Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłego i błyskawicznego monitorowania glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 (ALERTT1)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Niniejsze badanie ma na celu porównanie systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Dexcom G6® (grupa eksperymentalna) z systemem szybkiego monitorowania glukozy (FGM) FreeStyle Libre (grupa kontrolna).

Badanie ALERTT1 będzie miało trzy fazy: fazę wyjściową, fazę badania i fazę przedłużenia.

W fazie początkowej kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów przyjęcia i wykluczenia, będą nosić zaślepiony Dexcom G6® przez 28 dni wraz z systemem FreeStyle Libre FGM i otrzymają jednolitą edukację.

W fazie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1): grupa eksperymentalna będzie używać niezaślepionego CGM Dexcom G6® przez 6 miesięcy, grupa kontrolna będzie nadal korzystać z systemu FreeStyle Libre FGM przez 6 miesięcy. Przed osiągnięciem 6-miesięcznego punktu czasowego pacjenci z grupy kontrolnej będą nosić zaślepiony CGM Dexcom G6® przez 28 dni wraz z FreeStyle Libre FGM.

W fazie przedłużenia pacjenci z początkowej grupy kontrolnej zaczną używać niezaślepionego Dexcom G6® przez 30 miesięcy. Początkowa grupa eksperymentalna będzie nadal używać niezaślepionego Dexcom G6® przez następne 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany ICF
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 ≥6 miesięcy
  • przy użyciu systemu FreeStyle Libre FGM ≥6 miesięcy
  • intensywna insulinoterapia/terapia pompą insulinową
  • HbA1c ≤10%
  • chcą nosić urządzenie do monitorowania glukozy przez ponad 80% czasu
  • chętny do pobierania danych monitorowania poziomu glukozy w regularnych odstępach czasu

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z cukrzycą inną niż typ 1 lub diagnoza
  • uczestnik z T1D nieotrzymujący insuliny lub stosujący nieintensywną insulinoterapię
  • ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub inna choroba utrudniająca korzystanie z sensora
  • obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, według oceny badacza
  • nieprawidłowa skóra w przewidywanych miejscach wprowadzenia czujnika glukozy (nadmierne owłosienie, oparzenie, stan zapalny, infekcja, wysypka i/lub tatuaż)
  • obecność współistniejących patologii, które mogą powodować obrzęk w miejscach wkłucia (takich jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR
  • przeszczep komórek beta i c-peptyd dodatni i/lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom G6
Korzystaj z CGM Dexcom G6 przez 36 miesięcy
Urządzenie: CGM Dexcom G6
Korzystanie z Dexcom G6
Brak interwencji: Wolny styl

Korzystaj z FreeStyle Libre przez 6 miesięcy. Przed upływem 6 miesięcy pacjenci będą nosić zaślepiony Dexcom G6 przez 28 dni razem z FreeStyle Libre.

Przejście na Dexcom G6 na 30 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie w zakresie (70-180 mg/dL) między grupą kontrolną i eksperymentalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w czasie klinicznie istotnej hipoglikemii (
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Między grupami różnica HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupami w strachu przed hipoglikemią mierzona za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupami w czasie hipoglikemii (
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica między grupami w czasie w celu (70-140 mg/dL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica między grupami w czasie hiperglikemii (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica między grupami w czasie klinicznie istotnej hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Złożony punkt końcowy: różnica między grupami w liczbie pacjentów z HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Międzygrupowa różnica w zmienności glikemii mierzona współczynnikiem zmienności [CV]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica pomiędzy grupami w zakresie zmienności glikemii mierzonej odchyleniem standardowym [SD]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica pomiędzy grupami w zmienności glikemii mierzona średnią amplitudą wahań glikemii [MAGE]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica między grupami w średnim stężeniu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez Dexcom G6
6 miesięcy
Różnica między grupami w liczbie przypadków niskiego poziomu glukozy (LGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LGE, mierzone przez Dexcom G6, definiuje się jako wartości glukozy z sensora ≤54 mg/dl przez co najmniej 15 minut, poprzedzone co najmniej 30 minutami z wartościami glukozy z sensora >54 mg/dl
6 miesięcy
Między grupami różnica w liczbie epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłoszone przez uczestnika
6 miesięcy
Różnica między grupami w zakresie stresu emocjonalnego z powodu cukrzycy mierzona za pomocą kwestionariusza PAID dotyczącego obszarów problemowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupami w świadomości hipoglikemii mierzona za pomocą ankiety świadomości hipoglikemii Clarke'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupami w zadowoleniu z leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupami w ogólnej jakości życia mierzonej kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pomiędzy grupami różnica w liczbie pacjentów z reakcjami alergicznymi na czujniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potwierdzone przez dermatologa
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontaktów z cukrzycą, które nie są wcześniej zaplanowane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów (koszt materiałów, użycie dodatkowych klejów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hospitalizacje z powodu ciężkich ostrych powikłań cukrzycy (hipoglikemia i kwasica ketonowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Absencja w pracy spowodowana cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestali korzystać z CGM Dexcom G6 i powód zaprzestania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w czasie w zakresie (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie w celu (70-140 mg/dL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie w hipoglikemii (
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie klinicznie istotnej hipoglikemii (
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie w hiperglikemii (>180 mg/dL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie klinicznie istotnej hiperglikemii (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie zmienności glikemii, określone przez współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie zmienności glikemii, określone odchyleniem standardowym (SD)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie zmienności glikemii, określone przez średnią amplitudę wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w czasie liczby zdarzeń niskiego poziomu glukozy (LGE) (LGE definiuje się jako wartości glukozy z sensora ≤54 mg/dl przez co najmniej 20 minut, poprzedzone co najmniej 30 minutami z wartościami glukozy z sensora >54 mg/dl)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany stresu emocjonalnego z powodu cukrzycy mierzone kwestionariuszem PAID
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany świadomości hipoglikemii mierzone za pomocą ankiety świadomości hipoglikemii Clarke'a
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany satysfakcji z leczenia mierzone kwestionariuszem DTSQ
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany ogólnej jakości życia mierzonej kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany lęku przed hipoglikemią mierzone za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany w hospitalizacjach z powodu ciężkich ostrych powikłań cukrzycy (hipoglikemia i kwasica ketonowa, wyrażone jako liczba przyjęć na pacjento-rok)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany absencji w pracy (wyrażone jako liczba dni absencji w pracy na pacjentorok)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Zmiany liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii (wyrażone jako liczba epizodów na pacjento-rok)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)
Liczba pacjentów, którzy przestali korzystać z CGM Dexcom G6® i powód zaprzestania
Ramy czasowe: 36 miesięcy (faza przedłużenia)
zmiana wewnątrzgrupowa
36 miesięcy (faza przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S61830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane mogą być udostępniane uczestniczącym ośrodkom w oparciu o pytania badawcze wymienione w niniejszym protokole lub w oparciu o nowy protokół badania zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CGM Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj