Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontinuerlig med flash-glukoseovervågning hos voksne med type 1-diabetes (ALERTT1)

20. december 2022 opdateret af: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nærværende undersøgelse ønsker at sammenligne Dexcom G6®-systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) (eksperimentel gruppe) med FreeStyle Libre-flash-glukoseovervågningssystemet (FGM) (kontrolgruppe).

ALERTT1-forsøget vil have tre faser: en baseline-, undersøgelses- og forlængelsesfase.

Under baseline-fasen vil kvalificerede patienter blive screenet for in- og eksklusionskriterier, bære en blindet Dexcom G6® i 28 dage sammen med deres FreeStyle Libre FGM-system og modtage et ensartet uddannelsesmoment.

I undersøgelsesfasen vil patienter blive randomiseret i to grupper (1:1): forsøgsgruppen vil bruge en ublindet Dexcom G6® CGM i 6 måneder, kontrolgruppen vil fortsætte med at bruge FreeStyle Libre FGM-systemet i 6 måneder. Inden tidspunktet på 6 måneder er nået, vil patienter i kontrolgruppen bære en blindet Dexcom G6® CGM i 28 dage sammen med deres FreeStyle Libre FGM.

I forlængelsesfasen vil patienter i den indledende kontrolgruppe begynde at bruge ublindet Dexcom G6® i 30 måneder. Den indledende forsøgsgruppe vil fortsætte med at bruge den ublindede Dexcom G6® i de næste 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet ICF
  • diagnosticering af type 1-diabetes ≥6 måneder
  • bruger FreeStyle Libre FGM-system ≥6 måneder
  • intensiveret insulinbehandling/insulinpumpebehandling
  • HbA1c ≤10 %
  • villig til at bære glukosemonitoren >80 % af tiden
  • villig til at downloade glukosemonitoreringsdata med jævne mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-type 1 diabetes deltagere eller diagnose
  • deltager med T1D ikke på insulin eller på ikke-intensiveret insulinbehandling
  • graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 6 måneder
  • alvorlig kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som gør brug af sensorer vanskelig
  • nuværende behandling med lægemidler, der vides at have betydelig interferens med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, som vurderet af investigator
  • unormal hud på de forventede glukosesensorindsættelsessteder (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering)
  • tilstedeværelse af samtidig patologi, der kan forårsage ødem på indsættelsesstederne (såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt defineret som eGFR
  • beta-celle transplantation og c-peptid positiv og/eller under immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexcom G6
Brug en Dexcom G6 CGM i 36 måneder
Enhed: Dexcom G6 CGM
Brug af Dexcom G6
Ingen indgriben: FreeStyle Libre

Fortsæt med at bruge deres FreeStyle Libre i 6 måneder. Inden tidspunktet på 6 måneder er nået, vil patienterne bære en blindet Dexcom G6 i 28 dage sammen med deres FreeStyle Libre.

Overgang til Dexcom G6 i 30 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid i området (70-180 mg/dL) mellem kontrol- og forsøgsgruppen
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i tid ved klinisk vigtig hypoglykæmi (
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel af HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i frygt for hypoglykæmi målt ved hypoglykæmi-frygtundersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i tid i hypoglykæmi (
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i tid ved hyperglykæmi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i tid ved klinisk vigtig hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Sammensat endepunkt: mellem gruppeforskel i antal patienter med HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i glykæmisk variabilitet målt ved variationskoefficient [CV]
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelse [SD]
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i glykæmisk variabilitet målt ved middelamplitude af glykæmiske udsving [MAGE]
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: 6 måneder
målt af Dexcom G6
6 måneder
Mellem gruppeforskel i antal hændelser med lavt glukoseniveau (LGE)
Tidsramme: 6 måneder
LGE, målt af Dexcom G6, er defineret som sensorglukoseværdier ≤54 mg/dL i mindst 15 minutter, efterfulgt af mindst 30 minutter med sensorglukoseværdier >54 mg/dL
6 måneder
Mellem gruppeforskel i antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
rapporteret af deltageren
6 måneder
Mellem gruppeforskel i følelsesmæssig nød på grund af diabetes målt ved problemområderne i diabetes (PAID) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i behandlingstilfredshed målt ved spørgeskemaet om diabetesbehandlingstilfredshed (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i generel livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellem gruppeforskel i antal patienter, der har allergiske reaktioner på sensorerne
Tidsramme: 6 måneder
bekræftet af en hudlæge
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diabeteskontakter, som ikke er forudplanlagt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ressourceudnyttelse (omkostningsmateriale, brug af ekstra klæbemidler)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indlæggelser for alvorlige akutte diabeteskomplikationer (hypoglykæmi og ketoacidose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arbejdsfravær på grund af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter, der holder op med at bruge Dexcom G6 CGM og grunden til at stoppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i tid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i hypoglykæmi (
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i klinisk vigtig hypoglykæmi (
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i hyperglykæmi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i klinisk vigtig hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i glykæmisk variabilitet, defineret ved variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i glykæmisk variabilitet, defineret ved standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i glykæmisk variabilitet, defineret ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i tid i antal hændelser med lav glukose (LGE) (LGE er defineret som sensorglukoseværdier ≤54 mg/dL i mindst 20 minutter, efterfulgt af mindst 30 minutter med sensorglukoseværdier >54 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i følelsesmæssig nød på grund af diabetes målt ved PAID-spørgeskemaet
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i hypoglykæmibevidsthed målt ved Clarkes hypoglykæmibevidsthedsundersøgelse
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i behandlingstilfredshed målt ved DTSQ
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i generel livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i frygt for hypoglykæmi målt ved hypoglykæmi-frygtundersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i indlæggelser på grund af alvorlige akutte diabeteskomplikationer (hypoglykæmi og ketoacidose, udtrykt som indlæggelser pr. patientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i arbejdsfravær (udtrykt som arbejdsdage pr. patientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Ændringer i antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder (udtrykt som antal episoder pr. patientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)
Antal patienter, der holder op med at bruge Dexcom G6® CGM og grunden til at stoppe
Tidsramme: 36 måneder (forlængelsefase)
ændring i gruppen
36 måneder (forlængelsefase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data kan deles med deltagende centre, baseret på forskningsspørgsmål nævnt i denne protokol eller baseret på en ny undersøgelsesprotokol godkendt af de relevante etiske komiteer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner