Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför kontinuerlig glukosmätning med snabb glukosmätning hos vuxna med typ 1-diabetes (ALERTT1)

20 december 2022 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Den här studien vill jämföra Dexcom G6®-systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (experimentell grupp) med FreeStyle Libre flash-glukosövervakningssystem (FGM) (kontrollgrupp).

ALERTT1-studien kommer att ha tre faser: en baslinje-, studie- och förlängningsfas.

Under baslinjefasen kommer kvalificerade patienter att screenas för in- och uteslutningskriterier, bära en blindad Dexcom G6® i 28 dagar, tillsammans med deras FreeStyle Libre FGM-system, och få ett enhetligt utbildningsmoment.

I studiefasen kommer patienter att randomiseras i två grupper (1:1): experimentgruppen kommer att använda en oblindad Dexcom G6® CGM i 6 månader, kontrollgruppen kommer att fortsätta använda FreeStyle Libre FGM-systemet i 6 månader. Innan tidpunkten på 6 månader nås kommer patienter i kontrollgruppen att bära en blindad Dexcom G6® CGM i 28 dagar, tillsammans med deras FreeStyle Libre FGM.

I förlängningsfasen kommer patienter i den initiala kontrollgruppen att börja använda oblindad Dexcom G6® i 30 månader. Den första experimentgruppen kommer att fortsätta använda den oblindade Dexcom G6® under de kommande 30 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • signerad ICF
  • diagnos av typ 1-diabetes ≥6 månader
  • använder FreeStyle Libre FGM-system ≥6 månader
  • intensifierad insulinbehandling/insulinpumpbehandling
  • HbA1c ≤10 %
  • villig att bära glukosmätningsanordningen >80 % av tiden
  • villig att ladda ner glukosmätningsdata med jämna mellanrum

Exklusions kriterier:

  • icke-typ 1-diabetes deltagare eller diagnos
  • deltagare med T1D som inte går på insulin eller på icke-intensifierad insulinbehandling
  • graviditet eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna
  • allvarlig kognitiv dysfunktion eller annan sjukdom som gör sensoranvändning svår
  • nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att ha betydande störningar på glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, enligt bedömningen av utredaren
  • onormal hud vid de förväntade ställena för insättning av glukossensorn (överdrivet hår, brännskador, inflammation, infektion, utslag och/eller tatuering)
  • förekomst av samtidig patologi som kan orsaka ödem vid insättningsställena (såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt definierad som eGFR
  • beta-cellstransplantation och c-peptidpositiv och/eller under immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexcom G6
Använd en Dexcom G6 CGM i 36 månader
Enhet: Dexcom G6 CGM
Användning av Dexcom G6
Inget ingripande: FreeStyle Libre

Fortsätt använda deras FreeStyle Libre i 6 månader. Innan tidpunkten på 6 månader nås kommer patienterna att bära en blindad Dexcom G6 i 28 dagar tillsammans med sin FreeStyle Libre.

Övergång till Dexcom G6 i 30 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid i intervallet (70-180 mg/dL) mellan kontrollgruppen och experimentgruppen
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i tid vid kliniskt viktig hypoglykemi (
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad av HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan grupperna skillnad i rädsla för hypoglykemi mätt med hypoglykemi rädsla undersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid hypoglykemi (
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i tid vid kliniskt viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Sammansatt effektmått: mellan gruppskillnad i antal patienter med HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med variationskoefficient [CV]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med standardavvikelse [SD]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i glykemisk variabilitet mätt med genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner [MAGE]
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: 6 månader
uppmätt av Dexcom G6
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal lågglukoshändelser (LGE)
Tidsram: 6 månader
LGE, mätt av Dexcom G6, definieras som sensorglukosvärden ≤54 mg/dL under minst 15 minuter, föregås av minst 30 minuter med sensorglukosvärden >54 mg/dL
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: 6 månader
anmält av deltagaren
6 månader
Mellan gruppskillnad i känslomässigt lidande på grund av diabetes mätt med problemområdena i frågeformuläret för diabetes (BETALD)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i hypoglykemi medvetenhet mätt av Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i behandlingstillfredsställelse mätt med frågeformuläret diabetesbehandlingstillfredsställelse (DTSQ)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i allmän livskvalitet mätt med SF-36-enkäten
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mellan gruppskillnad i antal patienter som har allergiska reaktioner på sensorerna
Tidsram: 6 månader
bekräftat av en hudläkare
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diabeteskontakter som inte är förplanerade
Tidsram: 6 månader
6 månader
Resursutnyttjande (kostnadsmaterial, användning av extra lim)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sjukhusinläggningar för allvarliga akuta diabeteskomplikationer (hypoglykemi och ketoacidos)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Arbetsfrånvaro på grund av diabetes
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal patienter som slutar använda Dexcom G6 CGM och anledningen till att sluta
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i tid i intervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i mål (70-140 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i hypoglykemi (
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i kliniskt viktig hypoglykemi (
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i hyperglykemi (>180 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i kliniskt viktig hyperglykemi (>250 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av variationskoefficient (CV)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av standardavvikelse (SD)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i tid i glykemisk variabilitet, definierad av medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Tidsförändringar i antal lågglukoshändelser (LGE) (LGE definieras som sensorglukosvärden ≤54 mg/dL i minst 20 minuter, föregås av minst 30 minuter med sensorglukosvärden >54 mg/dL)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i känslomässigt lidande på grund av diabetes mätt med PAID-enkäten
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i hypoglykemi medvetenhet mätt av Clarke hypoglykemi medvetenhetsundersökning
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i behandlingstillfredsställelse mätt med DTSQ
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i allmän livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-36
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i rädsla för hypoglykemi mätt med hypoglykemi-rädsla-undersökningen
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i sjukhusvistelser för allvarliga akuta diabeteskomplikationer (hypoglykemi och ketoacidos, uttryckt som inläggningar per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i arbetsfrånvaro (uttryckt som dagar med arbetsfrånvaro per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Förändringar i antalet allvarliga hypoglykemiska episoder (uttryckt som antal episoder per patientår)
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)
Antal patienter som slutar använda Dexcom G6® CGM och anledningen till att sluta
Tidsram: 36 månader (förlängningsfas)
förändring inom gruppen
36 månader (förlängningsfas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S61830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonyma data kan delas med deltagande centra, baserat på forskningsfrågor som nämns i detta protokoll eller baserat på ett nytt studieprotokoll som godkänts av relevanta etiska kommittéer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexcom G6 CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera