Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek folyamatos glükózmonitorozásának összehasonlítása (ALERTT1)

2022. december 20. frissítette: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jelen tanulmány a Dexcom G6® folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszert (kísérleti csoport) a FreeStyle Libre gyors glükózmonitoring (FGM) rendszerrel (kontrollcsoport) kívánja összehasonlítani.

Az ALERTT1 próba három szakaszból áll: egy kiindulási, egy vizsgálati és egy kiterjesztési szakaszból.

Az alapfázis során a jogosult betegeket szűrik a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, 28 napig vak Dexcom G6®-t viselnek a FreeStyle Libre FGM rendszerükkel együtt, és egységes oktatási időpontban részesülnek.

A vizsgálati szakaszban a betegeket két csoportra osztják (1:1): a kísérleti csoport 6 hónapig nem vak Dexcom G6® CGM-et, a kontrollcsoport pedig 6 hónapig a FreeStyle Libre FGM rendszert használja. A 6 hónapos időpont elérése előtt a kontrollcsoportba tartozó betegek vakított Dexcom G6® CGM-et viselnek 28 napig, a FreeStyle Libre FGM-mel együtt.

A meghosszabbítási szakaszban a kezdeti kontrollcsoportba tartozó betegek 30 hónapig kezdik használni a vak nélküli Dexcom G6®-ot. A kezdeti kísérleti csoport a következő 30 hónapban továbbra is a vak nélküli Dexcom G6® készüléket fogja használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Jette, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Wilrijk, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt ICF
  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥6 hónap
  • FreeStyle Libre FGM rendszer használatával ≥6 hónap
  • fokozott inzulinterápia/inzulinpumpás kezelés
  • HbA1c ≤10%
  • hajlandó viselni a vércukorszint-ellenőrző készüléket az esetek >80%-ában
  • hajlandó rendszeres időközönként letölteni a glükóz monitorozási adatokat

Kizárási kritériumok:

  • nem 1-es típusú cukorbetegségben résztvevők vagy diagnózis
  • T1D-s résztvevő, aki nem kap inzulint vagy nem intenzív inzulinterápiát
  • terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
  • súlyos kognitív diszfunkció vagy más olyan betegség, amely megnehezíti az érzékelő használatát
  • jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a glükóz metabolizmust, például szisztémás kortikoszteroidokkal, a vizsgáló megítélése szerint
  • rendellenes bőr a glükózszenzor várható behelyezési helyén (túlzott szőrzet, égés, gyulladás, fertőzés, kiütés és/vagy tetoválás)
  • olyan kísérő patológia jelenléte, amely ödémát okozhat a behelyezési helyeken (például szívelégtelenség, májelégtelenség, eGFR-ként meghatározott veseelégtelenség
  • béta-sejt transzplantáció és c-peptid pozitív és/vagy immunszuppresszív terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexcom G6
Használjon Dexcom G6 CGM-et 36 hónapig
Eszköz: Dexcom G6 CGM
Dexcom G6 használata
Nincs beavatkozás: FreeStyle Libre

Használja továbbra is a FreeStyle Libre-t 6 hónapig. A 6 hónapos időpont elérése előtt a betegek 28 napig vakított Dexcom G6-ot viselnek a FreeStyle Libre-jükkel együtt.

Átállás a Dexcom G6-ra 30 hónapra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeli különbség (70-180 mg/dL) a kontroll és a kísérleti csoport között
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti időbeli különbség klinikailag jelentős hipoglikémiában (
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A csoportok közötti HbA1c különbség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A csoportok közötti különbség a hipoglikémiától való félelemben a hipoglikémiás félelem felmérésével mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A csoportok közötti időkülönbség hipoglikémiában (
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
Csoportok közötti időbeli különbség a célpontban (70-140 mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A csoportok közötti időbeli különbség hiperglikémiában (>180 mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A csoportok közötti időbeli különbség klinikailag jelentős hiperglikémiában (>250 mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
Összetett végpont: a HbA1c-vel rendelkező betegek számának csoportbeli különbsége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csoportok közötti különbség a glikémiás variabilitásban, a variációs együtthatóval mérve [CV]
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A csoportok közötti különbség a glikémiás variabilitásban standard deviációval mérve [SD]
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A glikémiás variabilitás csoportok közötti különbsége a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójával mérve [MAGE]
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
A csoportok közötti különbség az átlagos glükózkoncentrációban
Időkeret: 6 hónap
Dexcom G6 mérte
6 hónap
Csoportok közötti különbség az alacsony glükózszintű események számában (LGE)
Időkeret: 6 hónap
A Dexcom G6 által mért LGE-t az érzékelő glükózértéke ≤54 mg/dl legalább 15 percig, amelyet legalább 30 perc előzi meg 54 mg/dl feletti szenzorglükózértékekkel
6 hónap
Csoportok közötti különbség a súlyos hipoglikémiás epizódok számában
Időkeret: 6 hónap
jelentette a résztvevő
6 hónap
Csoportok közötti különbség a cukorbetegség miatti érzelmi distresszben a cukorbetegség (PAID) kérdőív problémás területeivel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A Clarke hipoglikémia tudatosság felmérése alapján mért csoportok közötti különbség a hipoglikémia tudatosságban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A csoportok közötti különbség a kezeléssel való elégedettségben a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívével (DTSQ) mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az SF-36 kérdőívvel mért csoportok közötti különbség az általános életminőségben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A csoportok közötti különbség az érzékelőkre allergiás reakcióban szenvedő betegek számában
Időkeret: 6 hónap
bőrgyógyász megerősítette
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előre nem tervezett cukorbetegséggel érintkezők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Erőforrás felhasználás (anyagköltség, extra ragasztók használata)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kórházi kezelések súlyos akut cukorbetegség szövődményei miatt (hipoglikémia és ketoacidózis)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Cukorbetegség miatti munkahelyi hiányzás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Azon betegek száma, akik abbahagyták a Dexcom G6 CGM használatát, és a abbahagyás oka
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Időbeli változások a tartományban (70-180 mg/dl)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változások a célban (70-140 mg/dl)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változások a hipoglikémiában (
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változások klinikailag fontos hipoglikémiában (
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változások hiperglikémiában (>180 mg/dl)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változások klinikailag fontos hiperglikémiában (>250 mg/dl)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A glikémiás variabilitás időbeli változásai, a variációs koefficiens (CV) alapján
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A glikémiás variabilitás időbeli változásai, standard deviációval (SD) definiálva
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A glikémiás variabilitás időbeli változásai, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójával (MAGE) definiálva
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Időbeli változás az alacsony glükózszintű események (LGE) számában (LGE az érzékelő glükózértéke ≤54 mg/dl legalább 20 percig, amelyet legalább 30 perc előz meg 54 mg/dl feletti szenzor glükózértékekkel)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A HbA1c változásai
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A cukorbetegség miatti érzelmi szorongás változásai a FIZETETT kérdőív segítségével
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A hypoglykaemiás tudatosság változásai a Clarke hipoglikémia tudatosság felmérésével
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A kezeléssel való elégedettség változásai a DTSQ-val mérve
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Az SF-36 kérdőívvel mért általános életminőség változásai
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
A hipoglikémiától való félelem változásai a hipoglikémiás félelem felméréssel mérve
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Változások a súlyos akut cukorbetegség szövődményei miatti kórházi kezelésekben (hipoglikémia és ketoacidózis, betegévenkénti felvételben kifejezve)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Változások a munkahelyi hiányzásokban (munkahelyi hiányzások napjában kifejezve betegévenként)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Változások a súlyos hipoglikémiás epizódok számában (a betegévenkénti epizódok számában kifejezve)
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
Azon betegek száma, akik abbahagyták a Dexcom G6® CGM használatát, és a abbahagyás oka
Időkeret: 36 hónap (meghosszabbítási szakasz)
csoporton belüli változás
36 hónap (meghosszabbítási szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

DexCom, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonim adatok megoszthatók a részt vevő központokkal, a jelen protokollban említett kutatási kérdések vagy az illetékes etikai bizottságok által jóváhagyott új vizsgálati protokoll alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G6 CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel