Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kontinuálního s bleskovým monitorováním glukózy u dospělých s diabetem 1 (ALERTT1)

20. prosince 2022 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tato studie chce porovnat systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G6® (experimentální skupina) se systémem flash monitorování glukózy (FGM) FreeStyle Libre (kontrolní skupina).

Studie ALERTT1 bude mít tři fáze: základní, studii a prodlouženou fázi.

Během základní fáze budou způsobilí pacienti podrobeni screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení, budou nosit zaslepený Dexcom G6® po dobu 28 dní spolu se systémem FreeStyle Libre FGM a získají jednotnou edukaci.

Ve fázi studie budou pacienti randomizováni do dvou skupin (1:1): experimentální skupina bude používat nezaslepený Dexcom G6® CGM po dobu 6 měsíců, kontrolní skupina bude používat systém FreeStyle Libre FGM po dobu 6 měsíců. Před dosažením 6měsíčního časového bodu budou pacienti v kontrolní skupině nosit zaslepený CGM Dexcom G6® po dobu 28 dní spolu s FGM FreeStyle Libre.

V prodloužené fázi začnou pacienti v počáteční kontrolní skupině používat nezaslepený Dexcom G6® po dobu 30 měsíců. Počáteční experimentální skupina bude používat nezaslepený Dexcom G6® dalších 30 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný ICF
  • diagnóza diabetu 1. typu ≥ 6 měsíců
  • pomocí systému FreeStyle Libre FGM ≥6 měsíců
  • intenzifikovaná inzulínová terapie/terapie inzulínovou pumpou
  • HbA1c ≤ 10 %
  • ochotni nosit zařízení pro monitorování glukózy > 80 % času
  • ochotni stahovat data monitorování glukózy v pravidelných intervalech

Kritéria vyloučení:

  • neúčastníci diabetu 1. typu nebo diagnóza
  • účastník s T1D neužívající inzulín nebo neintenzifikovanou inzulínovou terapii
  • těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 6 měsíců
  • těžká kognitivní dysfunkce nebo jiné onemocnění, které ztěžuje použití senzoru
  • současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího
  • abnormální kůže v očekávaných místech zavedení glukózového senzoru (nadměrné ochlupení, popáleniny, záněty, infekce, vyrážka a/nebo tetování)
  • přítomnost doprovodné patologie, která by mohla způsobit edém v místech zavedení (jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin definované jako eGFR
  • transplantaci beta-buněk a pozitivní c-peptid a/nebo imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexcom G6
Používejte CGM Dexcom G6 po dobu 36 měsíců
Přístroj: Dexcom G6 CGM
Použití Dexcom G6
Žádný zásah: FreeStyle Libre

Pokračujte v používání jejich FreeStyle Libre po dobu 6 měsíců. Před dosažením 6měsíčního časového bodu budou pacienti nosit zaslepený Dexcom G6 po dobu 28 dní spolu se svým FreeStyle Libre.

Přechod na Dexcom G6 na 30 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl v rozmezí (70-180 mg/dl) mezi kontrolní a experimentální skupinou
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v čase u klinicky významné hypoglykémie (
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve strachu z hypoglykémie měřený průzkumem strachu z hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v čase při hypoglykémii (
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v čase v cíli (70-140 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v čase u hyperglykémie (>180 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v čase u klinicky významné hyperglykémie (>250 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Složený cílový bod: rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů s HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v glykemické variabilitě měřené variačním koeficientem [CV]
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v glykemické variabilitě měřené standardní odchylkou [SD]
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v glykemické variabilitě měřené střední amplitudou glykemických odchylek [MAGE]
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v průměrné koncentraci glukózy
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Dexcom G6
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v počtu příhod nízké glukózy (LGE)
Časové okno: 6 měsíců
LGE, měřený systémem Dexcom G6, je definován jako hodnoty glykémie ze senzoru ≤ 54 mg/dl po dobu alespoň 15 minut, před kterými musí být alespoň 30 minut s hodnotami glykémie ze senzoru > 54 mg/dl
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v počtu těžkých hypoglykemických epizod
Časové okno: 6 měsíců
nahlásil účastník
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v emoční tísni kvůli diabetu měřený problémovými oblastmi v dotazníku pro diabetes (PAID).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v povědomí o hypoglykémii měřený Clarkem průzkumem povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve spokojenosti s léčbou měřený dotazníkem spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v obecné kvalitě života měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl mezi skupinami v počtu pacientů s alergickými reakcemi na senzory
Časové okno: 6 měsíců
potvrzeno dermatologem
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaktů s diabetem, které nejsou předem naplánovány
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdrojů (náklady na materiál, použití dalších lepidel)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace pro závažné akutní komplikace diabetu (hypoglykémie a ketoacidóza)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pracovní absence z důvodu cukrovky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, kteří přestali používat CGM Dexcom G6, a důvod ukončení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v čase v rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase cíle (70-140 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase u hypoglykémie (
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase u klinicky významné hypoglykémie (
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase u hyperglykémie (>180 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase u klinicky významné hyperglykémie (>250 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny glykemické variability v čase, definované variačním koeficientem (CV)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny glykemické variability v čase, definované směrodatnou odchylkou (SD)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny glykemické variability v čase, definované střední amplitudou glykemických výchylek (MAGE)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v čase v počtu příhod nízké hladiny glukózy (LGE) (LGE je definován jako hodnoty glykémie ze senzoru ≤54 mg/dl po dobu alespoň 20 minut, před kterými musí být alespoň 30 minut s hodnotami glukózy ze senzoru >54 mg/dl)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny HbA1c
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v emočním stresu v důsledku diabetu měřené dotazníkem PAID
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v povědomí o hypoglykémii měřené Clarkem průzkumem povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny spokojenosti s léčbou měřené pomocí DTSQ
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v obecné kvalitě života měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny ve strachu z hypoglykémie měřené průzkumem strachu z hypoglykémie
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v hospitalizacích pro závažné akutní komplikace diabetu (hypoglykémie a ketoacidóza, vyjádřeno jako počet přijetí na pacientský rok)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v pracovní nepřítomnosti (vyjádřené jako dny pracovní nepřítomnosti na pacientský rok)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Změny v počtu těžkých hypoglykemických epizod (vyjádřeno jako počet epizod na pacientský rok)
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)
Počet pacientů, kteří přestali používat CGM Dexcom G6®, a důvod ukončení
Časové okno: 36 měsíců (fáze prodloužení)
změna v rámci skupiny
36 měsíců (fáze prodloužení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymní data mohou být sdílena se zúčastněnými centry na základě výzkumných otázek uvedených v tomto protokolu nebo na základě nového protokolu studie schváleného příslušnými etickými komisemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit