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Comparación de la monitorización de glucosa continua con flash en adultos con diabetes tipo 1 (ALERTT1)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El presente estudio pretende comparar el sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G6® (grupo experimental) con el sistema de monitorización flash de glucosa (FGM) FreeStyle Libre (grupo de control).

El ensayo ALERTT1 tendrá tres fases: una fase inicial, de estudio y de extensión.

Durante la fase inicial, los pacientes elegibles serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión, usarán un Dexcom G6® ciego durante 28 días, junto con su sistema FreeStyle Libre FGM y recibirán un momento de educación uniforme.

En la fase de estudio, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos (1:1): el grupo experimental utilizará un CGM Dexcom G6® no ciego durante 6 meses, el grupo de control seguirá utilizando el sistema FreeStyle Libre FGM durante 6 meses. Antes de que se alcance el punto de tiempo de 6 meses, los pacientes en el grupo de control usarán un CGM Dexcom G6® ciego durante 28 días, junto con su FreeStyle Libre FGM.

En la fase de extensión, los pacientes del grupo de control inicial comenzarán a usar Dexcom G6® sin cegamiento durante 30 meses. El grupo experimental inicial seguirá usando el Dexcom G6® no ciego durante los próximos 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICF firmado
  • diagnóstico de diabetes tipo 1 ≥6 meses
  • usando el sistema FreeStyle Libre FGM ≥6 meses
  • terapia de insulina intensificada/terapia con bomba de insulina
  • HbA1c ≤10%
  • dispuesto a usar el dispositivo de monitoreo de glucosa> 80% del tiempo
  • dispuesto a descargar datos de monitoreo de glucosa a intervalos regulares

Criterio de exclusión:

  • participantes sin diabetes tipo 1 o diagnóstico
  • participante con diabetes tipo 1 que no recibe insulina o recibe terapia con insulina no intensificada
  • Embarazo o planificación del embarazo en los próximos 6 meses.
  • disfunción cognitiva grave u otra enfermedad que dificulte el uso del sensor
  • tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
  • piel anormal en los sitios de inserción anticipados del sensor de glucosa (vello excesivo, quemaduras, inflamación, infección, sarpullido y/o tatuaje)
  • presencia de patología concomitante que pueda causar edema en los sitios de inserción (como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal definida como eGFR
  • trasplante de células beta y péptido c positivo y/o en tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexcom G6
Utilice un MCG Dexcom G6 durante 36 meses
Dispositivo: MCG Dexcom G6
Uso de Dexcom G6
Sin intervención: Estilo libre libre

Siga usando su FreeStyle Libre durante 6 meses. Antes de que se alcance el punto de tiempo de 6 meses, los pacientes usarán un Dexcom G6 ciego durante 28 días, junto con su FreeStyle Libre.

Paso a Dexcom G6 durante 30 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo en rango (70-180 mg/dL) entre el grupo control y experimental
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en el tiempo de hipoglucemia clínicamente importante (
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el miedo a la hipoglucemia medido por la encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el tiempo de hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en tiempo en objetivo (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en tiempo de hiperglucemia (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en el tiempo de hiperglucemia clínicamente importante (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Criterio de valoración compuesto: diferencia entre grupos en el número de pacientes con HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por el coeficiente de variación [CV]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por la desviación estándar [SD]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones glucémicas [MAGE]
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en la concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por Dexcom G6
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de eventos de glucosa baja (LGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
LGE, medido por Dexcom G6, se define como valores de glucosa del sensor ≤54 mg/dL durante al menos 15 minutos, precedidos por al menos 30 minutos con valores de glucosa del sensor >54 mg/dL
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
informado por el participante
6 meses
Diferencia entre grupos en la angustia emocional debido a la diabetes medida por el cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la conciencia de hipoglucemia medida por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la satisfacción con el tratamiento medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en la calidad de vida general medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia entre grupos en el número de pacientes que tienen reacciones alérgicas a los sensores
Periodo de tiempo: 6 meses
confirmado por un dermatólogo
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de contactos de diabetes que no están planificados previamente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Utilización de recursos (material de costo, uso de adhesivos adicionales)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hospitalizaciones por complicaciones diabéticas agudas graves (hipoglucemia y cetoacidosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ausentismo laboral por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que dejan de usar el MCG Dexcom G6 y el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en el tiempo en rango (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en el objetivo (70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hipoglucemia (
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hipoglucemia clínicamente importante (
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo de la hiperglucemia (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la hiperglucemia clínicamente importante (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por la desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en la variabilidad glucémica, definida por la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el tiempo en el número de eventos de glucosa baja (LGE) (LGE se define como valores de glucosa del sensor ≤54 mg/dL durante al menos 20 minutos, precedidos por al menos 30 minutos con valores de glucosa del sensor >54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la angustia emocional debido a la diabetes medidos por el cuestionario PAID
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la conciencia de hipoglucemia medidos por la encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la satisfacción con el tratamiento medidos por el DTSQ
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en la calidad de vida general medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el miedo a la hipoglucemia medidos por la encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en las hospitalizaciones por complicaciones diabéticas agudas graves (hipoglucemia y cetoacidosis, expresadas como admisiones por año paciente)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el ausentismo laboral (expresado como días de ausentismo laboral por paciente año)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Cambios en el número de episodios hipoglucémicos graves (expresados ​​como número de episodios por año-paciente)
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)
Número de pacientes que dejan de usar el MCG Dexcom G6® y el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: 36 meses (fase de extensión)
cambio dentro del grupo
36 meses (fase de extensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

DexCom, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S61830

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se pueden compartir con los centros participantes, en función de las preguntas de investigación mencionadas en este protocolo o en función de un nuevo protocolo de estudio aprobado por los comités de ética pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre MCG Dexcom G6

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