Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрерывного и экспресс-мониторинга глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа (ALERTT1)

20 декабря 2022 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

В настоящем исследовании проводится сравнение системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6® (экспериментальная группа) с системой мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM) FreeStyle Libre (контрольная группа).

Испытание ALERTT1 будет состоять из трех фаз: базовой, исследовательской и дополнительной.

На исходном этапе подходящие пациенты будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, будут носить слепой Dexcom G6® в течение 28 дней вместе с системой FGM FreeStyle Libre и получат единообразный обучающий момент.

На этапе исследования пациенты будут рандомизированы на две группы (1:1): экспериментальная группа будет использовать неслепую систему Dexcom G6® CGM в течение 6 месяцев, контрольная группа будет продолжать использовать систему FGM FreeStyle Libre в течение 6 месяцев. До истечения 6-месячного срока пациенты в контрольной группе будут носить слепые Dexcom G6® CGM в течение 28 дней вместе с FGM FreeStyle Libre.

В расширенной фазе пациенты из начальной контрольной группы начнут использовать Dexcom G6® без слепого метода в течение 30 месяцев. Первоначальная экспериментальная группа будет продолжать использовать Dexcom G6® без слепого метода в течение следующих 30 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписал МКФ
  • Диагноз диабета 1 типа ≥6 месяцев
  • использование системы FreeStyle Libre FGM ≥6 месяцев
  • Интенсивная инсулинотерапия/инсулиновая помпа
  • HbA1c ≤10%
  • желание носить устройство для мониторинга глюкозы > 80% времени
  • готовы загружать данные мониторинга глюкозы через регулярные промежутки времени

Критерий исключения:

  • участники или диагноз диабета не 1 типа
  • участник с СД1, не принимающий инсулин или не получающий интенсивную инсулинотерапию
  • беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • тяжелая когнитивная дисфункция или другое заболевание, затрудняющее использование сенсора
  • текущее лечение препаратами, о которых известно, что они существенно влияют на метаболизм глюкозы, например системными кортикостероидами, по оценке исследователя.
  • аномальная кожа в предполагаемых местах введения датчика глюкозы (чрезмерное оволосение, ожог, воспаление, инфекция, сыпь и/или татуировка)
  • наличие сопутствующей патологии, которая может вызвать отек в местах введения (например, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, определяемая как рСКФ).
  • трансплантация бета-клеток и положительный результат по С-пептиду и/или на фоне иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декском G6
Используйте Dexcom G6 CGM в течение 36 месяцев.
Устройство: Dexcom G6 CGM
Использование Dexcom G6
Без вмешательства: FreeStyle Libre

Продолжайте использовать их FreeStyle Libre в течение 6 месяцев. До истечения 6-месячного срока пациенты будут носить слепые Dexcom G6 в течение 28 дней вместе с FreeStyle Libre.

Переход на Dexcom G6 на 30 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени в диапазоне (70-180 мг/дл) между контрольной и экспериментальной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между группами разница во времени клинически значимой гипогликемии (
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Межгрупповая разница HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница в страхе перед гипогликемией, измеренная с помощью опроса страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Между группами разница во времени гипогликемии (
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по времени достижения цели (70-140 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по времени гипергликемии (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами во времени клинически значимой гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Составная конечная точка: разница между группами по количеству пациентов с HbA1c.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная коэффициентом вариации [CV]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная стандартным отклонением [SD]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в гликемической вариабельности, измеренная по средней амплитуде гликемических отклонений [MAGE]
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами в средней концентрации глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено Dexcom G6
6 месяцев
Разница между группами по количеству эпизодов низкого уровня глюкозы (LGE)
Временное ограничение: 6 месяцев
LGE, измеренный с помощью Dexcom G6, определяется как значения глюкозы сенсора ≤54 мг/дл в течение как минимум 15 минут, которым предшествуют как минимум 30 минут при значениях глюкозы сенсора >54 мг/дл.
6 месяцев
Разница между группами по количеству эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
сообщил участник
6 месяцев
Межгрупповая разница в эмоциональном дистрессе из-за диабета, измеренная с помощью опросника проблемных областей при диабете (PAID)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница между группами в осведомленности о гипогликемии, измеренная с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в удовлетворенности лечением между группами, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница в общем качестве жизни, измеренном с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межгрупповая разница по количеству пациентов с аллергическими реакциями на датчики
Временное ограничение: 6 месяцев
подтверждено дерматологом
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных контактов с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование ресурсов (стоимость материалов, использование дополнительных клеев)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Госпитализация по поводу тяжелых острых осложнений сахарного диабета (гипогликемия и кетоацидоз)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Прогулы на работе из-за сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов, прекративших использование Dexcom G6 CGM, и причина прекращения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения во времени в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени в целевом (70-140 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при гипогликемии (
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при клинически значимой гипогликемии (
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при гипергликемии (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени при клинически значимой гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые коэффициентом вариации (КВ)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые стандартным отклонением (SD)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени гликемической вариабельности, определяемые средней амплитудой гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения во времени числа случаев низкого уровня глюкозы (LGE) (LGE определяется как значения сенсорной глюкозы ≤54 мг/дл в течение как минимум 20 минут, которым предшествуют по крайней мере 30 минут со значениями сенсорной глюкозы >54 мг/дл)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения эмоционального дистресса из-за диабета, измеренные с помощью опросника PAID
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в осведомленности о гипогликемии, измеренные с помощью опроса Кларка об осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в удовлетворенности лечением, измеренные с помощью DTSQ
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения общего качества жизни, измеряемые с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения страха перед гипогликемией, измеренные с помощью исследования страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Динамика госпитализаций по поводу тяжелых острых осложнений сахарного диабета (гипогликемия и кетоацидоз, выраженная в количестве госпитализаций на пациенто-год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения в количестве невыходов на работу (выраженных в количестве дней невыходов на работу на пациента в год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Изменения количества эпизодов тяжелой гипогликемии (выраженное как количество эпизодов на пациента в год)
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)
Количество пациентов, прекративших использование Dexcom G6® CGM, и причина прекращения
Временное ограничение: 36 месяцев (фаза продления)
внутригрупповое изменение
36 месяцев (фаза продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

DexCom, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S61830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные могут быть переданы участвующим центрам на основе вопросов исследования, упомянутых в этом протоколе, или на основе нового протокола исследования, одобренного соответствующими комитетами по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexcom G6 CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться