CK0801（一种新药）在骨髓衰竭综合征（BMF）患者中的临床试验

纳入标准：

1. 符合骨髓衰竭综合征诊断标准的受试者包括：再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征或骨髓纤维化。
2. HLA 匹配（≥ 3/6）的脐带血单位可用于 CK0801 代。
3. 受试者年龄≥ 18 岁。
4. 胆红素 ≤ 2 x ULN 和 SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN（除非有吉尔伯特综合征的记录）。
5. 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 > 50mL/min。
6. Zubrod 性能状态 ≤ 2。
7. 有生育潜力的女性受试者 (FPCP) 的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 注：FPCP 被定义为绝经前而不是手术消毒。 FPCP 必须同意在整个研究过程中使用最有效的避孕措施或放弃异性恋活动。 有效的避孕方法包括宫内节育器、口服和/或注射激素；避孕，或 2 种适当的屏障方法（例如，带有杀精子剂的宫颈帽、带有杀精子剂的隔膜）。
8. 受试者同意遵守所有协议要求的程序，包括与研究相关的评估、访问和长期随访。
9. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者在 CK0801 输注前 4 周内接受了一种研究药物。
2. 受试者在 CK0801 输注前 21 天内接受过放疗或化疗。
3. 受试者之前接受过脐带血衍生的 T 调节疗法。
4. HIV 血清阳性。
5. 受试者感染不受控制，在治疗 7 天后对适当的抗菌剂没有反应。 Protocol PI 是资格的最终仲裁者。
6. 受试者患有不受控制的并发疾病，研究者认为会使患者面临更大的严重毒性风险和/或损害 CK0801 的活性
7. 受试者怀孕或哺乳。
8. 干细胞移植引起的骨髓衰竭。
9. 无法提供同意或研究者认为不太可能完全遵守方案要求的受试者。