pesquisa mencionadas neste protocolo ou com base em um novo protocolo de estudo aprovado pelos comitês de ética relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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