Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue met flitsglucosemeting bij volwassenen met diabetes type 1 (ALERTT1)

20 december 2022 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De huidige studie wil het Dexcom G6® continue glucosemonitoring (CGM) systeem (experimentele groep) vergelijken met het FreeStyle Libre flash glucose monitoring (FGM) systeem (controlegroep).

De ALERTT1-studie zal drie fasen hebben: een baseline-, studie- en verlengingsfase.

In de baselinefase worden in aanmerking komende patiënten gescreend op in- en exclusiecriteria, dragen ze 28 dagen een geblindeerde Dexcom G6®, samen met hun FreeStyle Libre VGV-systeem, en krijgen ze een uniform educatiemoment.

In de onderzoeksfase worden de patiënten gerandomiseerd in twee groepen (1:1): de experimentele groep gebruikt een ongeblindeerde Dexcom G6® CGM gedurende 6 maanden, de controlegroep blijft het FreeStyle Libre FGM-systeem gedurende 6 maanden gebruiken. Voordat het tijdpunt van 6 maanden wordt bereikt, zullen patiënten in de controlegroep gedurende 28 dagen een geblindeerde Dexcom G6® CGM dragen, samen met hun FreeStyle Libre FGM.

In de verlengingsfase zullen patiënten in de initiële controlegroep gedurende 30 maanden ongeblindeerd Dexcom G6® gaan gebruiken. De eerste experimentele groep zal de komende 30 maanden de ongeblindeerde Dexcom G6® blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICF getekend
  • diagnose diabetes type 1 ≥6 maanden
  • gebruik van het FreeStyle Libre VGV-systeem ≥6 maanden
  • geïntensiveerde insulinetherapie/insulinepomptherapie
  • HbA1c ≤10%
  • bereid om het glucosemeterapparaat >80% van de tijd te dragen
  • bereid zijn om met regelmatige tussenpozen glucosemonitoringgegevens te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • niet-type 1 diabetes deelnemers of diagnose
  • deelnemer met T1D niet op insuline, of op niet-versterkte insulinetherapie
  • zwangerschap of het plannen van een zwangerschap binnen de komende 6 maanden
  • ernstige cognitieve disfunctie of een andere ziekte die het gebruik van de sensor bemoeilijkt
  • huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • abnormale huid op de verwachte inbrengplaatsen van de glucosesensor (overmatig haar, brandwonden, ontsteking, infectie, huiduitslag en/of tatoeage)
  • aanwezigheid van bijkomende pathologie die oedeem kan veroorzaken op de insertieplaatsen (zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen gedefinieerd als eGFR
  • bètaceltransplantatie en c-peptide-positief en/of onder immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexcom G6
Gebruik een Dexcom G6 CGM gedurende 36 maanden
Apparaat: Dexcom G6 CGM
Gebruik van Dexcom G6
Geen tussenkomst: FreeStyle Libre

Blijf hun FreeStyle Libre 6 maanden gebruiken. Voordat het tijdpunt van 6 maanden is bereikt, dragen patiënten gedurende 28 dagen een geblindeerde Dexcom G6, samen met hun FreeStyle Libre.

Cross-over naar Dexcom G6 voor 30 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd in bereik (70-180 mg/dL) tussen de controlegroep en de experimentele groep
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in tijd bij klinisch belangrijke hypoglykemie (
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groepsverschil van HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tussen groepsverschil in angst voor hypoglykemie gemeten door de angstenquête voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tussen groepsverschil in tijd bij hypoglykemie (
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groepsverschil in tijd in doel (70-140 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tijdsverschil tussen groepen bij hyperglykemie (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groepsverschil in tijd bij klinisch belangrijke hyperglykemie (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Samengesteld eindpunt: verschil tussen groepen in aantal patiënten met HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tussen groep verschil in glycemische variabiliteit zoals gemeten door variatiecoëfficiënt [CV]
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groep verschil in glycemische variabiliteit zoals gemeten door standaarddeviatie [SD]
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Groepsverschil in glycemische variabiliteit zoals gemeten door gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen [MAGE]
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groepsverschil in gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door Dexcom G6
6 maanden
Tussen groepsverschil in aantal lage glucosegebeurtenissen (LGE)
Tijdsspanne: 6 maanden
LGE, gemeten door Dexcom G6, wordt gedefinieerd als sensorglucosewaarden ≤54 mg/dL gedurende ten minste 15 minuten, voorafgegaan door ten minste 30 minuten met sensorglucosewaarden >54 mg/dL
6 maanden
Tussen groepsverschil in aantal ernstige hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeld door de deelnemer
6 maanden
Groepsverschil in emotionele stress als gevolg van diabetes, gemeten aan de hand van de probleemgebieden in de diabetesvragenlijst (PAID).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tussen groepsverschil in hypoglykemiebewustzijn gemeten door de Clarke hypoglykemiebewustzijnsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Groepsverschil in behandelingstevredenheid gemeten met de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst (DTSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Groepsverschil in algemene kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Groepsverschil in aantal patiënten met allergische reacties op de sensoren
Tijdsspanne: 6 maanden
bevestigd door een dermatoloog
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diabetescontacten dat niet vooraf gepland is
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebruik van hulpbronnen (materiaalkosten, gebruik van extra lijmen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ziekenhuisopnames voor ernstige acute diabetescomplicaties (hypoglykemie en ketoacidose)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Werkverzuim door diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten dat stopt met het gebruik van de Dexcom G6 CGM en de reden om te stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de tijd binnen bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd in doel (70-140 mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd bij hypoglykemie (
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd bij klinisch belangrijke hypoglykemie (
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd bij hyperglykemie (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd bij klinisch belangrijke hyperglykemie (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd in glycemische variabiliteit, gedefinieerd door variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd in glycemische variabiliteit, gedefinieerd door standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd in glycemische variabiliteit, gedefinieerd door gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de tijd in het aantal lage glucosegebeurtenissen (LGE) (LGE wordt gedefinieerd als sensorglucosewaarden ≤54 mg/dL gedurende ten minste 20 minuten, voorafgegaan door ten minste 30 minuten met sensorglucosewaarden >54 mg/dL)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in emotionele stress als gevolg van diabetes, gemeten met de PAID-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in het bewustzijn van hypoglykemie, gemeten door de Clarke hypoglykemie-bewustzijnsenquête
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in behandeltevredenheid gemeten door de DTSQ
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de algemene kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in de angst voor hypoglykemie gemeten door de angstenquête voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in ziekenhuisopnames voor ernstige acute diabetescomplicaties (hypoglykemie en ketoacidose, uitgedrukt als opnames per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in ziekteverzuim (uitgedrukt als dagen ziekteverzuim per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Veranderingen in het aantal ernstige hypoglykemische episodes (uitgedrukt als aantal episodes per patiëntjaar)
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)
Aantal patiënten dat stopt met het gebruik van de Dexcom G6® CGM en de reden om te stoppen
Tijdsspanne: 36 maanden (verlengingsfase)
verandering binnen de groep
36 maanden (verlengingsfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

DexCom, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Anonieme gegevens kunnen worden gedeeld met deelnemende centra, op basis van onderzoeksvragen genoemd in dit protocol of op basis van een nieuw studieprotocol dat is goedgekeurd door de relevante ethische commissies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren