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青少年脑震荡后入睡

青少年轻度创伤性脑损伤(mTBI,又名脑震荡)后的睡眠:自然、贡献者和试点临床试验

这项研究的目的是了解更多关于青少年从脑震荡中恢复后睡眠如何变化的信息。 我们还想了解我们是否可以改善患有脑震荡的青少年的睡眠。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (mTBI),也称为脑震荡,影响数百万人,每年在美国造成超过 170 亿美元的损失。 尽管有“轻度”一词,但儿童和青少年的 mTBI 症状(例如,注意力不集中、头痛、情绪不稳定、思维迟缓)严重破坏了患者功能的各个方面并损害了生活质量。 尽管许多年轻人从 mTBI 中恢复得很快,但仍有 30-60% 的人在一个月后仍有症状。 开发了生物心理社会模型来解释长期恢复。 在这个模型中,急性症状是由损伤相关的神经代谢和微结构异常的快速级联引起的。 由于绝大多数这些症状会在受伤后 1-3 周内减轻,持续的症状变得越来越难以从生理学上进行解释,而社会心理环境和患者行为越来越成为导致损伤的重要因素。 有理由相信,在 mTBI 之后,睡眠是一种被低估的、可改变的行为,它会导致青年人在长期康复过程中受损。 护理建议经常提到睡眠,但该领域缺乏儿科 mTBI 后睡眠的经验支持指南和干预措施。 对青少年 mTBI 的研究使用了粗略的、未经验证的睡眠测量方法。 此外,没有关于 mTBI 后睡眠不佳的非伤害因素的系统研究,也没有家庭收到的建议的性质和来源。 缺乏此类数据,就无法制定基于经验的睡眠建议。 最后,虽然有理由相信短暂的睡眠干预可以缓解许多恢复缓慢的年轻人的 mTBI 症状,但这需要在强有力的临床试验中进行测试。 研究人员准备进行此类试验,但必须首先记录 mTBI 后睡眠干预的可行性和可接受性。 为了解决这些研究差距,研究人员正在进行一项新的观察性研究和试点临床试验,目的是:

目标 1:在 12-18 岁的青少年中,在长期 mTBI 恢复和睡眠之间建立更详细和明确的联系。 研究人员正在进行一项前瞻性观察性研究,客观地跟踪睡眠并评估 mTBI 后 3-4 周的恢复情况。 该研究小组还将探索导致睡眠不足的潜在因素,包括与睡眠相关的行为,并详细说明 mTBI 后睡眠的性质和信息来源。

目标 2:对从 mTBI 中恢复缓慢且睡眠时间短的青年人进行简短的睡眠干预试验。 研究小组将记录可行性和可接受性,并测试其在延长睡眠时间方面的成功。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-18岁
  • 在参与研究前 3 周内有过轻度 TBI 或脑震荡(头部受到撞击并伴有<30 分钟的意识丧失、健忘症或精神状态改变)。

排除标准:

  • 最低格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <13 或颅内异常的影像学证据(即太严重)
  • 之前 3 个月内更严重的 TBI 或 mTBI(潜在的重叠恢复)
  • 该区域的简略损伤严重程度 >4 的颅外损伤(非 mTBI 损伤)
  • 英语不流利
  • 先前诊断的智力障碍、自闭症、双相情感障碍或精神病(可能影响测量有效性)
  • 使用已知会严重影响睡眠的药物(例如兴奋剂)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠干预
1 小时的简短行为干预,以改善睡眠巩固和夜间睡眠持续时间。
研究治疗师将概述 mTBI 恢复的生物心理社会模型,强调从生物损伤到行为(尤其是睡眠行为)的转变是症状的主要驱动因素。 然后,该干预将应用儿科心理学和失眠文献中的成熟策略,鼓励父母和青少年共同解决问题,以实现夜间睡眠最大化的共同目标。 其中包括:预先计划、解决问题、养成积极的习惯、致力于促进睡眠的行为、自我监控和积极强化。 治疗师还将教授一个简短的、自我指导的睡前放松练习,该练习已用于失眠治疗,以最大限度地提高额外睡眠机会的益处。
无干预:控制
在这个“照常照料”组中,没有提供特定的行为睡眠干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡觉
大体时间:1-2周
夜间睡眠持续时间、质量和规律性,通过腕戴式加速度计(活动记录仪)测量。 尽管从理论上讲,健康睡眠存在上限,但实际上,在青春期,更好的健康与更长的夜间睡眠、更好的睡眠质量以及夜间睡眠模式的一致性有关。
1-2周
脑震荡症状
大体时间:1-2周
研究观察阶段的主要结果和干预阶段的次要结果将是脑震荡后症状量表 (PCSS)。 在 PCSS 上,脑震荡后的 21 种常见症状按 0-6 等级进行评分;对于这项研究,重点将放在项目的总和上。 分数越高表示症状越严重。
1-2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dean W Beebe, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月18日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

与中央联系人(Dr. Dr.)分享特定研究想法的合格研究人员可以使用去标识化的数据集。 毕比,PI)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠干预的临床试验

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