Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig med flash-glukoseovervåking hos voksne med type 1-diabetes (ALERTT1)

20. desember 2022 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Denne studien ønsker å sammenligne Dexcom G6®-systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (eksperimentell gruppe) med FreeStyle Libre flash-glukoseovervåkingssystemet (FGM) (kontrollgruppe).

ALERTT1-studien vil ha tre faser: en baseline-, studie- og forlengelsesfase.

I løpet av baseline-fasen vil kvalifiserte pasienter bli screenet for in- og eksklusjonskriterier, ha på seg en blindet Dexcom G6® i 28 dager, sammen med deres FreeStyle Libre FGM-system, og motta et ensartet opplæringsmoment.

I studiefasen vil pasientene bli randomisert i to grupper (1:1): den eksperimentelle gruppen vil bruke en ublindet Dexcom G6® CGM i 6 måneder, kontrollgruppen vil fortsette å bruke FreeStyle Libre FGM-systemet i 6 måneder. Før tidspunktet på 6 måneder er nådd, vil pasienter i kontrollgruppen ha på seg en blindet Dexcom G6® CGM i 28 dager, sammen med FreeStyle Libre FGM.

I forlengelsesfasen vil pasienter i den første kontrollgruppen begynne å bruke ublindet Dexcom G6® i 30 måneder. Den første eksperimentelle gruppen vil fortsette å bruke den ublindede Dexcom G6® i de neste 30 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert ICF
  • diagnose type 1 diabetes ≥6 måneder
  • bruker FreeStyle Libre FGM-system ≥6 måneder
  • intensivert insulinbehandling/insulinpumpebehandling
  • HbA1c ≤10 %
  • villig til å bruke glukosemåleapparatet >80 % av tiden
  • villig til å laste ned glukosemålingsdata med jevne mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-type 1 diabetes deltakere eller diagnose
  • deltaker med T1D ikke på insulin, eller på ikke-intensivert insulinbehandling
  • graviditet eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon eller annen sykdom som gjør sensorbruk vanskelig
  • nåværende behandling med legemidler kjent for å ha betydelig interferens med glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, som bedømt av etterforskeren
  • unormal hud ved det forventede innsettingsstedet for glukosesensoren (overdreven hår, brannsår, betennelse, infeksjon, utslett og/eller tatovering)
  • tilstedeværelse av samtidig patologi som kan forårsake ødem på innsettingsstedene (som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt definert som eGFR
  • beta-celletransplantasjon og c-peptid positiv og/eller under immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexcom G6
Bruk en Dexcom G6 CGM i 36 måneder
Enhet: Dexcom G6 CGM
Bruk av Dexcom G6
Ingen inngripen: FreeStyle Libre

Fortsett å bruke FreeStyle Libre i 6 måneder. Før tidspunktet på 6 måneder er nådd, vil pasienter ha på seg en blindet Dexcom G6 i 28 dager, sammen med FreeStyle Libre.

Overgang til Dexcom G6 i 30 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid i området (70-180 mg/dL) mellom kontroll- og forsøksgruppen
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i tid ved klinisk viktig hypoglykemi (
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell på HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i frykt for hypoglykemi målt ved hypoglykemi-fryktundersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i tid ved hypoglykemi (
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Tidsforskjell mellom grupper ved hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i tid ved klinisk viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Sammensatt endepunkt: mellom gruppeforskjell i antall pasienter med HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved variasjonskoeffisient [CV]
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved standardavvik [SD]
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner [MAGE]
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
målt av Dexcom G6
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i antall lavglukosehendelser (LGE)
Tidsramme: 6 måneder
LGE, målt av Dexcom G6, er definert som sensorglukoseverdier ≤54 mg/dL i minst 15 minutter, etterfulgt av minst 30 minutter med sensorglukoseverdier >54 mg/dL
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
rapportert av deltakeren
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i emosjonell nød på grunn av diabetes målt ved problemområdene i diabetes (PAID) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i bevissthet om hypoglykemi målt ved Clarke-undersøkelsen om bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i behandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet om tilfredshet med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i generell livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mellom gruppeforskjell i antall pasienter som har allergiske reaksjoner på sensorene
Tidsramme: 6 måneder
bekreftet av hudlege
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diabeteskontakter som ikke er forhåndsplanlagt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ressursutnyttelse (kostnadsmateriale, bruk av ekstra lim)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sykehusinnleggelser for alvorlige akutte diabeteskomplikasjoner (hypoglykemi og ketoacidose)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arbeidsfravær på grunn av diabetes
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som slutter å bruke Dexcom G6 CGM og grunnen til å slutte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i tid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i hypoglykemi (
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i klinisk viktig hypoglykemi (
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Tidsendringer i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i klinisk viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert av variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert av standardavvik (SD)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i glykemisk variasjon, definert ved gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i tid i antall lavglukosehendelser (LGE) (LGE er definert som sensorglukoseverdier ≤54 mg/dL i minst 20 minutter, etterfulgt av minst 30 minutter med sensorglukoseverdier >54 mg/dL)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i følelsesmessige plager på grunn av diabetes målt ved PAID-spørreskjemaet
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i bevissthet om hypoglykemi målt ved Clarke-undersøkelsen om bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i behandlingstilfredshet målt ved DTSQ
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i generell livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i frykt for hypoglykemi målt ved hypoglykemi-fryktundersøkelsen
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i sykehusinnleggelser for alvorlige akutte diabeteskomplikasjoner (hypoglykemi og ketoacidose, uttrykt som innleggelser per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i arbeidsfravær (uttrykt som dager med arbeidsfravær per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Endringer i antall alvorlige hypoglykemiske episoder (uttrykt som antall episoder per pasientår)
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)
Antall pasienter som slutter å bruke Dexcom G6® CGM og grunnen til å slutte
Tidsramme: 36 måneder (forlengelsesfase)
endring innen gruppe
36 måneder (forlengelsesfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S61830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data kan deles med deltakende sentre, basert på forskningsspørsmål nevnt i denne protokollen eller basert på en ny studieprotokoll godkjent av relevante etiske komiteer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dexcom G6 CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere