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Vergleich der kontinuierlichen mit Flash-Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ALERTT1)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die vorliegende Studie möchte das Dexcom G6® System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (Experimentalgruppe) mit dem Flash-Glukoseüberwachungssystem (FGM) FreeStyle Libre (Kontrollgruppe) vergleichen.

Die ALERTT1-Studie wird drei Phasen haben: eine Baseline-, Studien- und Verlängerungsphase.

Während der Baseline-Phase werden geeignete Patienten auf Ein- und Ausschlusskriterien untersucht, tragen 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6® zusammen mit ihrem FreeStyle Libre FGM-System und erhalten einen einheitlichen Schulungsmoment.

In der Studienphase werden die Patienten in zwei Gruppen (1:1) randomisiert: Die Versuchsgruppe wird 6 Monate lang ein unverblindetes Dexcom G6® CGM verwenden, die Kontrollgruppe wird weiterhin 6 Monate lang das FreeStyle Libre FGM-System verwenden. Vor Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts tragen Patienten in der Kontrollgruppe 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6® CGM zusammen mit ihrem FreeStyle Libre FGM.

In der Verlängerungsphase beginnen Patienten in der anfänglichen Kontrollgruppe mit der Anwendung von unverblindetem Dexcom G6® für 30 Monate. Die anfängliche Versuchsgruppe wird das unverblindete Dexcom G6® für die nächsten 30 Monate weiter verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • signiert ICF
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes ≥6 Monate
  • Verwendung des FreeStyle Libre FGM-Systems ≥6 Monate
  • intensivierte Insulintherapie/Insulinpumpentherapie
  • HbA1c ≤ 10 %
  • bereit, das Glukoseüberwachungsgerät > 80 % der Zeit zu tragen
  • bereit, Glukoseüberwachungsdaten in regelmäßigen Abständen herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes-Teilnehmer oder -Diagnose
  • Teilnehmer mit T1D, der kein Insulin oder eine nicht intensivierte Insulintherapie erhält
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
  • schwere kognitive Dysfunktion oder andere Krankheit, die die Verwendung des Sensors erschwert
  • aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • anormale Haut an den voraussichtlichen Einführstellen des Glukosesensors (übermäßige Behaarung, Verbrennung, Entzündung, Infektion, Hautausschlag und/oder Tätowierung)
  • Vorhandensein einer begleitenden Pathologie, die Ödeme an den Insertionsstellen verursachen könnte (wie Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, definiert als eGFR
  • Betazelltransplantation und C-Peptid-positiv und/oder unter immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexcom G6
Verwenden Sie 36 Monate lang ein Dexcom G6 CGM
Gerät: Dexcom G6 CGM
Verwendung von Dexcom G6
Kein Eingriff: FreeStyle Libre

Verwenden Sie den FreeStyle Libre 6 Monate lang. Vor Erreichen des 6-Monats-Zeitpunkts tragen die Patienten 28 Tage lang ein verblindetes Dexcom G6 zusammen mit ihrem FreeStyle Libre.

Umstellung auf Dexcom G6 für 30 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied im Bereich (70-180 mg/dL) zwischen der Kontroll- und Versuchsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zwischengruppenunterschied von HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Angst vor Hypoglykämie, gemessen durch die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit der Hypoglykämie (
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit im Ziel (70-140 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit der Hyperglykämie (> 180 mg / dl)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bei klinisch relevanter Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten mit HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen als Variationskoeffizient [CV]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen anhand der Standardabweichung [SD]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der glykämischen Variabilität, gemessen anhand der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen [MAGE]
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Glukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen mit Dexcom G6
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Ereignisse mit niedrigem Glukosespiegel (LGE)
Zeitfenster: 6 Monate
LGE, gemessen mit Dexcom G6, ist definiert als Sensorglukosewerte ≤54 mg/dL für mindestens 15 Minuten, denen mindestens 30 Minuten mit Sensorglukosewerten >54 mg/dL vorausgegangen sind
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
vom Teilnehmer gemeldet
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der emotionalen Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen anhand des Fragebogens zu den Problembereichen bei Diabetes (PAID).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im Bewusstsein für Hypoglykämie, gemessen durch die Clarke-Umfrage zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten mit allergischen Reaktionen auf die Sensoren
Zeitfenster: 6 Monate
von einem Dermatologen bestätigt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nicht geplanter Diabeteskontakte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ressourcennutzung (Materialkosten, Einsatz zusätzlicher Klebstoffe)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen schwerer akuter Diabeteskomplikationen (Hypoglykämie und Ketoazidose)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Arbeitsausfall aufgrund von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Dexcom G6 CGM beenden, und der Grund für die Beendigung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeitliche Änderungen im Bereich (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Änderungen der Zielzeit (70-140 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei Hypoglykämie (
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei Hyperglykämie (>180 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen bei klinisch relevanter Hyperglykämie (>250 mg/dL)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch den Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch die Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Änderungen der glykämischen Variabilität, definiert durch die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Zeitliche Veränderungen der Anzahl niedriger Glukose-Ereignisse (LGE) (LGE ist definiert als Sensor-Glukosewerte ≤ 54 mg/dL für mindestens 20 Minuten, denen mindestens 30 Minuten mit Sensor-Glukosewerten > 54 mg/dL vorausgegangen sind)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der emotionalen Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen mit dem PAID-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen des Bewusstseins für Hypoglykämie, gemessen durch die Clarke-Umfrage zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit, gemessen mit dem DTSQ
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Angst vor Hypoglykämie, gemessen durch die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen bei Krankenhauseinweisungen wegen schwerer akuter Diabeteskomplikationen (Hypoglykämie und Ketoazidose, ausgedrückt als Einweisungen pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Fehlzeiten (ausgedrückt als Fehltage pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Veränderungen der Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (ausgedrückt als Anzahl der Episoden pro Patientenjahr)
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)
Anzahl der Patienten, die die Verwendung des Dexcom G6® CGM beenden, und der Grund für die Beendigung
Zeitfenster: 36 Monate (Verlängerungsphase)
gruppeninterne Veränderung
36 Monate (Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten können mit teilnehmenden Zentren geteilt werden, basierend auf Forschungsfragen, die in diesem Protokoll erwähnt werden, oder basierend auf einem neuen Studienprotokoll, das von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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